Keytruda

📦 Minden rendelést fedez a Újraküldési Garancia — ha a csomagod nem érkezik meg 20 munkanapon belül, újraküldjük.

Mi az Keytruda?

A Keytruda (pembrolizumab) egy humanizált IgG4 monoklonális antitest a Merck (MSD) vállalattól, amely célba veszi programozott sejthalál protein 1 (PD-1) receptor a T-sejteken. A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab feloldja az immunféket, amelyet a ráksejtek kihasználnak az immunpusztulás elkerülésére. Az FDA által 2014-ben jóváhagyott Keytruda ma több ráktípusra van engedélyezve, mint bármely más immunterápia, és forradalmasította a fejlett melanoma, fejlett NSCLC és sok más tumor típus kezelését.

A pembrolizumab infúzióra szánt koncentrált oldatként (100 mg/4 mL üveg) érkezik, amelyet normál sóoldatban vagy 5%-os dextrózban hígítanak, majd lassú intravénás infúzióként adnak be 30 perc alatt kórházban vagy onkológiai nappali osztályon. nem tabletta formában nem elérhető és nem adható be önállóan.

Hogyan működik a Keytruda?

A ráksejtek gyakran kifejezik a PD-L1 ligandot a felszínükön. Amikor a PD-L1 kötődik a PD-1 receptor a tumorba infiltráló T-sejten, jelet küld a T-sejtnek a leállásra – gyakorlatilag kikapcsolva az immunválaszt a tumorral szemben. A pembrolizumab úgy lett tervezve, hogy blokkolja ezt a PD-1/PD-L1 interakciót:

• Feloldja az immunféket — A PD-1 blokád lehetővé teszi a tumorspecifikus T-sejteknek, hogy felismerjék és elpusztítsák a rákos sejteket.
• A tumor PD-L1 expresszió gyakran előrejelzi a választ — a magas PD-L1 szinttel rendelkező tumorok (TPS ≥ 50%) gyakrabban reagálnak, mint a PD-L1-negatív tumorok, különösen NSCLC esetén. Egyes indikációkhoz PD-L1 tesztelés szükséges a kezelés előtt.
• Az MSI-H/dMMR rákok függetlenül reagálnak a PD-L1-től — a mismatch-javítási hiányossággal vagy mikroszatellita instabilitással rendelkező tumorok nagyon érzékenyek a checkpoint blokádra, függetlenül a PD-L1 állapottól. A Keytruda tumor-agnosztikus indikációval rendelkezik MSI-H/dMMR rákokra.
• Tumor mutációs terhelés (TMB) — a magas TMB-jú tumorok több neoantigént generálnak az immunrendszer számára felismerésre; egyes Keytruda indikációkban a TMB ≥ 10 mut/Mb-t biomarkerként használják.

Felhasználás és indikációk

A Keytrudát a legfontosabb szabályozó hatóságok (FDA, EMA, MHRA stb.) jóváhagyták szokatlanul széles rákos megbetegedések körében. Fő felnőtt indikációk közé tartoznak:

• Melanóma — nem műthető, előrehaladott vagy metastatikus; adjuváns kezelés IIB/IIC/III stádiumú teljes eltávolítás után
• Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) — első vonalbeli monoterápia PD-L1 TPS ≥ 50% metastatikus NSCLC esetén; első vonalbeli kombináció kemoterápiával, függetlenül a PD-L1-től; második vonalbeli monoterápia PD-L1 ≥ 1% esetén; adjuváns kezelés műtét után
• Fej-nyaki squamous sejtes karcinóma (HNSCC) — első vonalú metastatikus / visszatérő (kemoterápiával vagy anélkül)
• Klasszikus Hodgkin-lymphoma — visszaeső vagy refrakter több szert tartalmazó kemoterápia után
• Urothelialis carcinoma — első vonalú metastatikus cisplatinkontraindikált betegeknél; második vonalú platina alapú kemoterápia után; magas kockázatú nem-izominvazív hólyagrák (BCG-re nem reagáló)
• MSI-H / dMMR daganatok — tumor-agnosztikus indikáció bármilyen szilárd daganatnál MSI-high vagy mismatch-repair-deficient státusz esetén; különösen fontos vastagbél-, endometrium- és gyomordaganatokban
• Gyomor- és gastrooesophagealis junction carcinoma — első vonalú HER2+ (kemoterápiával) és HER2- (kemoterápiával)
• Nyelőcsőrák
• Méhnyakrák — első vonalú PD-L1+ perzisztens, visszatérő vagy metastatikus (kemoterápiával ± bevacizumab)
• Hepatocelluláris carcinoma (máj)
• Vese sejtes carcinoma — első vonalban axitinib vagy lenvatinib kombinációjában
• Endometriumrák — pMMR (lenvatinib mellett) és dMMR/MSI-H (monoterápia)
• Triple-negatív emlőrák (TNBC) — magas kockázatú korai stádiumú neoadjuváns (kemoterápiával kombinálva) és metasztatikus PD-L1+ (CPS ≥ 10)
• Bőr squamous sejtes karcinóma, Merkel-sejtes karcinóma, primer mediastinalis nagy B-sejtes lymphoma, és számos ritka, tumor-agnosztikus indikáció

A megfelelő Keytruda indikáció és kombináció a tumor típusától, stádiumától, biomarkerek állapotától (PD-L1 TPS vagy CPS, MSI/dMMR, TMB, HER2) és a korábbi kezeléstől függ. Ez a szakorvos döntése a patológiai és biomarkeres vizsgálatok befejezése után.

Keytruda adagolása és alkalmazása

Standard felnőtt adagolás:

• 200 mg intravénás infúzió 3 hetente (az eredeti beosztás) VAGY
• 400 mg intravénás infúzió 6 hetente (Q6W fix dózis — egyenértékű hatékonyság ritkább kezelésekkel)
• Gyermekdózis: 2 mg/kg (maximum 200 mg) intravénásan 3 hetente
• Minden infúzió ideje 30 perc 0,2–5 µm-es sorvégi szűrőn keresztül

A Keytruda beadási módja

1. Kizárólag kórházi vagy onkológiai nappali osztályi környezetben. A Keytrudát képzett ápolói vagy orvosi személyzet adja be szakorvos felügyelete mellett — soha nem ön- vagy közösségi beadásra szánt.
2. Preinfúziós előkészítés minden ciklusban: teljes vérkép, átfogó metabolikus panel (májfunkció, vesefunkció), pajzsmirigy-funkció (TSH, szabad T4) 6 hetente, vércukor. Tünetfelmérés új immunmediált mellékhatásokra.
3. Előzetes gyógyszeres előkészítés általában NEM szükséges — a pembrolizumab nem okoz tipikus kemoterápiás hányingert vagy túlérzékenységi reakciókat. Hányáscsillapító nem szükséges.
4. Vial előkészítése: hígítsa a pembrolizumabt normál sóoldattal vagy 5%-os glükózzal 1–10 mg/mL végső koncentrációig. Használjon 6 órán belül, ha szobahőmérsékleten tárolják, vagy 24 órán belül hűtés mellett.
5. 30 perces intravénás infúzió 0,2–5 µm-es soros szűrőn keresztül. Nem alkalmazható intravénás löketben vagy bolusként.
6. Ciklus gyakorisága az előírt ütem szerint (Q3W vagy Q6W). Folytassa a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a tervezett kezelési idő lejártáig (általában 24 hónap adjuváns kezelésben; progresszióig metasztatikus esetben).
7. Kötelező monitorozás immunmal kapcsolatos mellékhatások ellenőrzése minden vizsgálatnál: bőr (kiütés, vitiligo, dermatitis), GI (hasmenés, hasi fájdalom), légzőszervi (köhögés, légzési nehézség), endokrin (fáradtság, testsúlyváltozás, szívdobogás thyreoiditis vagy hypophysitis miatt), máj (sárgaság), vese (kreatinin), neurológiai (gyengeség, bizsergés).
8. Végleges kezelésmegszakítás pneumonitis, hepatitis, nephritis, dermatitis, neurotoxicitás, myocarditis 3–4. fokú irAE esetén; bármely rendszer ismétlődő 2–3. fokú irAE-je; vagy bármilyen 4. fokú irAE esetén.

