Keytruda

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Keytrudaとは何ですか？

Keytruda（ペムブロリズマブ)はメルク（MSD）のヒト化IgG4モノクローナル抗体で、標的とする プログラム細胞死タンパク質1（PD-1） T細胞上の受容体。PD-1を阻害することで、ペムブロリズマブは、がん細胞が免疫回避に利用する免疫ブレーキを解除します。2014年にFDA承認を取得したKeytrudaは、現在、他のどの免疫療法よりも多くのがん種に適応が認められており、進行期黒色腫や進行期非小細胞肺がん（NSCLC）、その他多くのがん種における治療を変革しました。

ペムブロリズマブは、次の剤形で 点滴静注用濃縮液（100 mg/4 mLバイアル） を生理食塩液または5%ブドウ糖液で希釈し、病院または腫瘍内科デイユニットにて30分かけて緩徐に点滴静注します。本剤は しません 経口剤としての入手はできず、自己投与はできません。

Keytrudaはどのように作用しますか？

がん細胞はしばしば、 PD-L1 リガンドを表面に発現しています。PD-L1が PD-1 腫瘍浸潤T細胞上の受容体に結合すると、T細胞に停止命令を出し、実質的に抗腫瘍免疫応答をオフにします。ペムブロリズマブは、このPD-1／PD-L1相互作用を阻害するように設計されています：

• 免疫ブレーキを解除します — PD-1の阻害により、腫瘍特異的T細胞はがん細胞を認識して破壊できるようになります。
• 腫瘍のPD-L1発現は治療反応性を予測することが多い — PD-L1染色強度が高い腫瘍（TPS 50%以上）は、PD-L1陰性腫瘍よりも高い奏効率を示し、特に非小細胞肺がん（NSCLC）で顕著です。一部の適応症では、治療前にPD-L1検査が必要となります。
• MSI-H / dMMRがんはPD-L1発現に関係なく奏効する — ミスマッチ修復欠損またはマイクロサテライト不安定性を有する腫瘍は、PD-L1の発現状態にかかわらず、免疫チェックポイント阻害薬に高い感受性を示します。Keytrudaは、MSI-H/dMMRがんに対して腫瘍種横断的な適応を取得しています。
• 腫瘍遺伝子変異量（TMB） — TMBが高い腫瘍は、免疫系が認識するネオアンチゲンをより多く生成します。一部のKeytrudaの適応症では、TMB 10 mut/Mb以上がバイオマーカーとして用いられます。

使用目的と適応症

Keytrudaは、主要な規制当局（FDA、EMA、MHRAなど）により、極めて広範ながん種で承認されています。主な成人の適応症は以下の通りです。

• 悪性黒色腫 — 切除不能な進行・転移性悪性黒色腫、完全切除後のステージIIB/IIC/IIIに対する術後補助療法
• 非小細胞肺がん（NSCLC） — PD-L1 TPS 50%以上の転移性NSCLCに対する一次単独療法、PD-L1発現量に関わらない一次化学療法との併用、PD-L1 1%以上に対する二次単独療法、切除後の術後補助療法
• 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC） — 一次治療の転移・再発例（化学療法の有無を問わない）
• 古典的ホジキンリンパ腫 — 多剤化学療法後の再発または難治例
• 尿路上皮がん — シスプラチン不適格例における一次転移治療；プラチナ系化学療法後の二次治療；高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（BCG不応）
• MSI-H／dMMR固形がん — MSI-Highまたはミスマッチ修復機構欠損を有するすべての固形がんに対する、腫瘍種を問わない適応；特に大腸がん、子宮体がん、胃がんにおいて重要
• 胃がんおよび胃食道接合部がん — 一次HER2陽性（化学療法併用）およびHER2陰性（化学療法併用）
• 食道がん
• 子宮頸がん — 一次PD-L1陽性の持続性、再発性または転移性子宮頸がん（化学療法±ベバシズマブ併用）
• 肝細胞がん（肝臓）
• 腎細胞がん — アキシチニブまたはレンバチニブとの併用による一次治療
• 子宮体がん — pMMR（レンバチニブ併用）およびdMMR/MSI-H（単剤療法）
• トリプルネガティブ乳がん（TNBC） — 高リスク早期ステージに対する術前補助療法（化学療法併用）および転移性PD-L1陽性（CPS ≥ 10）
• 皮膚有棘細胞がん, 、メルケル細胞がん、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫、および複数の希少な腫瘍横断的適応症

