Keytruda

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Was ist Keytruda?

Keytruda (pembrolizumab) ist ein humanisierter IgG4-monoklonaler Antikörper von Merck (MSD), der auf das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) Rezeptor auf T-Zellen. Durch die Blockade von PD-1 hebt Pembrolizumab die Immunbremsen auf, die Krebszellen zur Umgehung der Immunzerstörung nutzen. Von der FDA 2014 zugelassen, ist Keytruda mittlerweile für mehr Krebsindikationen lizenziert als jede andere Immuntherapie und hat die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom, fortgeschrittenem NSCLC und vielen anderen Tumorarten revolutioniert.

Pembrolizumab wird als Konzentrat zur Infusion (100 mg/4 mL Fläschchen) geliefert, das in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose verdünnt und als langsame intravenöse Infusion über 30 Minuten in einem Krankenhaus oder onkologischen Tagesklinik verabreicht wird. Es ist nicht nicht in oraler Form erhältlich und kann nicht selbst verabreicht werden.

Wie wirkt Keytruda?

Krebszellen exprimieren häufig den PD-L1 Liganden auf ihrer Oberfläche. Wenn PD-L1 an den PD-1 Bindet sich an den PD-1-Rezeptor auf einer tumorinfiltrierenden T-Zelle, signalisiert es der T-Zelle, sich zurückzuziehen – und schaltet damit effektiv die Immunantwort gegen den Tumor ab. Pembrolizumab wurde entwickelt, um diese PD-1/PD-L1-Interaktion zu blockieren:

• Hebt die Immunbremse auf – Die PD-1-Blockade ermöglicht es tumorspezifischen T-Zellen, Krebszellen zu erkennen und abzutöten.
• Die PD-L1-Expression des Tumors sagt oft das Ansprechen voraus – Tumoren mit starker PD-L1-Färbung (TPS ≥ 50%) sprechen häufiger an als PD-L1-negative Tumoren, insbesondere bei NSCLC. Einige Indikationen erfordern einen PD-L1-Test vor der Behandlung.
• MSI-H/dMMR-Krebsarten sprechen unabhängig von PD-L1 an – Tumoren mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder Mikrosatelliteninstabilität sprechen unabhängig vom PD-L1-Status stark auf die Checkpoint-Blockade an. Keytruda hat eine tumoragnostische Indikation für MSI-H/dMMR-Krebsarten.
• Tumor-Mutationslast (TMB) – Tumoren mit hoher TMB erzeugen mehr Neoantigene, die das Immunsystem erkennen kann; einige Keytruda-Indikationen verwenden TMB ≥ 10 Mut/Mb als Biomarker.

Anwendungen und Indikationen

Keytruda ist von den wichtigsten Regulierungsbehörden (FDA, EMA, MHRA, andere) für ein ungewöhnlich breites Spektrum von Krebsarten zugelassen. Zu den wichtigsten Indikationen bei Erwachsenen gehören:

• Melanom – nicht resezierbar, fortgeschritten oder metastasiert; adjuvante Therapie bei Stadium IIB/IIC/III nach vollständiger Resektion
• Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) – Erstlinien-Monotherapie bei metastasiertem NSCLC mit PD-L1 TPS ≥ 50%; Erstlinien-Kombinationstherapie mit Chemotherapie unabhängig von PD-L1; Zweitlinien-Monotherapie bei PD-L1 ≥ 1%; adjuvante Therapie nach Resektion
• Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) — Erstlinientherapie bei metastasierter/rekurrenter Erkrankung (mit oder ohne Chemotherapie)
• Klassisches Hodgkin-Lymphom — Rezidiv oder Refraktärität nach Polychemotherapie
• Urothelkarzinom — Erstlinientherapie bei metastasierter Erkrankung bei Cisplatin-ungeeigneten Patienten; Zweitlinientherapie nach Platintherapie; Hochrisiko-Nicht-Muskel-invasives Harnblasenkarzinom (BCG-refraktär)
• MSI-H/dMMR-Tumoren — tumorspezifische Indikation für solide Tumoren mit MSI-High- oder Mismatch-Repair-Defizienz-Status; besonders relevant bei kolorektalen, endometrialen und Magenkarzinomen
• Magen- und gastroösophagealer Übergangskrebs — Erstlinientherapie bei HER2+ (mit Chemotherapie) und HER2- (mit Chemotherapie)
• Ösophaguskarzinom
• Zervixkarzinom — Erstlinientherapie bei PD-L1+ persistierender, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung (mit Chemotherapie ± Bevacizumab)
• Hepatozelluläres Karzinom (Leber)
• Nierenzellkarzinom — Erstlinientherapie in Kombination mit Axitinib oder Lenvatinib
• Endometriumkarzinom — pMMR (mit Lenvatinib) und dMMR/MSI-H (Monotherapie)
• Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) — Hochrisiko-Frühstadium neoadjuvant (mit Chemotherapie) und metastasiert PD-L1+ (CPS ≥ 10)
• Kutanes Plattenepithelkarzinom, Merkelzellkarzinom, primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und mehrere seltene tumorspezifische Indikationen

