Tofe

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Tofeとは何ですか？

TofeはIntas Pharmaceuticalsが製造する経口錠剤で、以下の成分を含みます。 トファシチニブ, 、低分子 ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤. 。JAK阻害薬は、炎症性サイトカインが免疫細胞上の受容体に結合する際に引き起こされる細胞内シグナル伝達カスケードを遮断する、新しいクラスの標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARDs）です。

TofeはIntas社のトファシチニブジェネリック医薬品です。トファシチニブは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、潰瘍性大腸炎、多関節型若年性特発性関節炎と、JAK阻害薬の中で最も広範な規制適応を有する、初めて承認された経口JAK阻害薬（先発品：Xeljanz、ファイザー）です。従来の注射型生物学的製剤（TNF阻害薬、IL-6阻害薬）とは異なり、トファシチニブは錠剤で服用でき、効果発現が速く（2～4週間以内に臨床的改善）、異なる分子経路に作用するため、従来のDMARDsや1剤以上の生物学的製剤で効果不十分な患者様にとって有用な選択肢となります。主なエビデンス：ORAL Standard試験、ORAL Scan試験、ORAL Start試験（関節リウマチ）、OCTAVE Induction/Sustain試験（潰瘍性大腸炎）、OPAL Broaden/Beyond試験（乾癬性関節炎）。

Tofeの作用機序は？

多くの炎症性サイトカイン（IL-6、IFN-γ、GM-CSF、IL-2、IL-4、IL-15、IL-21など）は、細胞内でシグナル伝達を行う際に、 JAK-STAT経路. サイトカインが受容体に結合すると、JAK酵素がSTATタンパク質をリン酸化し、それが核内へ移行して炎症、T細胞活性化、滑膜増殖を引き起こす遺伝子のスイッチを入れます。

• トファシチニブはJAK1およびJAK3（一部JAK2活性を含む）を阻害します 細胞内で、複数の炎症性サイトカインのシグナル伝達を同時に遮断します。
• サイトカインシグナル伝達に対する広範な効果 — 多くのサイトカイン受容体がJAK1/JAK2/JAK3/TYK2を様々な組み合わせで利用するため、単一のJAK阻害薬は一度に多くの炎症経路を抑制します。これにより速やかな臨床効果が得られますが、感染症や悪性腫瘍のシグナルが生じる理由でもあります。
• 可逆的な阻害 — 薬の服用を中止すると1～2日以内に効果が消失します。手術前や感染症罹患時に有用です。

症状改善の開始時期：関節痛の改善は、 2～4週間; ；臨床的反応のピークは3～6か月後です。関節破壊の進行抑制が画像で確認できるまでには、12か月間の継続服用が必要です。

使用目的と適応症

• 中等度から重度の関節リウマチ — メトトレキサートまたは他のDMARDsで効果不十分な場合
• 中等症から重症の潰瘍性大腸炎 — 従来の治療および生物学的製剤で効果不十分な場合
• 乾癬性関節炎 — DMARDsで効果不十分な場合
• 強直性脊椎炎 — TNF阻害薬で効果不十分な場合
• 多関節型若年性特発性関節炎 (2歳以上)

Tofeは しません これらのいずれかの疾患に対する第一選択薬です。本剤は メトトレキサート が無効または忍容できない患者に限り使用され、現行のFDAガイダンスに従えば、理想的には TNF阻害薬 による治療を経た後にJAK阻害薬の投与を開始します。特に、50歳以上で心血管リスク因子を1つ以上有する患者では、ORAL Surveillance試験においてTNF阻害薬と比較して主要有害心血管イベント（MACE）および悪性腫瘍の発現率が高いことが示されています。