適切なKeytrudaの適応症と併用療法は、腫瘍の種類、病期、バイオマーカーの状態（PD-L1 TPSまたはCPS、MSI/dMMR、TMB、HER2）、および前治療歴によって異なります。 これは、病理検査とバイオマーカー検査の結果が完了した後に、専門の腫瘍医が判断するものです。

Keytrudaの用法・用量

標準的な成人用量：

• 200 mgを3週間ごとに点滴静注 （当初の投与スケジュール）または
• 400 mgを6週間ごとに点滴静注 （Q6W固定用量投与 — 同等の有効性で受診頻度を低減）
• 小児用量：2 mg/kg（最大200 mg）を3週間ごとに静脈内投与
• 各注入の所要時間： 30分 0.2～5 µmのインラインフィルターを使用

Keytrudaの投与方法

1. 病院または腫瘍科デイユニットのみでの投与となります。 Keytrudaは、専門の腫瘍医の監督下で、訓練を受けた看護師または医療スタッフによって投与されます。自己投与や在宅投与は一切行われません。
2. 投与前の検査 各サイクルごと：全血球計算、包括的代謝パネル（肝機能検査、腎機能）、6週間ごとに甲状腺機能（TSH、遊離T4）、血糖値。新たな免疫関連有害事象の症状スクリーニング。
3. 通常、前投薬は必要ありません。 — ペムブロリズマブは通常の化学療法による悪心や過敏症反応を引き起こしません。制吐剤は不要です。
4. バイアルの調製方法： ペムブロリズマブを生理食塩水または5%ブドウ糖液で希釈し、最終濃度1～10 mg/mLに調整します。調製後、室温保存の場合は6時間以内、冷蔵保存の場合は24時間以内に使用してください。
5. 30分間の静脈内注入 0.2～5 µmのインラインフィルターを介して投与します。IVプッシュまたはボーラス投与は行わないでください。
6. 治療サイクル頻度 予定スケジュール（Q3WまたはQ6W）で投与し、病勢進行、許容できない毒性、または計画された治療期間の完了（アジュバント療法では通常24か月、転移性では進行まで）まで継続します。
7. 必須のモニタリング 各来院時に免疫関連有害事象（irAE）のモニタリング：皮膚（発疹、白斑、皮膚炎）、消化器（下痢、腹痛）、呼吸器（咳嗽、呼吸困難）、内分泌（疲労、体重変化、甲状腺炎または下垂体炎による動悸）、肝臓（黄疸）、腎臓（クレアチニン）、神経（脱力感、感覚異常）。
8. 永続的中止 グレード3～4の肺臓炎、肝炎、腎炎、皮膚炎、神経毒性、心筋炎のirAE；いずれかの臓器で再発するグレード2～3のirAE；またはグレード4のirAE。

Keytrudaの副作用

ペムブロリズマブは、細胞傷害性化学療法とは根本的に異なる毒性プロファイルを有します。主な副作用のカテゴリーは、 免疫関連有害事象（irAE） —正常組織に対する制御不能な免疫活性によって引き起こされる自己免疫様反応。