Keytruda mellékhatásai

A pembrolizumab toxicitási profilja alapvetően különbözik a citotoxikus kemoterápiáétól. A domináns mellékhatás-kategória a immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (irAE-k) — autoimmun-szerű reakciók, amelyeket a szabályozatlan immunaktivitás vált ki normál szövetek ellen.

Gyakori (nem irAE): fáradtság, étvágytalanság, hányinger (enyhe), székrekedés, hasmenés, ízületi fájdalom, viszketés, kiütés, enyhe fejfájás.

Gyakori immunmal kapcsolatos mellékhatások (irAE-k):

• Hypothyreosis (10–15%) és hyperthyreosis (4–6%) — immun thyreoiditisből. Általában élethosszig tartó levothyroxin pótlás szükséges. TSH ellenőrzés 6 hetente.
• Bőrreakciók — kiütés, viszketés, vitiligo, lichenoid kiütés. Súlyos esetek 1–3%-ban.
• Hasmenés / colitis — 1–3%-ban súlyos. Kezeletlen esetben bélperforáció veszélye.
• Pneumonitis (~3% bármilyen súlyosságú, < 1% súlyos) — új légzési nehézség vagy köhögés esetén sürgős mellkasi CT indokolt.
• Hepatitis (~1% súlyos) — májfunkciós értékek emelkedése.
• Mellékvese-elégtelenség, hypophysitis — fáradtság, hypotónia, hyponatraemia. Élethosszig tartó kortikoszteroid pótlásra lehet szükség.
• 1-es típusú diabetes — újonnan kialakult ketoacidózis. Főleg visszafordíthatatlan; élethosszig tartó inzulinterápia.
• Nephritis — emelkedő kreatininszint.

Kevesebb gyakoriságú, de fontos immunrelációjú mellékhatások: myocarditis (ritka, de magas halálozási arányú), perifériás és koponyaideg- neuropátiák, Guillain-Barré szindróma, myasthenia gravis, encephalitis, polymyalgia, uveitis, súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma, TEN), haemolyticus anaemia, cytopeniák.

Kulcsfontosságú kezelési elv immunrelációjú mellékhatások esetén: 1. fokozat: támogató kezelés + monitorozás; 2. fokozat: kezelés szüneteltetése + szisztémás kortikoszteroidok (prednizon 0,5–1 mg/kg); 3–4. fokozat: kezelés szüneteltetése vagy végleges leállítása + magas dózisú kortikoszteroidok (1–2 mg/kg) + endokrinológiai / gasztroenterológiai / pulmonológiai / kardiológiai szakértői konzultáció, ha indokolt. A legtöbb immunrelációjú mellékhatás időben alkalmazott szteroidterápiával javul. Az endokrinopátiák (pajzsmirigy, mellékvese, 1-es típusú diabetes) általában tartósak és élethosszig tartó hormonpótlást igényelnek.