Tofe開始前の必須スクリーニング

すべての患者は、初回投与前に以下の検査を完了する必要があります。これらを省略することが、JAK阻害薬による重篤な有害事象の最も一般的な原因です。

• 潜在性結核スクリーニング — クォンティフェロンTBゴールドまたはT-SPOT（推奨）、もしくはツベルクリン反応検査。JAK阻害により、約1％の患者で潜伏結核が再活性化します。陽性の場合は、本剤開始前に少なくとも1か月間のイソニアジド（または同等薬）による治療を完了してください。
• B型肝炎 — HBs抗原、HBc抗体、HBs抗体。慢性B型肝炎が陽性の場合は、肝臓専門医の診察と、JAK阻害薬投与期間中の抗ウイルス薬（エンテカビルまたはテノホビル）による予防が必要です。
• C型肝炎 — HCV抗体、陽性の場合はHCV RNAで確認。C型肝炎が存在する場合は、まずその治療を行ってください。
• HIV感染状況 — 絶対的な禁忌ではありませんが、専門医の判断が必要です。
• 分画を含む全血球計算 — 好中球絶対数が1.0×10⁹/L未満、リンパ球絶対数が0.5×10⁹/L未満、またはヘモグロビンが9 g/dL未満の場合は開始しないでください。
• 肝機能 — ALT/ASTが正常上限の3倍を超える場合は開始しないでください。
• 腎機能 — eGFRが用量を決定します。
• 脂質パネル — ベースラインの総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリド。JAK阻害薬は脂質を上昇させます。8週後およびその後は年1回再検査してください。
• 妊娠検査薬 妊娠可能な女性の場合。治療中および最終投与後約1週間は、効果的な避妊が必要です。
• 水痘・帯状疱疹ウイルスの抗体保有状況 — 水痘の既往歴またはVZV血清検査。血清陰性の場合は、JAK阻害薬による治療を開始する少なくとも4週間前に水痘ワクチンを接種してください。
• ワクチン接種の確認 — 以下をすべて最新の状態にする 不活化 ワクチン（インフルエンザ、肺炎球菌、COVID-19、HPV、帯状疱疹（組換え不活化ワクチン：Shingrix））。 治療中は生ワクチンの接種は禁忌です。 — 治療開始の少なくとも4週間前に接種してください。

Tofeの用量と服用方法

Tofeは以下の用量で提供されます 5 mg. 。用量は、適応症、腎機能、併用薬に応じて異なります。

• 関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎： 5mgを1日2回、または11mg徐放錠を1日1回
• 潰瘍性大腸炎の導入療法（8週間）： 10mgを1日2回；寛解後は維持療法として5mgを1日2回に減量
• 多関節型若年性特発性関節炎（体重40kg以上）： 1回5mgを1日2回
• 腎機能に応じた用量調整： 中等度～重度（eGFR < 60 mL/分）→ 5mgを1日1回；eGFR < 15では推奨されません
• 肝機能に応じた調整： 中等度（Child-Pugh B）→ 5mgを1日1回；重度では使用を避ける
• 食事の有無に関わらず： いずれの方法でも服用可能；毎日同じ時間に服用すること

Tofeの正しい服用方法

1. 上記の治療前スクリーニング検査を実施せずに服用を開始しないでください。 必要な検査を1つ怠るたびに、重篤な事象のリスクが高まります。
2. 錠剤は水とともに丸ごと飲み込んでください。 — 割ったり、砕いたり、噛んだりしないでください。トファシチニブ即放性錠に割線がある場合は分割できますが、徐放性の11mg錠は丸ごと飲み込む必要があります。
3. 毎日同じ時間に。 食事のタイミングよりも、規則正しく服用することのほうが重要です。
4. 点眼を忘れた場合, 、当日中に思い出した時点で直ちに服用してください。次の服用予定時刻が迫っている場合は、飲み忘れた分は飛ばして、2回分を一度に服用しないでください。
5. 感染症中は休薬 — 重篤な感染症の最初の兆候（高熱、湿性咳嗽、腎盂腎炎、蜂窩織炎、帯状疱疹）が現れた時点でTofeを中止してください。感染症が治癒し、処方医の判断があるまで再開しないでください。
6. 予定手術の前は休薬してください。 大手術前の3～7日間（半減期の5倍）は休薬し、創傷治癒が始まり感染がないことを確認してから1～2週間後に再開してください。
7. 継続的な臨床検査モニタリング — CBC（全血球計算）とLFT（肝機能検査）を 4週目、8週目、12週目, 、その後3か月ごと。 脂質パネル検査を 8週目, 、その後は毎年。これらの検査を逃さないでください。
8. 新たな咳、発熱、寝汗、原因不明の体重減少、胸痛、脚のむくみ、ふくらはぎの圧痛、または息切れが現れた場合は直ちに報告してください。 — これらは重篤な感染症、MACE（主要有害心血管イベント）、または血栓症の兆候である可能性があります。
9. 生ワクチンは避けてください。 不活化ワクチンは問題なく、推奨されます（インフルエンザ、肺炎球菌、Shingrix）。
10. 毎日のSPF 50の日焼け止め — JAK阻害剤は非黒色腫皮膚がんのリスクを高めます。皮膚が色白の方、皮膚がんの既往がある方、または12ヶ月以上の治療を受けている方は、毎年の皮膚科検診をお勧めします。