一般（非irAE）： 疲労、食欲低下、悪心（軽度）、便秘、下痢、関節痛、そう痒症、発疹、軽度の頭痛。

一般的な免疫関連有害事象（irAEs）：

• 甲状腺機能低下症 （10～15%）および甲状腺機能亢進症（4～6%）— 免疫甲状腺炎による。通常、生涯にわたるレボチロキシン投与が必要です。TSHは6週間ごとに確認してください。
• 皮膚反応 — 発疹、そう痒症、白斑、苔癬様皮疹。1～3%で重度。
• 下痢/大腸炎 — 1～3%で重度。未治療の場合、腸穿孔のリスクがあります。
• 肺臓炎 （全グレード約3%、重度<1%）— 新たな呼吸困難または咳があれば緊急の胸部CTが必要です。
• 肝炎 （重度約1%）— LFT上昇。
• 副腎不全、下垂体炎 — 疲労、低血圧、低ナトリウム血症。生涯にわたる副腎皮質ステロイド補充が必要となる場合があります。
• 1型糖尿病 — 新規発症のケトアシドーシス。ほとんど不可逆的で、生涯インスリン治療が必要です。
• 腎炎 — クレアチニン上昇。

まれではあるが重要な免疫関連有害事象（irAE）： 心筋炎（まれですが死亡率が高い）、末梢神経障害・脳神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、脳炎、リウマチ性多発筋痛症、ぶどう膜炎、重度の皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）、溶血性貧血、血球減少症が含まれます。

irAE（免疫関連有害事象）に対する治療の基本原則： グレード1では支持療法と経過観察、グレード2では治療の一時中止＋全身性副腎皮質ステロイド（プレドニゾン0.5～1 mg/kg）を開始、グレード3～4では治療の一時中止または永続的中止＋高用量副腎皮質ステロイド（1～2 mg/kg）＋内分泌科／消化器科／呼吸器科／循環器科の専門医による評価を適宜行います。ほとんどのirAEは適切なステロイド療法により改善します。内分泌障害（甲状腺、副腎、1型糖尿病）は通常永続的であり、生涯にわたるホルモン補充が必要です。

警告および使用上の注意

• 免疫関連有害事象（irAE）： あらゆる臓器系統に影響を及ぼす可能性があり、治療中（治療終了後数か月間を含む）のいつでも発生する可能性があります。患者さんと介護者へのirAE症状に関する教育が必須です。以下の症状がある場合は、当日中の受診が必要です：重度の下痢（ベースラインより4回以上の排便増加）、新たな息切れ、低血圧を伴う重度の倦怠感、黄疸、重度の腹痛、胸痛、脱力感またはしびれ、重度の皮疹、新たな頭痛と視覚の変化。
• 既存の自己免疫疾患 （例：炎症性腸疾患、ループス、関節リウマチ、乾癬、多発性硬化症、1型糖尿病）：Keytruda（キイトルーダ）はこれらの基礎疾患を重篤に悪化させる可能性があります。腫瘍専門医と関連する専門医によるリスクとベネフィットの判断が必要です。
• 固形臓器または造血幹細胞移植を受けた方： Keytruda（キイトルーダ）は移植拒絶反応や移植片対宿主病を誘発する可能性があります。専門医による監督が必要です。
• 妊娠中： 禁忌：ペムブロリズマブは胎盤を通過し、胎児の免疫寛容を妨げ、死産や自己免疫合併症を引き起こす可能性があります。治療中および最終投与後4か月間は確実な避妊が必要です。
• 授乳中： 授乳は避ける — 免疫グロブリンが母乳中に排泄されます。最終投与後4か月間は避けてください。
• 生ワクチン： 禁忌です。
• 活動性感染症： 重篤な感染症の間は治療を一時中断します。
• 重度の肝機能障害／腎機能障害： 限られたデータ; 専門医の判断。
• コールドチェーン保管: バイアルは2～8℃で冷蔵し、凍結させないでください。コールドチェーンが途絶えた場合、バイアルは無効となります。
• 費用と償還: Keytruda（キイトルーダ）は最も高価ながん治療薬の1つです（先発品価格で1回投与あたり約10,000～14,000米ドル）。患者アクセスプログラム、利用可能な場合はバイオシミラーのペムブロリズマブ、原産国のジェネリック医薬品では、価格が大きく異なります。