Die richtige Keytruda-Indikation und Kombination hängt vom Tumortyp, Stadium, Biomarkerstatus (PD-L1 TPS oder CPS, MSI/dMMR, TMB, HER2) und vorheriger Therapie ab. Dies ist eine Entscheidung des Fachonkologen nach Abschluss der pathologischen und Biomarker-Untersuchungen.

Keytruda Dosierung und Verabreichung

Standarddosierung für Erwachsene:

• 200 mg intravenöse Infusion alle 3 Wochen (der ursprüngliche Zeitplan) ODER
• 400 mg intravenöse Infusion alle 6 Wochen (Q6W Flat Dosing – gleichwertige Wirksamkeit mit weniger häufigen Besuchen)
• Pädiatrische Dosis: 2 mg/kg (maximal 200 mg) intravenös alle 3 Wochen
• Jede Infusion wird über 30 Minuten über einen 0,2–5 µm Inline-Filter verabreicht

Wie Keytruda verabreicht wird

1. Nur im Krankenhaus oder in der onkologischen Tagesklinik. Keytruda wird von geschultem Pflege- oder medizinischem Personal unter Aufsicht eines Fachonkologen verabreicht – niemals selbst oder in der Gemeinschaft verabreicht.
2. Vorinfusionsuntersuchung bei jedem Zyklus: komplettes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel (Leberfunktionstests, Nierenfunktion), Schilddrüsenfunktion (TSH, freies T4) alle 6 Wochen, Blutzucker. Symptom-Screening auf neue immunbedingte Nebenwirkungen.
3. Eine Prämedikation ist im Allgemeinen NICHT erforderlich – Pembrolizumab verursacht keine typische Chemotherapie-Übelkeit oder Hypersensitivitätsreaktionen. Antiemetika sind nicht erforderlich.
4. Flaschenzubereitung: Pembrolizumab in physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Dextrose auf eine Endkonzentration von 1–10 mg/mL verdünnen. Innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur verwenden.
5. 30-minütige intravenöse Infusion über einen 0,2–5 µm Inline-Filter. Nicht für intravenösen Bolus oder Push geeignet.
6. Zyklushäufigkeit wie geplant (Q3W oder Q6W). Bis zum Fortschreiten der Erkrankung, intolerabler Toxizität oder Abschluss der geplanten Behandlungsdauer fortsetzen (typischerweise 24 Monate im adjuvanten Setting; bis zum Fortschreiten bei metastasierter Erkrankung).
7. Verpflichtendes Monitoring für immunvermittelte Nebenwirkungen bei jedem Besuch: Haut (Ausschlag, Vitiligo, Dermatitis), GI-Trakt (Durchfall, Bauchschmerzen), Atemwege (Husten, Dyspnoe), endokrines System (Müdigkeit, Gewichtsveränderung, Palpitationen durch Thyreoiditis oder Hypophysitis), Leber (Gelbsucht), Nieren (Kreatinin), neurologische Symptome (Schwäche, Parästhesien).
8. Dauerhafte Therapieeinstellung bei Grad 3–4 irAEs von Pneumonitis, Hepatitis, Nephritis, Dermatitis, Neurotoxizität, Myokarditis; wiederkehrenden Grad 2–3 irAEs in jedem System; oder jedem Grad 4 irAE.

Nebenwirkungen von Keytruda

Pembrolizumab hat ein grundlegend anderes Toxizitätsprofil als zytotoxische Chemotherapie. Die dominierende Nebenwirkungskategorie sind immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) — autoimmunähnliche Reaktionen, verursacht durch ungebremste Immunaktivität gegen normales Gewebe.

Häufige (nicht-irAE): Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit (leicht), Verstopfung, Durchfall, Arthralgie, Pruritus, Hautausschlag, leichte Kopfschmerzen.

