Mydekla
Mydekla（ダクラタスビル 60 mg） — Mylan社によるBMS Daklinzaのジェネリック医薬品です。ソホスブビルとの併用により、G3を含む全HCV遺伝子型でSVR12 ≥95%を達成します。
✓ 医学的監修： Morgan Ellis — 医薬品研究者 · 8年の経験 · 最終監修日：2026年5月
クイックアンサー
Mydekla — ダクラタスビル 60 mg（Mylan Pharmaceuticals社）。全遺伝子型対応NS5A阻害剤で、ソホスブビルとの併用により遺伝子型1〜6のC型肝炎を治癒します。特に遺伝子型3では依然として第一選択です。BMS Daklinzaのジェネリック医薬品です。
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すべてのDAA C型肝炎治療薬には、HCVとHBVの重複感染患者におけるB型肝炎ウイルス再活性化（劇症化し死に至る可能性があります）に関するFDAブラックボックス警告が付されています。DAAレジメン開始前にHBs抗原とHBV DNAの検査を行ってください。HBV陽性の場合、肝臓専門医による併用治療または予防的抗HBV療法の管理が必要です。
ダクラタスビルはどのように作用しますか？
NS5Aは、ウイルスRNAの複製と粒子形成に不可欠な多機能HCVタンパク質です。ダクラタスビルはNS5Aに結合し、複製複合体の形成とウイルス粒子の組み立ての両方を阻害します。強力で汎遺伝子型効果を示し、忍容性も良好です。
ダクラタスビルは常にソホスブビル（または別のヌクレオチドバックボーン）と併用して投与され、単剤療法としては使用されません。この併用療法は、遺伝子型3型を含むすべての遺伝子型において、患者の95%以上でSVR12を達成します（レジパスビルベースのレジメンが効果の弱い遺伝子型3型においても）。
標準用量は1日1回60 mgです。強力なCYP3A4阻害薬との併用時は30 mgに減量し、中等度の誘導薬との併用時は（やむを得ない場合）90 mgに増量します。
治療期間表
| 対象患者 | 投与レジメン |
|---|---|
| 遺伝子型1/4/5/6、未治療、肝硬変なし | 12週間（通常、NS5A阻害剤との併用） |
| 遺伝子型2、肝硬変なし | 12週間（ソホスブビル＋リバビリン、またはソホスブビル＋ダクラタスビル） |
| 遺伝子型3、肝硬変なし | 12週間：ソホスブビル＋ダクラタスビル（ソホスブビル＋ベルパタスビルは全遺伝子型に対応する代替レジメン） |
| 代償性肝硬変（全遺伝子型） | 12週間：DAA併用療法＋リバビリン（一部の症例では）；治療歴がある場合は24週間 |
治療後12週での持続的ウイルス学的著効（SVR12）が治癒の指標です — 現代のDAAレジメン全体で約95～99%の患者で達成されています。
重要な薬物相互作用
| 薬剤 | 効果と作用 |
|---|---|
| アミオダロン＋ソホスブビル | FDA警告 — 症候性徐脈、死亡例が報告されています。 併用は避けてください。避けられない場合は、入院下での心臓モニタリングが必要です。 |
| PPI（オメプラゾール、パントプラゾール） | レジパスビルの吸収を低下させます（pH依存性）。レジパスビルを含むレジメンは食事とともに服用し、PPIとは4時間以上間隔をあけてください。またはH2遮断薬／制酸薬を代わりにご使用ください。ベルパタスビルもpH感受性です — 同じアドバイスが適用されます。 |
| リファンピシン、リファブチン | 強力なCYP3A4およびP-gp誘導薬 — DAAの血中濃度を著しく低下させます。併用は避けてください。 |
| セント・ジョーンズ・ワート | CYP3A4の誘導 — DAAの血中濃度を低下させ、治療失敗のリスクがあります。治療期間中は併用を避けてください。 |
| フェニトイン、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン | 抗てんかん薬の誘導薬 — DAAの血中濃度を著しく低下させます。C型肝炎治療を開始する前に、非誘導性の抗てんかん薬（ラモトリギン、レベチラセタム）に切り替えてください。 |
| スタチン系薬剤（ロスバスタチン、アトルバスタチン） | スタチン系薬剤の血中濃度が変動して上昇する可能性があります。最小用量を使用してください。ロスバスタチンはソホスブビル＋ベルパタスビルとの併用は一般的に避けられます。アトルバスタチンは低用量であれば許容されます。 |
| ワルファリン | DAA治療中に肝機能が回復するにつれてINRが変動する可能性があります。安定するまで毎週INRをモニタリングしてください。 |
| HIV抗レトロウイルス薬 | テノホビル＋レジパスビル — テノホビルの曝露量が増加します。腎機能をモニタリングしてください。エファビレンツはベルパタスビルの血中濃度を低下させます — 併用は避けてください。HCV-HIV重複感染では、必ず感染症科／肝臓専門医の指導が必要です。 |
