Budez CR

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Budez CRとは何ですか？

Budez CRは、 放出制御（CR）経口カプセル Sun Pharmaによって製造され、含有成分： ブデソニド 3 mg. 。ブデソニドは第二世代のグルココルチコイドで、ヒドロコルチゾンの約15倍、プレドニゾロンの約5倍の効力があります。 組織レベルでは — しかし、特筆すべき点として、吸収された薬剤の約90％が肝臓での初回通過時に不活化されます。

Budez CRは、Sun Pharma社が提供するEntocort EC / Ucerisのジェネリック医薬品です—放出制御型経口ブデソニドカプセルであり、回腸末端部および上行結腸で有効成分を放出するよう設計されています。当サイトでは、腸管を標的とするコルチコステロイドとして唯一取り扱っており、回盲部クローン病および顕微鏡的大腸炎に対する第一選択ステロイドとして推奨されています。CRコーティングは、胃や十二指腸ではなく、pH>5.5（回腸末端部および右側結腸）で溶解するよう設計されており、そのため薬剤は回盲部クローン病および顕微鏡的大腸炎で炎症が最も活発な部位に正確に放出されます。この組織標的型送達とほぼ完全な肝初回通過代謝が、Budez CRを 推奨されるコルチコステロイド として、消化器内科医が2026年に回盲部クローン病を管理する上で推奨されています — このサブグループにおいて、プレドニゾロンと同等の寛解率を示し、全身性ステロイドの副作用負担が約半分です。

Budez CRはどのように作用しますか？

Budez CR（ブデズCR）は、以下の3つの機序により腸管選択的な抗炎症作用を発揮します：

• 腸管標的送達 — CRカプセルはpH依存性のメタクリル酸共重合体を使用しており、胃および近位小腸ではそのままの形を保ち、遠位小腸および近位結腸でpH5.5以上になると溶解します。局所的な組織中濃度のピークは回腸末端および上行結腸に達しますが、これらはまさに回盲部クローン病や多くの顕微鏡的大腸炎の病変部位です。
• 高い初回通過肝代謝（約90%） — 吸収されたブデソニドは、肝臓のCYP3A4により速やかに代謝され、2つの不活性代謝物（6β-ヒドロキシブデソニドおよび16α-ヒドロキシプレドニゾロン）に変換されます。吸収された用量の約10%しか体循環に到達しないため、同等の抗炎症用量のプレドニゾロンと比較して、全身性ステロイド負荷が著しく低減されます。
• 組織部位での標準的なグルココルチコイド受容体作用 — 腸管粘膜において、ブデソニドは細胞内グルココルチコイド受容体に結合し、NF-κBおよびAP-1転写因子を抑制し、炎症性サイトカイン（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-8）を減少させ、白血球の粘膜への遊走を阻害し、上皮バリア機能を安定化します。

臨床的発現：症状の改善は2～4週間以内にみられ、回盲部クローン病のサブグループにおけるステロイドフリーの寛解率は従来のプレドニゾロン（CDAIベースの試験、Campieri 1997、Thomsen 1998）と同等です。

使用目的と適応症

• 軽度から中等度の活動性クローン病 ～を伴う 回腸末端および/または上行結腸 — この解剖学的分布に対する第一選択のコルチコステロイドです。近位小腸や広範囲の大腸クローン病には効果が低いです。
• 顕微鏡的大腸炎 — 膠原線維性大腸炎とリンパ球性大腸炎の両方。第一選択治療；約80%が6～8週間以内に臨床的寛解に至ります。導入療法後、再発予防のために低用量（3～6 mg/日）の維持療法が必要となることが多いです。
• 自己免疫性肝炎 （適応外使用）— 非肝硬変患者におけるプレドニゾロンの代替として。約90%の初回通過代謝により、全身性ステロイド副作用なしに肝臓での抗炎症効果の大部分が得られます。肝硬変では門脈-体循環シャントが初回通過代謝を迂回するため禁忌です。
• 好酸球性食道炎 （適応外使用、口腔内崩壊性ブデソニドが望ましい）— CR製剤ではありません。
• クローン病の寛解維持 — 6 mg/日を3～12か月間使用することがありますが、長期維持に関するエビデンスは限定的です。