Tofeの副作用

一般的な副作用：

• 上気道感染症、鼻咽頭炎、副鼻腔炎
• 悪心、下痢
• 頭痛
• 発疹、にきび
• 単純ヘルペスおよび 帯状疱疹（帯状疱疹）再活性化 — バックグラウンドよりも有意に高い発生率、特にアジア人集団において
• LDL、HDL、総コレステロールの上昇
• ALT/ASTおよびクレアチンキナーゼの上昇
• リンパ球減少症、好中球減少症、貧血

頻度は低いが重要なもの：

• 肺炎（細菌性および日和見感染、 ニューモシスチス)
• 蜂窩織炎、尿路感染症、憩室炎（高齢者におけるトファシチニブの穿孔リスクが高い）
• B型肝炎の再活性化
• 間質性肺疾患
• 消化管穿孔（特にNSAIDsまたは副腎皮質ステロイドの併用時）

まれですが重篤—直ちに医師の診察を受けてください：

• 活動性結核または播種性真菌感染症（発熱、寝汗、湿性咳嗽、体重減少）
• 心筋梗塞、脳卒中（胸痛、腕や顎の痛み、突然の片側の脱力、顔面の麻痺）
• 深部静脈血栓症／肺塞栓症（片脚の腫れとふくらはぎの圧痛、突然の息切れ、胸膜性胸痛）
• 播種性帯状疱疹、脳炎
• 新たなリンパ節腫脹または原因不明の体重減少（リンパ腫の可能性）
• 重篤な皮膚反応（SJS、TEN、DRESS）

警告および使用上の注意

• 65歳以上かつ／または現在／過去の喫煙者 — 主要心血管イベント（MACE）、悪性腫瘍および死亡のリスクが著しく高い。代替薬（TNF阻害剤、IL-6阻害剤）が適さない場合にのみ使用し、有効最低用量を優先すること。
• 心筋梗塞、脳卒中、静脈血栓塞栓症（VTE）、活動性悪性腫瘍、またはリンパ増殖性疾患の既往歴 — 相対的または絶対的禁忌；専門医の判断。
• 活動性の重篤な感染症 — 投与を開始しないこと。発熱性疾患中は休薬すること。
• 帯状疱疹再活性化 — 特に多い。50歳以上またはその他の接種対象者であれば、開始の少なくとも4週間前に組換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス）を接種すること。
• 慢性／再発性感染症、留置カテーテル、最近の頭蓋内／腹腔内手術 — 個別のリスク・ベネフィット評価；専門医のレビュー。
• リンパ球減少症、好中球減少症、貧血 — ALC < 0.5、ANC < 1.0、または Hb < 8 g/dL の場合は中断し、回復後に低用量で再開してください。
• 脂質上昇 — 心血管リスクに応じた治療を行います。スタチンはトファシチニブと臨床的に意味のある相互作用を示しません。
• 憩室疾患 — 腸管穿孔のリスクが高く、特に高齢者でトファシチニブとNSAIDsまたは副腎皮質ステロイドを併用している場合にリスクが高まります。
• 妊娠中および授乳中 — 避けてください。治療中および最終投与後少なくとも1週間は効果的な避妊が必要です。授乳中の使用は推奨されません。
• 小児への使用 — トファシチニブは2歳からの多関節型若年性特発性関節炎に対して承認されています。
• 生ワクチン — 治療中は禁忌です。生ワクチン（黄熱、MMR追加接種、水痘、帯状疱疹生ワクチンZostavax（ゾスタバックス）、経鼻生インフルエンザワクチン）が必要な場合は、投与開始4週間前までに接種し、投与中止後1～2週間待ってから再接種してください。

禁忌 — Tofeを服用すべきでない方

• トファシチニブまたはいずれかの錠剤添加物に対する既知の過敏症
• 活動性の重篤な感染症（細菌、ウイルス、真菌、抗酸菌 — 活動性結核を含む）
• 未治療の慢性B型肝炎
• 重度肝障害（Child-Pugh分類C）
• 重度の腎機能障害（eGFR < 15 mL/分）
• 重度のリンパ球減少症（ALC < 0.5）、好中球減少症（ANC < 1.0）、または貧血（Hb < 8 g/dL）
• 妊娠
• 最近6か月以内の重大な心血管有害事象（MACE：心筋梗塞、脳卒中）
• 活動性悪性腫瘍（治療済みの非メラノーマ皮膚がんを除く）