禁忌

• ペムブロリズマブまたはバイアルの添加剤に対する過敏症の既往
• 妊娠中または妊娠を計画している
• 授乳中
• 重度の既往自己免疫疾患（相対的禁忌; 専門医の判断）
• 固形臓器移植のレシピエント（相対的禁忌; 専門医の判断; 移植拒絶反応のリスク）
• 制御不能な活動性感染症

薬物相互作用

保管方法

• 未開封のバイアルは 2～8°C 直射日光を避け、元のカートンに入れて. 凍結しないでください。
• バイアルを振らないでください。
• 希釈した輸液：冷蔵で24時間、室温で6時間安定。凍結しないでください。
• コールドチェーンが途絶えた場合（8℃超で24時間以上）、バイアルは無効となりますので使用しないでください。
• お子様やペットの手の届かない場所に保管してください。
• 未使用のバイアルは、適切に廃棄するため薬局または腫瘍科ユニットに返却してください。

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よくある質問

Keytrudaは化学療法とどのように異なりますか？

化学療法は、急速に分裂する細胞（がん細胞だけでなく、骨髄、毛包、消化管粘膜など）を直接殺傷するため、骨髄抑制、脱毛、粘膜炎、悪心といった典型的な副作用パターンが生じます。Keytruda 患者自身の免疫系を活性化し、がんを認識・破壊させます。 — 直接細胞を殺傷するわけではありません。したがって副作用は根本的に異なり、主体は 免疫関連有害事象（irAE） — あらゆる臓器系に生じる自己免疫様反応です。Keytrudaを投与される患者のほとんどは、典型的な化学療法の毒性プロファイルを経験しませんが、多くの治療レジメンではKeytrudaが化学療法と併用されます。

Keytruda治療において、PD-L1検査はどのような意味を持ちますか？

PD-L1は、Keytrudaの作用機序が阻害するがん細胞上のタンパク質です。腫瘍のPD-L1発現は、生検組織の免疫組織化学染色で測定され、報告されます。 TPS（腫瘍比率スコア） または CPS（複合陽性スコア）. 。PD-L1発現が高いほど、一般的にキイトルーダの効果は良好であり、特に非小細胞肺がん（NSCLC）では顕著です（TPS 50%以上→一次治療の単剤療法、1～49%→二次治療または化学療法との併用）。一部の適応症（NSCLC、胃がん、子宮頸がん、トリプルネガティブ乳がん）では、治療前にPD-L1検査が必要です。その他の適応症（MSI-H/dMMRがん、悪性黒色腫、ホジキンリンパ腫）では、PD-L1の発現状況に関わらずキイトルーダが使用されます。

免疫関連有害事象（irAE）とは何ですか？また、なぜそれほど重要ですか？

irAEはキイトルーダの主な副作用カテゴリーであり、ブレーキが解除された免疫系が正常組織を攻撃することで生じる自己免疫様反応です。皮膚、消化管（大腸炎）、肺（肺臓炎）、肝臓（肝炎）、甲状腺、下垂体、副腎、1型糖尿病の膵臓、腎臓、末梢神経、心臓（死亡率の高い稀な心筋炎）など、あらゆる臓器に影響を及ぼす可能性があります。これらは 治療中のどの時点でも、また最終投与から数か月後でも発生する可能性があります. 。重症度はグレード1（軽度）からグレード4（生命を脅かす）まであります。 早期発見が極めて重要です — ほとんどのirAEは、迅速に治療すれば全身性コルチコステロイドによく反応します。患者様は24時間対応の腫瘍科連絡先を保持し、新たな重度の下痢、呼吸困難、黄疸、重度の疲労感、脱力感、視覚の変化、または胸痛が生じた場合には、当日中に電話連絡するよう指導を受けるべきです。