Budez CRは しません 適応：重度のクローン病、広範囲の潰瘍性大腸炎（プレドニゾロンまたは5-ASAを使用）、胃または近位小腸に限局したクローン病、肛門周囲クローン病（全身療法が必要）、または一般的な抗炎症用途（喘息、関節リウマチ、皮膚科 — 異なるステロイド製剤を使用）。

Budez CRの用量と服用方法

Budez CRは、以下の用量で供給されます： 3 mg 徐放性カプセル1カプセルあたり。

• 活動性クローン病の導入療法： 9mg（3カプセル）を1日1回、朝に8～10週間服用します。
• 漸減： 6mgを1日1回、2週間服用し、その後3mgを1日1回、2週間服用し、中止します。9mg/日で8週間以上服用後に急に中止すると、HPA抑制が顕在化するおそれがあります。
• 顕微鏡的大腸炎導入： 9mgを1日1回、6～8週間服用し、漸減します。
• 顕微鏡的大腸炎維持： 3～6mgを1日1回（慢性再発例ではしばしば生涯服用となります）。
• クローン病の維持療法（使用する場合）： 6mgを1日1回、3～12か月間服用します。可能な限り12か月以上の使用は制限してください。
• 自己免疫性肝炎（適応外使用）： 導入には9mg/日、その後3～6mg/日に漸減；専門医の監督下でのみ使用；肝硬変患者には使用不可です。
• 腎機能障害： 用量調整は不要です。
• 肝機能障害： 注意して使用してください。初回通過代謝が障害されるため、全身曝露が大幅に上昇します。重度の肝疾患/肝硬変では避けてください。

Budez CRの正しい服用方法

1. 朝、コップ1杯の水でかまずに丸ごとお飲みください。 カプセルを潰したり、噛んだり、開けたりしないでください ― 潰すと徐放性コーティングが破壊され、薬物が胃で放出されて腸選択性効果が大幅に低下し、全身吸収が増加します。
2. 朝食の少なくとも30分前に服用してください。 朝の服用は生理的なコルチゾールリズムを模倣し、HPA抑制を最小限に抑えます。
3. グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースは完全に避けてください 投与中は。グレープフルーツは腸管のCYP3A4を阻害し、ブデソニドの全身濃度を約2～3倍に上昇させ、全身性ステロイド副作用を劇的に増加させます。
4. 9mg/日を8週間以上投与した後は、急に中止しないでください。 全身曝露はプレドニゾロンより低いですが、HPA抑制が起こる可能性があります。前述のように漸減してください。
5. ステロイドカードを携帯してください 8週間を超えて投与されている場合。麻酔科医、救急医、新たな処方医に現在ブデソニドを使用していることを伝えてください ― 大手術や重度の疾患時にはストレス用量のステロイドカバーが必要となる場合があります。
6. 骨保護 ― 3か月を超える投与では、カルシウム＋ビタミンDの補充が賢明です。骨量減少のリスクはプレドニゾロンより有意に低いですが、ゼロではありません。12か月の連続使用後はDEXA（骨密度測定）を検討してください。
7. 全身性ステロイドの副作用を観察してください 各診察時に — 体重増加、顔のむくみ、気分の変化、にきび、血糖値上昇、かすみ目（長期使用では白内障や緑内障の可能性あり）。
8. 新たな発熱、痰を伴う咳、または治癒しない皮膚病変があれば報告してください 速やかに — ステロイドによる免疫抑制はブデソニドでも実際に起こります。
9. 生ワクチンを避けてください 9 mg/日での導入療法中。3～6 mg/日の維持療法では、通常、生ワクチンは許容されますが、処方医と相談してください。不活化ワクチン（毎年のインフルエンザ、肺炎球菌、COVID-19、Shingrix）は問題なく、推奨されます。
10. 全身性コルチコステロイドとの併用は避けてください （例：経口プレドニゾロン）専門医の指示がない限り — 全身性の副作用が相加的に現れます。