薬物相互作用

保管方法

• 室温で保存し、, 30°C以下, 、元のブリスター包装のまま。
• 光と湿気から保護してください。浴室での保管は避けてください。
• お子様の手の届かない場所に保管してください — 誤って服用すると重度の免疫抑制を引き起こす可能性があります。
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
• 未使用の錠剤は薬局に返却して廃棄してください — トイレに流したり家庭ごみとして捨てたりしないでください。

MedsBaseでご覧いただける関連代替品

この製品と一緒に取り扱っている、抗炎症および自己免疫疾患治療に使用されるその他の医薬品：

• Barinat（バリシチニブ 2 / 4 mg）— RAに対するJAK1/2阻害剤
• Azoran（アザチオプリン 50 mg）— 古典的な免疫抑制性DMARD
• Lefuheal（レフルノミド）— 関節リウマチに対する経口DMARD
• Conimune ME（シクロスポリン）— カルシニューリン阻害剤
• Wysolone（プレドニゾロン 5 / 10 / 20 mg）— 経口コルチコステロイド
• Medrol（メチルプレドニゾロン 4 / 8 / 16 mg）— 経口コルチコステロイド
• Predniheal（プレドニゾロン）— 経口コルチコステロイド
• Hisone（ヒドロコルチゾン）— 生理的補充ステロイド
• Budez CR（ブデソニド）— クローン病に対する腸管標的型コルチコステロイド
• Kenacort（トリアムシノロン）— 全身性コルチコステロイド

すべてを見る DMARDs、生物学的製剤の補助薬、免疫調節薬などを取り扱っています。 カテゴリー。

よくある質問

Tofeの効果を実感できるのはいつですか？

関節痛と朝のこわばりは、通常、改善するまでに 2～4週間. 臨床反応のピークは3～6か月で現れます。適切な用量で12～16週間を経過しても有意な改善が認められない場合、ほとんどのリウマチ専門医は、漫然と継続するのではなく、他の標的療法への切り替えを検討します。

Tofe開始前に結核とB型肝炎の検査が必要なのはなぜですか？

JAK阻害薬は潜伏感染を再活性化させます。潜在性結核は患者の約1％で再燃し、慢性B型肝炎は爆発的に再活性化することがあります。これらを防ぐ唯一の方法は、初回投与前のスクリーニングと、陽性となった方の治療（または抗ウイルス薬による予防的対応）です。これらの検査を省略することは、JAK療法において回避可能な重篤な害の、最も一般的な原因です。

Tofeに黒枠警告があるのはなぜですか？

FDAは2021年9月に、クラス全体を対象とするブラックボックス警告を追加しましたが、それは ORAL Surveillance（オーラル・サーベイランス） 試験では、関節リウマチに承認された用量のトファシチニブが、TNF阻害剤と比較して、主要有害心血管イベント（心筋梗塞、脳卒中、心血管死）、悪性腫瘍（特に喫煙者における肺がん）、血栓、全死亡がより多く発生したことが示されました — 特に50歳以上で少なくとも1つの心血管リスク因子を有するRA患者において。この警告はJAK阻害薬クラス全体に拡大されました。現行のFDAガイダンスでは、JAK阻害薬は、TNF阻害剤が無効または使用できない患者に限り最初に使用することとされています。

Tofeは長期にわたって安全ですか？

トファシチニブの最長9.5年間の長期データでは、標準リスクの患者における心血管系および悪性腫瘍の発生率は、一般集団の発生率とほぼ同等であることが示されています。ORAL Surveillance試験で認められたシグナルは、既存の心血管リスク因子を有する高齢患者に集中しています。その他の点で健康な若年の関節リウマチ患者では、長期のトファシチニブ投与は妥当な選択肢ですが、年1回の皮膚検査、脂質モニタリング、CBC、およびワクチン接種の確認が引き続き不可欠です。