Figyelmeztetések és elővigyázatosság

• Immunrelációjú mellékhatások: bármely szervrendszert érinthetnek, bármikor előfordulhatnak a kezelés során (beleértve a kezelés befejezését követő hónapokat is). A beteg és gondozó oktatása az immunrelációjú mellékhatások tüneteiről kötelező. A betegeknek azonnali ellátást kell keresniük, ha jelentkezik: súlyos hasmenés (> 4 széklet a szokásosnál), új légzési nehézség, súlyos fáradtság hipotóniával, sárgaság, súlyos hasi fájdalom, mellkasi fájdalom, gyengeség vagy zsibbadás, súlyos bőrkiütés, vagy új fejfájás + látászavar.
• Már meglévő autoimmun betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, lupus, reumatoid arthritis, psoriasis, sclerosis multiplex, 1-es típusú diabetes): a Keytruda súlyosan felgerjesztheti az alapbetegséget. Kockázat-haszon elemzés szükséges onkológus és releváns szakorvos részéről.
• Szerv- vagy őssejt-transzplantált betegek: a Keytruda transzplantátum elutasodást vagy graft-versus-host betegséget válthat ki. Szakorvosi felügyelet szükséges.
• Terhesség: ellensúlyozott — a pembrolizumab átjut a méhlepényen és megzavarhatja a magzati immun toleranciát, halvaszülést vagy autoimmun szövődményeket okozva. Megbízható fogamzásgátlás szükséges a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapban.
• Szoptatás: kerülendő — az immunoglobulinek a tejelválasztásba kerülnek. Várjon 4 hónapot az utolsó adag után.
• Élő oltóanyagok: Ellenjavallt.
• Aktív fertőzés: szüneteltetni súlyos fertőzés esetén.
• Súlyos máj- vagy veseelégtelenség: korlátozott adat; szakorvosi megítélés.
• Lánghűtéses tárolás: a flakonokat 2–8°C-on hűtőszekrényben kell tárolni, fagyasztani tilos. A lánghűtés megszakítása érvényteleníti a flakont.
• Költség és térítés: A Keytruda az egyik legdrágább rákgyógyszer (~10 000–14 000 USD/dózis az eredeti gyártó árán). A beteg-hozzáférési programok, a bioszimilis pembrolizumab (ahol elérhető) és a forrásországban gyártott generikumok ára jelentősen eltér.

Ellenjavallatok

• Ismert túlérzékenység pembrolizumabra vagy bármely flakon-összetevőre
• Terhesség vagy tervezett terhesség
• Szoptatás
• Súlyos, előre meglévő autoimmun betegség (relatív; szakorvosi megítélés)
• Szervátültetésben részesültek (relatív; szakorvosi megítélés; az átültetés elutasításának kockázata)
• Aktív, kontrollálatlan fertőzés

Gyógyszerkölcsönhatások

Tárolási utasítások

• A fel nem bontott flakonokat tárolja 2–8°C között az eredeti dobozban, fénytől védve. NE fagyassza.
• Ne rázza meg a flakont.
• Hígított infúziós oldat: legfeljebb 24 óráig stabil hűtésben vagy 6 óráig szobahőmérsékleten; ne fagyassza.
• A hideglánc megszakadása (8°C felett több mint 24 órán át) érvényteleníti a flakont – ne használja.
• Tartsa gyermekek és háziállatok elől.
• A fel nem használt flakonokat adja vissza gyógyszertárba vagy onkológiai osztályra a megfelelő ártalmatlanítás érdekében.

Kapcsolódó alternatívák a MedsBase-en

További onkológiai gyógyszerek, amelyek e termék mellett elérhetők:

• Anaridex (anasztrozol 1 mg)
• Xtane (exemesztán 25 mg)
• Fempro (letrozole 2.5 mg)
• Letroheal (letrozole 2.5 mg)
• Tamilong (tamoxifen 10 / 20 mg)
• Tamodex (tamoxifen 10 / 20 mg)
• Tamoxilon (tamoxifen 10 / 20 mg)
• Cytotam (tamoxifen 10 / 20 mg)

Összes rákkel szembeni gyógyszer böngészése →

Gyakran Ismételt Kérdések

Miben különbözik a Keytruda a kemoterápiától?

A kemoterápia közvetlenül elpusztítja a gyorsan osztódó sejteket (ráksejteket, de csontvelőt, hajtüszőket, bélnyálkahártyát is), ami a klasszikus mellékhatási mintázathoz vezet: csontvelő-elégtelenség, hajhullás, nyálkahártya-gyulladás, hányinger. A Keytruda a beteg saját immunrendszerét aktiválja, hogy felismerje és elpusztítsa a rákot — nem pusztít közvetlenül sejteket. Ezért a mellékhatások alapvetően különböznek: immunrendszerrel összefüggő mellékhatások (irAE-k) — autoimmun-szerű reakciók bármely szervrendszerben. A legtöbb Keytrudát szedő beteg nem tapasztalja a kemoterápia tipikus toxicitási profilját, bár sok kezelési protokoll kombinálja a Keytrudát kemoterápiával.