Budez CRの副作用

全身性ステロイドの副作用は発生しますが、同等の抗炎症用量のプレドニゾロンと比較して、頻度も重症度も著しく低くなります。直接比較試験では、従来のステロイドと比べて全身性副作用の負担が約50％であることが示されています。

よくある：

• 頭痛
• 吐き気
• 倦怠感
• 消化不良
• 一部の患者に軽度の顔のむくみ（「ムーンフェイス」）がみられますが、通常プレドニゾロンより軽度です。
• ニキビ
• 気分の変化（軽度の高揚感、ときに不眠）
• 軽度の体重増加
• 軽度の血糖値上昇（プレドニゾロンより少ない）

頻度は低いが重要なもの：

• 9 mg/日の長期投与によるHPA軸抑制
• 血圧上昇（プレドニゾロンよりは低い）
• 感染症に対する感受性の増加（カンジダ症、上気道感染、まれに日和見感染）
• 白内障、後嚢下白内障（長期使用）
• 眼圧上昇と緑内障
• 骨量減少（プレドニゾロンよりは少ないが、測定可能）
• 筋力低下（ステロイドミオパチー、ブデソニドの用量ではまれ）

まれですが重篤 — 緊急の受診を：

• 離脱中／離脱後の副腎クリーゼ（低血圧、重度の脱力感、吐き気、錯乱）
• 重度の感染症（特に長期投与中）
• 重度の精神症状
• 突然の視力変化
• 股関節または膝の痛み（無血管性壊死の可能性、まれ）
• カプセル添加物に対するアナフィラキシー（非常にまれ）

警告および使用上の注意

• 未治療の活動性感染症 — 投与を開始しないでください。ブデソニドは全身性ステロイドよりも感染の徴候を隠す程度は低いですが、それでも意味のある程度に隠します。
• 潜在性結核またはB型肝炎 — 長期の免疫抑制療法の前にはスクリーニングを行います。生物学的製剤やJAK阻害薬ほど必須ではありませんが、3か月を超える使用では適応となります。
• 肝硬変／重度の肝機能障害 — 慎重に使用するか、使用を避けます。門脈体循環シャントにより初回通過代謝が回避され、全身曝露が著しく増加します。
• 糖尿病 — 血糖値の軽度上昇が予想されます。必要に応じて経口血糖降下薬またはインスリンを増量します（プレドニゾロンと比較して緩やかな調整で済みます）。
• 高血圧、心不全 — 血圧をモニタリングします。体液貯留作用はプレドニゾロンよりも少ないですが、無視できません。
• 妊娠中および授乳中 — ブデソニドは全身バイオアベイラビリティが低いため、IBDにおける妊娠中のコルチコステロイドとして推奨される薬剤の一つと考えられています。活動性疾患がある場合、妊娠中の継続または開始は多くの場合適切であり、専門医の判断に委ねられます。母乳育児との併用も可能です（乳汁への移行はごくわずかです）。
• 骨粗鬆症リスク — プレドニゾロンよりも骨密度低下のリスクは低いです。長期投与（3か月超）では、カルシウム＋ビタミンDの補給が推奨されます。12か月後にはDEXA検査を検討します。
• 小児 — ブデソニドCRは小児IBDにおいて適切な用量調整のもとで使用されます。成長をモニタリングします。
• 麻酔／大手術／重症疾患 — 長期治療中はストレス時のヒドロコルチゾン補充投与が必要になる場合があります。麻酔科医および救急医療担当者にブデソニドの使用を伝えてください。
• 生ワクチン — 9 mg/日の導入用量では避けてください。通常、3～6 mg/日の維持用量では許容されますが、処方医と相談してください。不活化ワクチンは問題ありません。
• グレープフルーツ、強力なCYP3A4阻害薬 — 全身性ブデソニド濃度を劇的に上昇させます。可能であれば併用を避け、やむを得ない場合は用量を半減してモニタリングしてください。

