💡 クイックアンサー
Tibofem は チボロン 2.5 mg, 、組織特異的な代謝後に軽度のエストロゲン様、プロゲストゲン様、アンドロゲン様活性を示す合成ステロイドです。閉経後1年以上経過した女性の更年期症状の緩和と骨粗鬆症の予防に使用されます。通常の併用HRTとは異なり、チボロンでは別途プロゲスチンは必要ありません。特有のリスクプロファイルを有し— 60歳以上の女性における脳卒中リスクのわずかな上昇, 、および乳がん既往歴のある女性での再発リスクのわずかな増加.
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Tibofemとは?
Tibofemは、以下のブランド後発医薬品の チボロン 2.5 mg, 、選択的組織エストロゲン活性調節薬(STEAR)です。チボロンは合成ステロイドであり、異なる組織で代謝されてエストロゲン様、プロゲスチン様、またはアンドロゲン様の作用を持つ化合物を生成します — 一部の組織では好ましいプロファイルを示し、他の組織では活性が低くなります。Cipla(シプラ)により製造されています。
臨床プロファイル: 骨、脳、膣においてエストロゲン様作用 (症状緩和)、, 子宮内膜ではプロゲストゲン様作用 (子宮内膜増殖を刺激しない — 別個の黄体ホルモン剤は不要)、, 乳房および肝臓におけるアンドロゲン作用 (性欲を改善する可能性があり;脂質プロファイルにも影響を与える可能性がある)。
臨床用途
- 更年期の血管運動症状 (ほてり、寝汗) — 臨床試験で約70~80%の軽減。
- 閉経関連泌尿生殖器症候群 — 腟の乾燥、性交痛。
- 閉経後骨粗鬆症の予防 — 椎体骨折のリスクを低減します。
- 単剤のホルモン補充療法(HRT)を希望する女性 — 別個の黄体ホルモン剤の錠剤は不要です。
- 一部の女性が性欲改善を報告 チボロンの軽度アンドロゲン作用によるものです(HRTの選択肢の中で特異的です)。
開始基準
- At least 最終月経から12か月経過 (チボロンは閉経周辺期の女性に不正出血を引き起こす).
- 自然閉経または外科的閉経(子宮摘出後、両側卵巣摘出後).
- 治療を要する十分な症状がある.
- 禁忌がないこと(下記参照).
服用方法
- 服用する 1日1回、1錠(2.5mg)を, 毎日ほぼ同じ時間に、水で服用します。食事の有無にかかわらず服用できます。
- 血管運動症状への効果は通常4〜8週間以内に現れ始め、最大効果は3か月で得られます。
- 毎日、休薬期間を設けずに継続して服用します。
- 最終月経から12か月以内に服用を開始すると、不正出血が起こりやすくなります。閉経後少なくとも1年経ってから開始してください。
- 服用の継続が必要かどうか、毎年見直してください。多くのガイドラインでは、最小有効量を最小限の期間使用することが推奨されています。
安全性 — LIFT試験およびLIBERATE試験
チボロンの安全性に関する理解を形成した2つの主要な試験があります:
- LIFT試験(高齢女性における骨粗鬆症予防): 示しました 脳卒中リスクの増加 チボロンを服用している60歳以上の女性で。現在、60歳以上の女性への新規投与は推奨されていません。
- LIBERATE試験(乳がんサバイバー対象): 示しました 乳がん再発の増加 乳がんの既往がある女性にチボロンが使用された場合。乳がんサバイバーには禁忌です。
- 乳がんの既往がない60歳未満の女性では、チボロンは妥当な安全性プロファイルを有し、有効性は低用量の配合ホルモン補充療法(HRT)と同等です。
副作用
よくある: おりものの増加、乳房の痛み(配合HRTより少ない)、体重増加(軽度)、下腹部痛、乳房の肥大。
頻度の低い副作用: アンドロゲン作用 — 軽度のにきび、顔の毛の増加、脂性肌(チボロンの弱いアンドロゲン活性による)、気分の変化。
重篤(まれ): 脳卒中(特に60歳以上の女性で)、乳がん再発(乳がんの既往があるサバイバーで)、VTE(経口配合HRTより低いがゼロではない)、予期しない子宮出血(要検査)。
Tibofemを服用できない方は?