Mit jelent a PD-L1 teszt a Keytruda kezelésem szempontjából?

A PD-L1 az a fehérje a ráksejteken, amelyet a Keytruda mechanizmusa blokkol. A tumor PD-L1 expresszióját immunhisztokémiával mérik a biopszián, és TPS (Tumor Proportion Score) vagy CPS (Combined Positive Score). A magasabb PD-L1 expresszió általában jobb Keytruda-választ jelez, különösen NSCLC-ben (TPS ≥ 50% → első vonalú monoterápia; 1–49% → második vonalú vagy kemoterápiával kombinálva). Egyes indikációkban (NSCLC, gyomor-, méhnyak-, TNBC) a PD-L1 tesztelés kötelező a kezelés előtt. Más esetekben (MSI-H/dMMR daganatok, melanoma, Hodgkin-lymphoma) a Keytruda használható a PD-L1 állapotától függetlenül.

Mik az immunmal kapcsolatos mellékhatások (irAE-k) és miért olyan fontosak?

Az irAE-k a Keytruda domináns mellékhatási kategóriája – autoimmun-szerű reakciók, amelyeket a fékezetlen immunrendszer normális szövetek elleni támadása okoz. Bármely szervet érinthetnek: bőr, emésztőrendszer (colitis), tüdő (pneumonitis), máj (hepatitis), pajzsmirigy, agyalapi mirigy, mellékvesék, 1-es típusú diabéteszben a hasnyálmirigy, vesék, perifériás idegek, szív (ritka myocarditis magas halálozással). Ezek bármikor előfordulhatnak a kezelés során, sőt hónapokkal az utolsó adag után is. A súlyosság 1. fokozatú (enyhe) és 4. fokozatú (életveszélyes) között mozoghat. A korai felismerés kritikus – a legtöbb irAE jól reagál a szisztémás kortikoszteroidokra, ha időben kezelik. A betegeknek rendelkezniük kell egy 24 órás onkológiai elérhetőséggel, és arra kell oktatni őket, hogy azonnal hívjanak, ha súlyos hasmenés, légzési nehézség, sárgaság, súlyos fáradtság, gyengeség, látászavar vagy mellkasi fájdalom jelentkezik.

Gyógyítani fogja a Keytruda a rákomat?

Egyes betegeknél bizonyos indikációkban a Keytruda tartós választ eredményezhet, amely funkcionális gyógyuláshoz vezethet – különösen előrehaladott melanoma, MSI-H/dMMR daganatok és Hodgkin-lymphoma esetén, ahol az 5 éves túlélés már jelentős. NSCLC-ben és más indikációkban a Keytruda jelentősen meghosszabbítja a túlélést a betegek egy részében. A válasz nagyon egyéni és a tumor típusától, a PD-L1 expressziótól, az MSI/TMB állapottól, a korábbi kezelésektől, a teljesítményállapottól, valamint attól függ, hogy a Keytrudát monoterápiaként vagy kombinációban használják. Beszélje meg a várható eredményt, amely a tumorára jellemző, onkológusával.

Mikor láthatom, hogy a Keytruda hat?

A képalkotó vizsgálatokon mért választ általában először 9–12 hét múlva (3–4 kezelési ciklus után) lehet mérni. Egyes betegeknél álprogresszió figyelhető meg — a tumor első vizsgálaton látszólagos megnagyobbodása, amelyet az immunsejtek tumorba történő beszivárgása okoz, majd valódi válasz következik. Szakértői megítélés szükséges a kezelés kudarcának korai képalkotó vizsgálaton történő megállapítása előtt.

Kaphatok élő vírusokat tartalmazó oltásokat Keytruda alatt?