Tofeで帯状疱疹になることはありますか？

潜伏していた水痘帯状疱疹ウイルスの再活性化（帯状疱疹）は、JAK阻害薬でTNF阻害薬や一般人口と比べて有意に多く、発生率は2～5倍高く、アジア人患者で最もリスクが高くなります。50歳以上または免疫不全の方は、トーフの服用を開始する少なくとも4週間前に組換え帯状疱疹ワクチン（シングリックス、2回接種）を接種してください。弱毒生帯状疱疹ワクチン（ゾスタバックス）はJAK阻害薬治療中は禁忌です。

トーフはメトトレキサートと併用できますか？

はい — メトトレキサートは関節リウマチにおいてトファシチニブと併用される標準的な背景DMARDであり、ほとんどの試験で併用療法はトファシチニブ単独よりも良好な転帰をもたらします。薬物動態学的相互作用はありません。両剤服用中は定期的に血球数と肝機能検査をモニタリングしてください。JAK阻害薬は必ず しません 生物学的DMARD（TNF阻害薬、IL-6阻害薬、リツキシマブ、アバタセプト）と併用すること — 感染リスクが容認できません。

妊娠中および授乳中の使用についてはどうですか？

トファシチニブは 推奨されません 妊娠中は — 動物試験では骨格および内臓の催奇形性が示されており、ヒトでのデータは不十分です。治療中および最終投与後少なくとも1週間は効果的な避妊を行ってください。授乳中は使用しないでください — トファシチニブは母乳中に移行すると予想され、乳児に影響を及ぼす可能性があります。妊娠を計画する際は、主治医のリウマチ専門医と相談の上、妊娠前に妊娠適合性のあるDMARD（ヒドロキシクロロキン、セルトリズマブ、スルファサラジン）に切り替えてください。

風邪やインフルエンザにかかった場合、トーフを中止すべきですか？

発熱のない軽度の上気道感染症の場合は、服用を継続し経過観察してください。それ以上の症状（38℃以上の発熱、湿性咳嗽、腎盂腎炎症状、蜂窩織炎、帯状疱疹の出現、肺炎疑い、治療を要するCOVID-19など）がある場合は、直ちにトーフを中止し、処方医に連絡してください。感染が完全に治まってから再開してください。この「感染時には休薬する」というルールは、JAK阻害薬治療における最も重要な自己管理スキルです。

どのような臨床検査が必要で、どのくらいの頻度で行う必要がありますか？

トーフ開始後の標準的なモニタリング： 4週目、8週目、12週目に白血球分画を含む全血球計算と肝機能検査を実施し、その後は3か月ごとに検査します。 8週目に脂質パネルを実施し、その後は年1回検査します。 腎機能は3～6か月ごとに検査します。 色白の患者、皮膚がんの既往がある患者、または治療開始から12か月を経過した患者では、年1回の皮膚科受診が推奨されます。リンパ球が0.5×10⁹/L未満、好中球が1.0未満、またはALTが正常上限の3倍を超えた場合は、いずれも回復するまで治療を中断します。

MedsBaseで注文する理由

トーフは、完全なCOA文書を備えたWHO-GMP認証の製造元から供給されています。当店では、中身がわからない梱包で全世界へ発送し、ご注文にはすべて当店の 再発送保証ポリシー. カードでのお支払い時の明細には、規制下のカード決済処理業者が表示されます。「MedsBase」や医薬品名が表示されることは一切ございません。

その他の抗炎症薬・自己免疫疾患治療薬

Tofeがご状況に合わない場合は、このカテゴリで以下の選択肢をご利用いただけます：

• Barinat（バリシチニブ 2/4 mg、Cipla）— 選択的JAK1/JAK2阻害薬
• Wysolone（プレドニゾロン5/10/20 mg、Wyeth）— 急性増悪時の橋渡し的コルチコステロイド
• Kenacort（トリアムシノロン4 mg、Abbott）— 経口コルチコステロイド
• Azoran（アザチオプリン 50 mg、RPG）— プリン代謝拮抗薬
• Conimune ME（シクロスポリン25/50/100 mg）— カルシニューリン阻害薬

抗炎症・自己免疫ケアのその他の選択肢

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US$30.00 – US$235.00Zakres cen: US$30.00 do US$235.00

Conimune ME

US$45.00 – US$220.00Zakres cen: US$45.00 do US$220.00

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US$11.00 – US$41.00Zakres cen: US$11.00 do US$41.00

Azoran

US$26.00 – US$116.00Zakres cen: US$26.00 do US$116.00