Mydekla
Mydekla (Daclatasvir 60 mg) — genérico da Mylan do Daklinza da BMS. Inibidor NS5A em combinação com sofosbuvir alcança SVR12 ≥95% em todos os genótipos de HCV, incluindo G3.
✓ Revisado medicamente por Morgan Ellis — Pesquisador Farmacêutico · 8 anos de experiência · Última revisão: maio de 2026
Resposta Rápida
Mydekla — daclatasvir 60 mg (Mylan Pharmaceuticals). Inibidor NS5A pan-genotípico — usado em combinação com sofosbuvir para curar hepatite C nos genótipos 1-6, especialmente no genótipo 3, onde permanece preferencial. Genérico do Daklinza da BMS.
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Todos os tratamentos com AAD para hepatite C carregam um alerta da FDA sobre a reativação do vírus da hepatite B em pacientes coinfectados com HCV + HBV (que pode ser fulminante e fatal). Teste para HBsAg e DNA do HBV antes de iniciar qualquer regimen com AAD. Se positivo para HBV, a hepatologia deve gerenciar o cotratamento ou terapia anti-HBV profilática.
Como o daclatasvir funciona
NS5A é uma proteína multifuncional do HCV essencial para a replicação e montagem do RNA viral. O daclatasvir se liga ao NS5A e interrompe tanto a formação do complexo de replicação quanto a montagem do vírion. É potente, pan-genotípico e bem tolerado.
O daclatasvir é sempre administrado com sofosbuvir (ou outro nucleotídeo de base) — nunca como monoterapia. A combinação alcança SVR12 em ≥95% dos pacientes em todos os genótipos, incluindo o genótipo 3 (onde os regimes baseados em ledipasvir são mais fracos).
A dose padrão é de 60 mg uma vez ao dia. Reduza para 30 mg com inibidores potentes do CYP3A4; aumente para 90 mg com indutores moderados (quando inevitável).
Tabela de duração do tratamento
| População | Esquema |
|---|---|
| Genótipo 1 / 4 / 5 / 6, sem tratamento prévio, sem cirrose | 12 semanas (geralmente combinado com inibidor de NS5A) |
| Genótipo 2, sem cirrose | 12 semanas (sofosbuvir + ribavirina ou sofosbuvir + daclatasvir) |
| Genótipo 3, sem cirrose | 12 semanas de sofosbuvir + daclatasvir (sofosbuvir + velpatasvir é alternativa pan-genotípica) |
| Cirrose compensada (qualquer genótipo) | 12 semanas de combinação DAA + ribavirina em casos selecionados; 24 semanas se já houve tratamento prévio |
Resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento (SVR12) é o marcador de cura — alcançado em ~95-99% dos pacientes em regimes modernos de AAD.
Interações medicamentosas importantes
| Medicamento | Efeito e ação |
|---|---|
| Amiodarona + sofosbuvir | Alerta da FDA — bradicardia sintomática, mortes relatadas. Evitar combinação. Se inevitável, monitoramento cardíaco hospitalar necessário. |
| IBPs (omeprazol, pantoprazol) | Reduzem absorção de ledipasvir (dependente de pH). Tomar regimes contendo ledipasvir com alimento e IBPs com ≥4 horas de intervalo, ou usar bloqueadores H2/antiácidos. Velpatasvir também sensível ao pH — mesma recomendação. |
| Rifampicina, rifabutina | Fortes indutores de CYP3A4 + P-gp — reduzem significativamente níveis de AAD. Evitar combinação. |
| Erva de São João | Indução de CYP3A4 — reduz níveis de AAD e risco de falha terapêutica. Evitar durante todo o tratamento. |
| Fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina | Anticonvulsivantes indutores — reduzem significativamente níveis de AAD. Trocar para antiepiléptico não indutor (lamotrigina, levetiracetam) antes de iniciar terapia para hepatite C. |
| Estatinas (rosuvastatina, atorvastatina) | Aumentos variáveis nos níveis de estatina. Usar dose mínima; rosuvastatina geralmente evitada com sof+vel; atorvastatina aceitável em dose baixa. |
| Varfarina | O INR pode variar conforme o fígado se recupera durante a terapia com AADs. Monitore o INR semanalmente até que se estabilize. |
| Antirretrovirais para HIV | Tenofovir + ledipasvir — aumento da exposição ao tenofovir; monitore a função renal. Efavirenz reduz os níveis de velpatasvir — evite a combinação. Coinfecção HCV-HIV sempre requer acompanhamento de especialista em infectologia/hepatologia. |
Perguntas Frequentes
Qual é a taxa de cura?