Häufige immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs):

• Hypothyreose (10–15%) und Hyperthyreose (4–6%) — aufgrund von immunvermittelter Thyreoiditis. Meist lebenslange Levothyroxin-Therapie erforderlich. TSH alle 6 Wochen kontrollieren.
• Hautreaktionen — Hautausschlag, Juckreiz, Vitiligo, lichenoide Eruptionen. Schwerwiegend in 1–3%.
• Durchfall / Kolitis — 1–3% schwerwiegend. Risiko einer Darmperforation bei Nichtbehandlung.
• Pneumonitis (~3% jeglichen Schweregrads, < 1% schwerwiegend) — neu auftretende Dyspnoe oder Husten erfordern dringende CT-Thorax-Untersuchung.
• Hepatitis (~1% schwerwiegend) — Anstieg der Leberwerte.
• Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis — Müdigkeit, Hypotonie, Hyponatriämie. Kann lebenslange Kortikosteroid-Substitution erfordern.
• Typ-1-Diabetes — neu auftretende Ketoazidose. Meist irreversibel; lebenslange Insulintherapie.
• Nephritis — steigendes Kreatinin.

Weniger häufig, aber wichtige irAEs: Myokarditis (selten, aber mit hoher Mortalität), periphere und kraniale Neuropathien, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenia gravis, Enzephalitis, Polymyalgie, Uveitis, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, TEN), hämolytische Anämie, Zytopenien.

Wichtiges Behandlungsprinzip für irAEs: Grad 1 mit unterstützender Pflege + Überwachung behandeln; Grad 2 Behandlung aussetzen + systemische Kortikosteroide beginnen (Prednison 0,5–1 mg/kg); Grad 3–4 Behandlung aussetzen oder dauerhaft beenden + hochdosierte Kortikosteroide (1–2 mg/kg) + endokrinologische / gastrointestinale / pulmonologische / kardiologische Facharztbeurteilung je nach Bedarf. Die meisten irAEs bessern sich mit rechtzeitiger Steroidtherapie. Endokrinopathien (Schilddrüse, Nebenniere, Typ-1-Diabetes) sind meist dauerhaft und erfordern eine lebenslange Hormonersatztherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Immunbedingte unerwünschte Ereignisse: können jedes Organsystem betreffen, können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten (einschließlich Monate nach Beendigung). Die Aufklärung von Patienten + Betreuern über irAE-Symptome ist obligatorisch. Patienten müssen bei folgenden Symptomen am selben Tag medizinische Hilfe suchen: schwerer Durchfall (> 4 Stühle über dem Ausgangswert), neue Atemnot, schwere Müdigkeit mit Hypotonie, Gelbsucht, starke Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Schwäche oder Taubheit, schwerer Hautausschlag oder neue Kopfschmerzen + Sehstörungen.
• Vorbestehende Autoimmunerkrankung (z.B. entzündliche Darmerkrankung, Lupus, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, MS, Typ-1-Diabetes): Keytruda kann die zugrunde liegende Erkrankung schwer verschlimmern. Risiko-Nutzen-Entscheidung durch Onkologen + relevanten Facharzt.
• Empfänger von festen Organen oder Stammzelltransplantaten: Keytruda kann Transplantatabstoßung oder Graft-versus-Host-Erkrankung auslösen. Fachärztliche Überwachung erforderlich.
• Schwangerschaft: kontraindiziert — Pembrolizumab passiert die Plazenta und könnte die fetale Immuntoleranz stören, was zu Totgeburt oder Autoimmunkomplikationen führen kann. Zuverlässige Empfängnisverhütung während der Behandlung + 4 Monate nach der letzten Dosis.
• Stillen: Vermeiden — Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden. Warten Sie 4 Monate nach der letzten Dosis.
• Lebendimpfstoffe: kontraindiziert.
• Aktive Infektion: Bei schweren Infektionen aussetzen.
• Schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung: Begrenzte Datenlage; Facharztbeurteilung erforderlich.
• Kühlkettenlagerung: Fläschchen müssen bei 2–8°C gekühlt und nicht eingefroren werden. Ein Bruch der Kühlkette macht das Fläschchen unbrauchbar.
• Kosten und Erstattung: Keytruda gehört zu den teuersten Krebsmedikamenten (~10.000–14.000 USD pro Dosis zum Originalpreis). Patientenunterstützungsprogramme, Biosimilar-Pembrolizumab wo verfügbar und Generika aus Herstellerländern unterscheiden sich preislich erheblich.