キイトルーダで私のがんは治りますか？

一部の患者様、一部の適応症において、キイトルーダは機能的治癒に近づく可能性のある持続的な効果をもたらします。特に、進行性悪性黒色腫、MSI-H/dMMRがん、ホジキンリンパ腫では、5年生存率が現在かなりのものとなっています。NSCLCやその他の適応症では、キイトルーダは一部の患者様において生存期間を有意に延長します。 治療効果は患者様ごとに大きく異なります 腫瘍の種類、PD-L1発現、MSI/TMBステータス、前治療歴、全身状態、キイトルーダが単剤療法として使用されるか併用療法として使用されるかによって異なります。ご自身の腫瘍に特異的な予想される治療効果については、担当の腫瘍専門医とご相談ください。

キイトルーダの効果はいつ現れますか？

画像上の効果は通常、最初に測定可能となるのは 9～12週間 （3～4サイクル後）。一部の患者では 偽進行 — 初回画像検査での一見した拡大は、腫瘍への免疫細胞浸潤によるもので、その後に真の治療反応が続きます。初期画像で治療失敗と判断する前に、専門医の判断が必要です。

Keytruda投与中に生ワクチンを接種できますか？

いいえ — 生ワクチン（MMR、黄熱病、BCG、経口ポリオ、水痘）はKeytruda療法中および最終投与から少なくとも6ヶ月間は禁忌です。不活化ワクチン（年1回のインフルエンザワクチン、肺炎球菌、COVID-19、B型肝炎）は安全であるだけでなく推奨されます — がん患者は感染リスクが高いため、積極的にワクチン接種を行うべきです。

Keytruda投与中にステロイドを服用できますか？

irAE（免疫関連有害事象）管理のための短期ステロイド投与は適切かつ必要です。 慢性的な高用量ステロイド （プレドニゾン換算10 mg/日超を長期間）ベースラインで投与されていると、Keytrudaが増強しようと設計された免疫応答を抑制する可能性があります — 腫瘍医はKeytruda開始前にこれらのステロイドを減量しようと試みます。もし他の適応症（喘息、自己免疫疾患、移植）でステロイドが必要な場合は、腫瘍医と相談してください。

Keytrudaは妊娠中に安全ですか？

いいえ — 絶対禁忌です。ペムブロリズマブは胎盤を通過し、胎児の免疫寛容を破壊し、重篤な結果（死産、胎児自己免疫疾患）を引き起こす可能性があります。信頼できる避妊が治療期間中および少なくとも 最終投与から4ヶ月間. 。治療中およびその後4ヶ月間は授乳を避けてください。

なぜKeytrudaはこれほど高価なのですか？

ペムブロリズマブは世界的に最も高価ながん治療薬の一つです — 先発品価格で200 mgの単回投与は、割引前で高所得市場では1万～1万4千米ドルかかることがあります。理由：複雑なモノクローナル抗体製造、2028年までの先発品特許独占、高い研究開発費回収、プレミアム価格。患者支援プログラム（米国のMerck's ACTプログラム、多くの国での慈善プログラム）、利用可能な場合の原産国ジェネリック医薬品、一部の市場で登場しているペムブロリズマブのバイオシミラーが、費用を大幅に削減します。経済的支援については、腫瘍ソーシャルワーカーまたは薬局にご相談ください。

Keytrudaの投与期間はどのくらいですか？

適応症によって異なります。 補助療法 （メラノーマ、非小細胞肺がんなどにおける根治的手術後）：通常1年間（Q3Wで17サイクル、またはQ6Wで9サイクル）。 転移性疾患：疾患進行、許容できない毒性、または持続的な完全奏効が得られた患者における2年間の治療完了まで。当初の臨床試験では投与期間は2年間に制限されており、2年で中止した後の奏効持続性はメラノーマおよび非小細胞肺がんで安心できる結果が得られていますが、他の適応症では十分に確立されていません。

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