- 60歳以上で新規にHRTを開始する女性 (脳卒中のリスク)— 代替手段を使用
- 乳がんの既往 — LIBERATE試験に基づき禁忌
- エストロゲン依存性がんの既往または原因不明の性器出血
- VTE、DVT、PEの現症または既往
- 脳卒中またはTIAの既往
- 活動性肝疾患
- 妊娠が判明している場合(閉経後では通常起こらない)
- 最終月経から12か月以内(不規則な出血)
- 過敏症の既往がある方
ティボロンと配合HRT ― 意思決定の枠組み
| 考慮事項 | チボロン | 配合HRT(エストロゲン+プロゲスチン) |
|---|---|---|
| 1日あたりの服用錠数 | 1 | 1または2錠(レジメンによる) |
| 出血プロファイル | 約3か月後に約90%で消退出血なし | 消退出血あり(周期的投与)または消退出血なし(連続併用投与) |
| 性欲 | 軽度のアンドロゲン作用が報告されている | 影響なし、またはわずかに抑制的 |
| 60歳以上の女性への使用 | 新規投与は避ける (脳卒中リスク) | 60歳以上ではリスクがベネフィットを上回る |
| 乳がん既往歴のある方 | 禁忌 (LIBERATE試験) | 禁忌 |
| 静脈血栓塞栓症(VTE)リスク | 低い(経口の配合HRTより低い) | 中等度(経口投与のため、より高い) |
保管方法
室温(15~25℃)で、湿気を避けて保管してください。元の包装のまま保管してください。
よくある質問
チボロンはHRTですか?
はい、実質的には更年期症状に対するホルモン療法の一種です。古典的なHRTとは異なり、1錠でエストロゲン様作用、プロゲスチン様作用、および軽度のアンドロゲン様作用を発揮するため、別途プロゲスチンは必要ありません。
まだ月経がある状態でチボロンを開始できますか?
いいえ。チボロンは閉経周辺期の女性に不正出血を引き起こします。最後の月経から12か月経過するまでお待ちください。
チボロン服用中に出血はありますか?
チボロン服用開始から3か月までに、約90%の女性で出血がなくなります。最初の3か月間の破綻出血はよく見られ、通常は落ち着きます。6か月を超えて出血が続く場合は、検査が必要です。
チボロンは配合HRTより安全ですか?
評価は分かれます。チボロンは経口の配合HRTより静脈血栓塞栓症(VTE)リスクが低い一方、60歳以上の女性では脳卒中リスクがわずかに上昇し(LIFT試験)、乳がん既往歴のある方には禁忌です(LIBERATE試験)。乳がんの既往がなく60歳未満の女性にとっては、妥当な選択肢となります。
配合HRTからチボロンに切り替えられますか?
はい、ただし通常はHRTが安定してから12か月経過した後に行います。切り替えには、現在のレジメンに応じて短期間の重複投与または休薬期間が含まれるため、医師にご相談ください。
チボロンは性欲の改善に役立ちますか?
一部の女性では、チボロンの穏やかなアンドロゲン作用により性欲の改善が報告されています。これは通常のエストロゲン主体のHRTと比較した際のユニークな特徴です。
チボロンで体重が増加しますか?
わずかな体重変化(~1~2 kg)が報告されていますが、対照試験ではチボロンは概ね体重に中立的であり、個人差があります。
チボロンはどのくらいの期間服用できますか?
現代のガイドラインでは、有効最低用量を必要最小期間使用することが推奨されます。年1回のレビューが推奨されます。禁忌のない60歳未満の女性では、長期安全性データは安心できるものです。
ホルモン・女性の健康関連製品
- Premarin(結合型エストロゲン)
- Premarinクリーム(膣用エストロゲン)
- Progynova(エストラジオール吉草酸エステル)
- Endogest(プロゲステロン 100 mg)
- Gestoford(プロゲステロン 100 mg)
- Gestheal(プロゲステロン 200 mg)
- Susten Capsule(プロゲステロン)
⚕️ 医療免責事項: この情報は教育目的であり、医療上のアドバイスに代わるものではありません。ホルモン療法には特定のリスク(乳がん、静脈血栓塞栓症、脳卒中、エストロゲン単独投与時の子宮内膜がん)が伴います — ホルモン剤の開始、中止、変更の前には必ず医師にご相談ください。個々のリスクとベネフィットは、個人および家族の病歴によって異なります。
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