Kontraindikationen

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder einen Hilfsstoff im Fläschchen
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
• Stillzeit
• Schwere vorbestehende Autoimmunerkrankung (relativ; Facharztbeurteilung)
• Empfänger von Organtransplantaten (relativ; Facharztbeurteilung; Abstoßungsrisiko)
• Aktive unkontrollierte Infektion

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Lagerhinweise

• Ungeöffnete Durchstechflaschen lagern bei 2–8°C kühlen in der Originalverpackung, lichtgeschützt. NICHT einfrieren.
• Die Durchstechflasche nicht schütteln.
• Verdünnte Infusionslösung: bis zu 24 Stunden unter Kühlung oder 6 Stunden bei Raumtemperatur stabil; nicht einfrieren.
• Kühlkettenunterbrechung (über 8°C für > 24 Stunden) macht die Durchstechflasche unbrauchbar — nicht verwenden.
• Außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren aufbewahren.
• Unbenutzte Durchstechflaschen an eine Apotheke oder onkologische Einheit zur ordnungsgemäßen Entsorgung zurückgeben.

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Häufig gestellte Fragen

Wie unterscheidet sich Keytruda von Chemotherapie?

Chemotherapie tötet direkt sich schnell teilende Zellen ab (Krebszellen, aber auch Knochenmark, Haarfollikel, GI-Schleimhaut), was zu den klassischen Nebenwirkungen wie Myelosuppression, Alopezie, Mukositis und Übelkeit führt. Keytruda aktiviert das eigene Immunsystem des Patienten, um Krebs zu erkennen und zu zerstören — es tötet keine Zellen direkt ab. Die Nebenwirkungen sind daher grundlegend anders: dominiert von immunvermittelte Nebenwirkungen (irAEs) — autoimmune Reaktionen in jedem Organsystem. Die meisten Patienten unter Keytruda erleben nicht das typische Toxizitätsprofil einer Chemotherapie, obwohl viele Behandlungsschemata Keytruda mit Chemotherapie kombinieren.

Was bedeutet ein PD-L1-Test für meine Keytruda-Behandlung?

PD-L1 ist das Protein auf Krebszellen, das durch den Wirkmechanismus von Keytruda unterbrochen wird. Die PD-L1-Expression des Tumors wird durch Immunhistochemie der Biopsie gemessen und als TPS (Tumorproportionsscore) oder CPS (Kombinierter Positivitäts-Score). angegeben. Eine höhere PD-L1-Expression sagt generell ein besseres Ansprechen auf Keytruda voraus, insbesondere bei NSCLC (TPS ≥ 50% → Erstlinien-Monotherapie; 1–49% → Zweitlinie oder mit Chemotherapie). Für einige Indikationen (NSCLC, Magen-, Gebärmutterhals-, TNBC) ist ein PD-L1-Test vor der Behandlung erforderlich. Für andere (MSI-H/dMMR-Krebsarten, Melanom, Hodgkin-Lymphom) wird Keytruda unabhängig vom PD-L1-Status eingesetzt.

Was sind immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) und warum sind sie so wichtig?

irAEs sind die dominierende Nebenwirkungskategorie von Keytruda — autoimmune Reaktionen, die durch das ungebremste Immunsystem verursacht werden, das normale Gewebe angreift. Sie können jedes Organ betreffen: Haut, Magen-Darm-Trakt (Kolitis), Lunge (Pneumonitis), Leber (Hepatitis), Schilddrüse, Hypophyse, Nebennieren, Bauchspeicheldrüse (Typ-1-Diabetes), Nieren, periphere Nerven, Herz (seltene Myokarditis mit hoher Mortalität). Sie können jederzeit während der Behandlung und sogar Monate nach der letzten Dosis. auftreten. Der Schweregrad reicht von Grad 1 (mild) bis Grad 4 (lebensbedrohlich). Früherkennung ist entscheidend — die meisten irAEs sprechen gut auf systemische Kortikosteroide an, wenn sie rechtzeitig behandelt werden. Patienten sollten eine 24-Stunden-Onkologie-Notrufnummer haben und darin geschult werden, am selben Tag bei neu auftretendem schwerem Durchfall, Dyspnoe, Gelbsucht, schwerer Müdigkeit, Schwäche, Sehstörungen oder Brustschmerzen anzurufen.

Wird Keytruda meinen Krebs heilen?

Bei einigen Patienten mit bestimmten Indikationen erzeugt Keytruda dauerhafte Remissionen, die einer funktionellen Heilung nahekommen können — insbesondere bei fortgeschrittenem Melanom, MSI-H/dMMR-Krebsarten und Hodgkin-Lymphom, wo das 5-Jahres-Überleben mittlerweile beträchtlich ist. Bei NSCLC und anderen Indikationen verlängert Keytruda das Überleben bei einer Teilgruppe der Patienten signifikant. Das Ansprechen ist höchst individuell und hängt vom Tumortyp, PD-L1-Expression, MSI/TMB-Status, vorheriger Therapie, Allgemeinzustand und davon ab, ob Keytruda als Monotherapie oder in Kombination eingesetzt wird. Besprechen Sie das für Ihren Tumor spezifische zu erwartende Ergebnis mit Ihrem Onkologen.