Nem — élő vírusokat tartalmazó oltások (MMR, sárgaláz, BCG, orális poliovírus, varicella) ellenjavalltak a Keytruda-terápia alatt és legalább 6 hónappal az utolsó adag után. Inaktivált oltások (éves influenzavédő oltás, pneumococcus, COVID-19, hepatitis B) nemcsak biztonságosak, hanem ajánlottak is — a rákbetegnél magasabb a fertőzési kockázat, ezért proaktívan kell oltani.

Szedhetek szteroidokat Keytruda alatt?

Rövid vagy rövid távú szteroidkúrák az immunrelációkkal összefüggéses mellékhatások kezelésére megfelelőek és szükségesek. Krónikus magas dózisú szteroidok (prednizon > 10 mg/nap ekvivalens hosszabb ideig) a kezelés kezdetén gátolhatják azt az immunválaszt, amelyet a Keytruda fokozni szándékozik — az onkológusok igyekeznek ezeket a szteroidokat leépíteni a Keytruda kezdése előtt. Ha más indikáció miatt (asztma, autoimmun betegség, transzplantáció) van szüksége szteroidokra, beszélje meg ezt onkológusával.

Biztonságos-e a Keytruda terhesség alatt?

Nem — abszolút ellenjavallt. A pembrolizumab átjut a méhlepényen, és komoly következményekkel (magzati halál, magzati autoimmun betegség) járó magzati immun tolerancia zavart okozhat. Megbízható fogamzásgátlás kötelező a kezelés alatt ÉS legalább 4 hónappal az utolsó adag után. Kerülje a szoptatást a kezelés alatt és további 4 hónapig.

Miért olyan drága a Keytruda?

A pembrolizumab az egyik legdrágább rákgyógyszer világszerte — egyetlen 200 mg-os adag eredeti gyártói áron akár 10 000–14 000 USD-be is kerülhet a magas jövedelmű piacokon, kedvezmények nélkül. Okai: komplex monoklonális antitest-gyártás, eredeti gyártó szabadalmi monopóliuma 2028-ig, magas kutatás-fejlesztési költségek visszanyerése, prémium árazás. A betegsegélyezési programok (Merck ACT programja az USA-ban, jótékonysági programok számos országban), a forrásországban elérhető generikumok és az egyes piacokon megjelenő bioszimilár pembrolizumab jelentősen csökkenthetik a költségeket. Beszéljen pénzügyi támogatásról onkológiai szociális munkásával vagy gyógyszerészével.

Meddig kell szednem a Keytrudát?

Az indikációtól függ. Adjuváns terápia (gyógyító szándékú műtét után melanómában, NSCLC stb.): általában 1 év (17 ciklus Q3W vagy 9 ciklus Q6W). Metasztatikus betegség: a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, vagy 2 év terápia teljesítéséig a tartós teljes választ mutató betegeknél. Az eredeti vizsgálatokban a kezelés időtartama 2 évben volt maximálva; a válasz tartóssága a 2 évnél történő abbahagyás után megnyugtató a melanómában és NSCLC-ben, kevésbé megalapozott más indikációkban.

Miért rendelj a MedsBase-ról

Minden tétel egy WHO-GMP tanúsított gyártó. WHO-GMP Újraküldési Garancia: ha egy csomag nem érkezik meg 20 munkanapon belül, ingyenes utánküldést biztosítunk, kérdések nélkül.

Kapcsolódó rákellenes gyógyszerek

További onkológiai gyógyszerek, amelyek e termék mellett elérhetők:

• Votrient (pazopanib 200/400 mg)
• Imatib (imatinib 100/400 mg)
• Veenat (imatinib 100/400 mg)
• Tamilong (tamoxifen 10/20 mg)
• Xtane (exemesztán 25 mg)

További lehetőségek az Antirákos Gyógyszerek között

Rangsorolva a MedsBase legutóbbi rendelési adatai alapján — hogy ebben a kategóriában más vásárlók mit választanak.

Anaridex

US$21.00 – US$110.00Preisspanne: US$21.00 bis US$110.00

Imat

US$79.00 – US$310.00Preisspanne: US$79.00 bis US$310.00