禁忌 — Budez CRを服用すべきでない方

• ブデソニドまたはカプセルの添加物に対する既知の過敏症
• 活動性の全身性真菌感染症（抗真菌薬による治療が行われていない場合）
• 未治療の活動性結核、B型肝炎、またはその他の重篤な感染症
• 肝硬変（自己免疫性肝炎の適応の場合。IBDの適応で肝硬変が進行している場合は再検討）
• コントロール不良の重度の糖尿病、高血圧、心不全、または精神疾患（相対的禁忌）
• 免疫抑制用量での最近の生ワクチン接種

薬物相互作用

保管方法

• 室温で保存し、, 25°C以下, 、元のブリスターパックのまま、光と湿気から保護してください.
• 湿度が放出制御コーティングを損なう可能性があるため、浴室での保管は避けてください。
• 子供の手の届かないところに保管してください。
• パッケージに記載された使用期限を過ぎたものは使用しないでください。
• 未使用のカプセルは、廃棄のために薬局に返却してください。

MedsBaseでご覧いただける関連代替品

この製品と一緒に取り扱っている、抗炎症および自己免疫疾患治療に使用されるその他の医薬品：

• Barinat（バリシチニブ 2 / 4 mg）— RAに対するJAK1/2阻害剤
• Tofe（トファシチニブ 5 mg）— RA、UC、PsAに対するJAK1/3阻害剤
• Azoran（アザチオプリン 50 mg）— 古典的な免疫抑制性DMARD
• Lefuheal（レフルノミド）— 関節リウマチに対する経口DMARD
• Conimune ME（シクロスポリン）— カルシニューリン阻害剤
• Wysolone（プレドニゾロン 5 / 10 / 20 mg）— 経口コルチコステロイド
• Medrol（メチルプレドニゾロン 4 / 8 / 16 mg）— 経口コルチコステロイド
• Predniheal（プレドニゾロン）— 経口コルチコステロイド
• Hisone（ヒドロコルチゾン）— 生理的補充ステロイド
• Kenacort（トリアムシノロン）— 全身性コルチコステロイド

すべてを見る DMARDs、生物学的製剤の補助薬、免疫調節薬などを取り扱っています。 カテゴリー。

よくある質問

Budez CRはプレドニゾロンやメチルプレドニゾロンとどのように異なりますか？

3つの重要な違いがあります。（1） 作用部位： 放出制御コーティングにより、薬剤は回腸末端部と右側結腸に送達されるため、回盲部クローン病や顕微鏡的大腸炎の炎症部位を直接治療します。（2） 全身曝露： ～90%の吸収されたブデソニドは肝臓での初回通過により不活化されるため、同等の抗炎症用量のプレドニゾロンと比較して全身性ステロイド副作用の発現頻度・重症度はともに約半分です。(3) 効能・効果： Budez CRは腸疾患に特化した治療薬であり、喘息、関節リウマチ、ループス、一般的な抗炎症目的には使用されません。これらの疾患には、Wysolone（プレドニゾロン）または Medrol（メチルプレドニゾロン）を使用してください。

グレープフルーツジュースが Budez CR と併用できない理由は何ですか？

グレープフルーツジュースは、腸管のCYP3A4（吸収されたブデソニドが全身循環に到達する前に不活化する酵素）を不可逆的に阻害します。グレープフルーツを摂取すると、全身性ブデソニド濃度が2～8倍に上昇する可能性があり、プレドニゾロン様のクッシング症候群様副作用（満月様顔貌、体重増加、気分変動、血糖値上昇、HPA軸抑制）を引き起こします。治療中はグレープフルーツおよびグレープフルーツジュースを完全に避けてください。同様の問題は、強力なCYP3A4阻害薬（ケトコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル）にも当てはまります。

Budez CRの効果はいつ頃から感じられますか？

クローン病の症状改善は、通常、9mg/日の導入用量で2～4週間から始まり、大半の患者は8週間までに臨床的寛解に達します。顕微鏡的大腸炎は通常より早く反応し、下痢は多くの場合1～2週間以内に改善します。顕微鏡的大腸炎で4週間、クローン病で8週間を経過しても有意な改善が見られない場合は、診断または治療計画を処方医に再検討してもらう必要があります。