Os regimes modernos de AADs alcançam resposta virológica sustentada (SVR12) — HCV RNA indetectável 12 semanas após o tratamento, considerado cura — em 95-99% dos pacientes em todos os genótipos. Cirrose, falha prévia de tratamento e coinfecção HCV/HIV reduzem levemente as taxas de resposta.
O que é SVR12?
Resposta Virológica Sustentada em 12 semanas pós-tratamento. Após completar um curso de 12 semanas de AADs, o HCV RNA é verificado 12 semanas após a última dose. Indetectável = cura. Recidiva tardia após SVR12 é <1%.
Vou precisar de um teste de acompanhamento?
Sim. HCV RNA no final do tratamento + 12 semanas após o tratamento confirma SVR12. Bioquímica hepática e FibroScan/imagologia em 6-12 meses para pacientes cirróticos avaliarem regressão. Mesmo após a cura, rastreie carcinoma hepatocelular a cada 6 meses se houver cirrose estabelecida.
E sobre hepatite B?
Todos os AADs possuem um alerta da FDA para reativação do HBV em pacientes com coinfecção HCV+HBV. Teste HBsAg e DNA do HBV antes de iniciar. Se HBV-positivo, hepatologia deve coordenar.
Posso beber álcool?
Evite álcool durante todo o tratamento e idealmente por 6-12 meses após. Uso ativo de álcool não contraindica terapia com AADs, mas piora os resultados hepáticos a longo prazo independentemente do status de HCV.
Gravidez?
Sofosbuvir é categoria B de gravidez da FDA (sem dados de teratogenicidade humana; dados animais tranquilizadores). A maioria dos AADs carece de dados na gravidez. Contracepção durante a terapia é padrão. Ribavirina (quando usada como adjuvante) é fortemente teratogênica — ambos os parceiros devem usar contracepção durante a terapia com ribavirina e 6 meses após.
Efeitos colaterais?
Os AADs modernos são geralmente bem tolerados. Comuns: fadiga, cefaleia, náusea, insônia. Menos comuns: rash, diarreia. Efeitos colaterais que limitam o tratamento são raros.
Genérico vs original — faz diferença?
Os genéricos indianos de AADs são fabricados sob licenças voluntárias da Gilead (Sovaldi, Harvoni, Epclusa), AbbVie e BMS. Eles são bioequivalentes e contêm a mesma molécula. Múltiplos estudos do mundo real (CT2, Plus-Asia) mostram taxas de RVS12 equivalentes aos produtos de marca.
Interações medicamentosas para monitorar?
As mais importantes: amiodarona + sofosbuvir (bradicardia com alerta de caixa preta), rifampicina (reduz os níveis de AADs), IBPs (reduzem ledipasvir/velpatasvir), ajustes necessários em ARVs para HIV em coinfecção. Sempre informe todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos e de venda livre.
Após a cura — posso pegar HCV novamente?
Sim. A RVS elimina a infecção atual, mas não confere imunidade futura. A reinfecção por novas exposições (uso de drogas intravenosas, procedimentos médicos inseguros, HSH com coinfecção por HIV) é possível. Oriente sobre prevenção e ofereça teste de RNA para HCV em qualquer nova exposição de risco.
Veja também: Hepcinat LP — O Harvoni genérico da Natco — sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg em um único curso de 12 semanas para hepatite C genótipos 1, 4, 5, 6.
Outros Medicamentos para Hepatite C
- MyHep — sofosbuvir 400 mg — parceiro de combinação para daclatasvir
- Hepcinat — sofosbuvir 400 mg — marca Natco
- Hepcvir — sofosbuvir 400 mg — marca Cipla
- Velpanat — sofosbuvir + velpatasvir — alternativa pan-genotípica em comprimido único
- Ledifos — sofosbuvir + ledipasvir para genótipos 1, 4, 5, 6
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| Dosagem | 60 mg |
|---|---|
| Quantidade | 28 Comprimido/s, 56 Comprimido/s, 84 Comprimido/s |
| Forma Farmacêutica | Comprimido/s |
| Fabricante | Mylan Pharmaceuticals |
| Tratamento | Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) |
| Marca Genérica | Daclatasvir |
Mydekla
Perguntas e respostas
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