よくある質問
治癒率はどのくらいですか？
最新のDAAレジメンでは、治療終了後12週間の時点でHCV RNAが検出されない状態（SVR12）を治癒とみなし、遺伝子型を問わず95～99％の患者さんで達成されます。肝硬変、過去の治療失敗歴、HCV/HIV重複感染がある場合、奏効率はわずかに低下します。
SVR12とは何ですか？
治療終了後12週間の時点での持続性ウイルス学的著効（Sustained Virologic Response）のことです。12週間のDAA治療コースを完了した後、最終投与から12週間後にHCV RNAを検査します。検出されなければ治癒と判断されます。SVR12以降に再発が遅れて起こる確率は1％未満です。
経過観察の検査は必要ですか？
はい。治療終了時および治療終了後12週間の時点でHCV RNAを検査し、SVR12を確認します。肝硬変の患者さんでは、6～12か月後に肝機能検査とFibroScan／画像検査を行い、肝線維化の退縮を評価します。治癒後も、肝硬変が確立している場合は6か月ごとに肝細胞がんのスクリーニングを行ってください。
B型肝炎についてはどうですか？
すべてのDAAには、HCVとHBVの重複感染患者におけるHBV再活性化に関するFDAブラックボックス警告が出ています。治療開始前にHBs抗原とHBV DNAを検査してください。HBV陽性の場合は、肝臓専門医による管理が必要です。
アルコールを飲んでも大丈夫ですか？
治療中および理想的には治療後6～12か月間は飲酒を避けてください。現在飲酒中であってもDAA治療は可能ですが、HCV感染の有無にかかわらず長期的な肝臓の予後を悪化させます。
妊娠中は？
ソホスブビルはFDA妊娠カテゴリーBです（ヒトでの催奇形性データはありませんが、動物データでは安全性が示されています）。ほとんどのDAAには妊娠に関するデータが不足しています。治療中の避妊は標準的です。リバビリン（併用される場合）は強い催奇形性があるため、リバビリン治療中および治療後6か月間は、パートナー双方が避妊しなければなりません。
副作用はありますか？
最近のDAAは一般的に忍容性が良好です。よく見られる副作用：疲労感、頭痛、吐き気、不眠。それほど多くないもの：発疹、下痢。治療を中止せざるを得ない副作用はまれです。
ジェネリック品とブランド品 ― 違いはありますか？
インドのジェネリックDAAは、ギリアド（ソバルディ、ハーボニー、エプクルーサ）、アッヴィ、BMSからの自主的実施許諾に基づいて製造されています。これらは生物学的同等性があり、同じ有効成分を含んでいます。複数の実臨床研究（CT2、Plus-Asia）では、ブランド品と同等のSVR12率が示されています。
注意すべき薬物相互作用は？
最も重要なのは、アミオダロン＋ソホスブビル（徐脈に関するブラックボックス警告）、リファンピシン（DAAの血中濃度を著しく低下させる）、PPI（レジパスビル／ベルパタスビルの吸収を低下させる）、重複感染時の抗HIV薬の調整が必要な場合です。漢方薬や市販薬を含め、服用しているすべての薬剤を必ずお知らせください。
治療後 ― 再びHCVに感染することはありますか？
はい。SVRは現在の感染を除去しますが、将来の免疫を付与するものではありません。新たな曝露（静注薬物使用、不安全な医療処置、HIV重複感染のあるMSM）による再感染の可能性があります。予防について指導し、新たなリスク曝露があった場合にはHCV RNA検査を提供してください。
こちらもご覧ください： Hepcinat LP — Natco社のジェネリック ハーボニー — ソホスブビル 400 mg とレジパスビル 90 mg を配合した12週間の単回治療で、C型肝炎ジェノタイプ1、4、5、6に使用します。
その他のC型肝炎治療薬
- MyHep — ソホスブビル 400 mg — ダクラタスビルとの併用パートナー
- Hepcinat — ソホスブビル 400 mg — Natcoブランド
- Hepcvir — ソホスブビル 400 mg — Ciplaブランド
- Velpanat — ソホスブビル + ベルパタスビル — 代替の全遺伝子型対応単一錠
- Ledifos — ソホスブビル + レジパスビル — 遺伝子型1、4、5、6用
肝炎治療薬のその他の選択肢
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| 含量 | 60 mg |
|---|---|
| 数量 | 28錠、56錠、84錠 |
| 剤形 | 錠剤 |
| 製造元 | Mylan Pharmaceuticals |
| 治療 | 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症 |
| ジェネリックブランド | ダクラタスビル |
Mydekla
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