Budez CRを長期間服用できますか？

遺伝子型2型および3型 顕微鏡的大腸炎, 、はい — 多くの患者は寛解を維持するために3～6mg/日の長期維持療法を必要とし、場合によっては数年に及ぶこともあります。対象： クローン病, 、12カ月を超える長期使用は推奨されません — 寛解導入後は、アザチオプリン、メトトレキサート、または生物学的製剤によるステロイド離脱維持療法が望まれます。対象： 自己免疫性肝炎, 、非肝硬変患者では長期使用が標準的です。長期のブデソニド使用には依然としてHPA軸抑制、骨量減少、白内障、緑内障の軽度のリスクが伴います — 適宜モニタリングを行ってください。

Budez CRは妊娠中・授乳中でも安全ですか？

はい — ブデソニドは、 妊娠中に推奨されるコルチコステロイド 活動性IBDに対して、全身性バイオアベイラビリティが低いため胎児への曝露を最小限に抑えます。妊娠中の継続または開始は、ステロイド療法を必要とする活動性疾患に対して適切です。授乳との併用も可能で、母乳への移行は最小限です。妊娠計画中は消化器内科医および産科医にご相談ください。

Budez CRを服用中もステロイドカードを携帯する必要がありますか？

はい、9 mg/日で8週間を超えて治療を受ける場合は必要です。HPA軸抑制は、特にCYP3A4阻害薬との併用やグレープフルーツ摂取時に依然として発生する可能性があります。ステロイドカードは、救急医や麻酔科医にステロイド曝露歴と、重症疾患、外傷、手術時にストレス用量のヒドロコルチゾン補充が必要となる可能性を知らせます。

Budez CRを潰瘍性大腸炎に使用できますか？

ブデソニドCRは、典型的な遠位型潰瘍性大腸炎にはあまり適していません。なぜなら、CRカプセルは薬剤を回腸終末部および上行結腸で放出するため、これは 上流側 ほとんどのUC疾患活動性の上流側にあたります。UCに対しては、全大腸での放出を目的に設計された別の製剤であるブデソニドMMX、または従来のプレドニゾロンが推奨されます。顕微鏡的大腸炎 ― 病名に「大腸炎」とあるものの別の疾患ですが ― は Budez CRによく反応します。

なぜ、より安価で効果もあるプレドニゾロンを使わないのですか？

プレドニゾロンは軽度から中等度のクローン病において同様の寛解率をもたらしますが、全身性のステロイド副作用の負担は約2倍であり、クッシング様症状、気分障害、HPA軸抑制、骨量減少、不眠がより多く、糖尿病や高血圧のリスクが高くなります。ガイドライン（ECCO、ACG）では、ブデソニドCRが回盲部クローン病の優先的な副腎皮質ステロイドとして挙げられているのは、全身への影響が少なく、同等の腸管組織への効果が得られるからに他なりません。広範囲のクローン病や重症疾患では、その全身作用が必要となるため、プレドニゾロンが第一選択であり続けます。

Budez CRでクローン病の寛解が得られなかった場合、どうなりますか？

ステロイド不応答またはステロイド依存は治療強化の適応です。選択肢としては、(a) より全身的な効果を得るためにプレドニゾロンに切り替える、(b) ステロイド節約型の維持DMARD（アザチオプリン（経由 Azoran, 、メトトレキサート）、または(c) 病型や重症度に応じて生物学的製剤（抗TNF薬、抗インテグリン薬、IL-23阻害薬）を開始する。ブデソニドが無効となれば、消化器病専門医の関与が不可欠です。

その他の胃腸薬

• Asacol — メサラミン 400 mg DR（潰瘍性大腸炎の寛解用）
• Mesacol — メサラミン 400 mg DR
• Saaz — スルファサラジン 500 mg（UC + クローン病）
• Pentasa坐剤 — メサラジン1g（遠位潰瘍性大腸炎）
• Rifagut — リファキシミン400/550mg（腸選択性）
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Azoran

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