Wann werde ich sehen, dass Keytruda wirkt?

Bildgebendes Ansprechen ist in der Regel erstmals messbar nach 9–12 Wochen (nach 3–4 Zyklen). Einige Patienten zeigen eine Pseudoprogression — anfänglich scheinbare Vergrößerung bei der ersten Bildgebung, verursacht durch Immunzellinfiltration des Tumors, gefolgt von einem echten Ansprechen. Fachärztliche Beurteilung ist erforderlich, bevor ein Therapieversagen aufgrund früher Bildgebungsergebnisse festgestellt wird.

Kann ich Lebendimpfstoffe während der Keytruda-Therapie erhalten?

Nein — Lebendimpfstoffe (MMR, Gelbfieber, BCG, orale Polio, Varizellen) sind während der Keytruda-Therapie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis kontraindiziert. Inaktivierte Impfstoffe (jährliche Grippeimpfung, Pneumokokken, COVID-19, Hepatitis B) sind nicht nur sicher, sondern werden empfohlen — Krebspatienten haben ein höheres Infektionsrisiko und sollten proaktiv geimpft werden.

Kann ich Steroide mit Keytruda einnehmen?

Kurze oder kurzzeitige Steroidkurse zur Behandlung von irAEs sind angemessen und notwendig. Chronische Hochdosis-Steroide (Prednison > 10 mg/Tag Äquivalent über längere Zeiträume) zu Beginn können die Immunantwort unterdrücken, die Keytruda verstärken soll – Onkologen versuchen, diese vor Beginn von Keytruda abzusetzen. Wenn Sie Steroide für eine andere Indikation (Asthma, Autoimmunerkrankung, Transplantation) benötigen, besprechen Sie dies mit dem Onkologen.

Ist Keytruda in der Schwangerschaft sicher?

Nein – absolut kontraindiziert. Pembrolizumab überquert die Plazenta und könnte die fetale Immuntoleranz mit schwerwiegenden Folgen (Totgeburt, fetale Autoimmunerkrankung) stören. Eine zuverlässige Empfängnisverhütung ist während der gesamten Behandlung UND für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis. obligatorisch. Vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung und für 4 Monate danach.

Warum ist Keytruda so teuer?

Pembrolizumab ist eines der teuersten Krebsmedikamente weltweit – eine einzelne 200 mg Dosis zum Originalpreis kann in Hochlohnmärkten USD $10.000–14.000 kosten, vor Rabatten. Gründe: komplexe Herstellung monoklonaler Antikörper, Originalpatentmonopol bis 2028, hohe Rückzahlung von F&E, Premiumpreise. Patientenunterstützungsprogramme (Merck's ACT-Programm in den USA, Wohltätigkeitsprogramme in vielen Ländern), Generika im Herstellungsland, wo verfügbar, und aufkommende Biosimilar-Pembrolizumab in einigen Märkten reduzieren die Kosten erheblich. Besprechen Sie finanzielle Unterstützung mit Ihrem onkologischen Sozialarbeiter oder Apotheker.

Wie lange bleibe ich bei Keytruda?

Hängt von der Indikation ab. Adjuvante Therapie (nach kurativer Operation bei Melanom, NSCLC usw.): typischerweise 1 Jahr (17 Zyklen von Q3W oder 9 Zyklen von Q6W). Metastasierte Erkrankung: bis zum Fortschreiten der Erkrankung, unerträglicher Toxizität oder Abschluss von 2 Jahren Therapie bei Patienten mit anhaltender vollständiger Remission. Die ursprünglichen Studien begrenzten die Dauer auf 2 Jahre; die Dauerhaftigkeit der Reaktion nach dem Absetzen nach 2 Jahren war bei Melanom und NSCLC beruhigend, bei anderen Indikationen weniger etabliert.

Warum bei MedsBase bestellen

Jede Charge wird bezogen von einem WHO-GMP-zertifizierten Hersteller. Bestellungen werden in einfacher, unbrandeter Verpackung von unseren Erfüllungspartnern versandt und sind durch unsere Reshipment Assurance Policyabgedeckt: Wenn ein Paket innerhalb von 20 Werktagen nicht ankommt, senden wir kostenlos eine Nachsendung, ohne Rückfragen.

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