Valprol-CR

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O Que É Valprol-CR?

Valprol-CR é um comprimido de liberação controlada para administração oral da Intas Pharmaceuticals contendo valproato de sódio em combinação com ácido valproico (a mesma molécula ativa, diferente forma de sal — em solução são equivalentes). A formulação CR (liberação controlada) libera gradualmente o ativo ao longo de 12–24 horas, permitindo dosagem uma ou duas vezes ao dia, em vez do esquema de três ou quatro vezes ao dia necessário com o valproato de liberação imediata.

O valproato é um dos medicamentos antiepilépticos mais antigos e de amplo espectro em uso. É licenciado para múltiplos tipos de crises na epilepsia, mania aguda no transtorno bipolar I e profilaxia de enxaqueca. A formulação CR é preferida para adultos que necessitam de níveis sustentados do fármaco por 24 horas — especialmente aqueles que apresentam efeitos colaterais relacionados ao pico (sonolência, tremor) com o valproato de liberação imediata.

Como o Valprol-CR Funciona?

O valproato de sódio possui múltiplos mecanismos complementares que, juntos, produzem seus efeitos antiepilépticos de amplo espectro e estabilizadores de humor:

• Bloqueio dos canais de sódio dependentes de voltagem — reduz o disparo neuronal de alta frequência, base de seu efeito anticonvulsivante em crises parciais e tônico-clônicas generalizadas.
• Inibição dos canais de cálcio tipo T — particularmente relevante para crises de ausência, onde correntes de cálcio do tipo T em neurônios talamocorticais impulsionam o padrão de onda-espícula.
• Potencialização GABAérgica — aumenta a concentração cerebral de GABA através da inibição de enzimas degradantes de GABA (GABA-T e succinato semialdeído desidrogenase) e aumento da síntese de GABA.
• Modulação do receptor NMDA — reduz a transmissão excitatória de glutamato.

O efeito combinado resulta em um amplo espectro terapêutico entre os tipos de crises, atividade estabilizadora do humor no transtorno bipolar I e profilaxia de enxaqueca através da supressão da depressão alastrante cortical.

Usos e Indicações

• Epilepsia — crises tônico-clônicas generalizadas (primeira linha)
• Epilepsia — crises de ausência (primeira linha, especialmente na infância e início juvenil)
• Epilepsia — crises mioclônicas (primeira linha para epilepsia mioclônica juvenil)
• Epilepsia — crises parciais (focais) (com ou sem generalização secundária)
• síndrome de Lennox-Gastaut e outros tipos mistos de crises
• Transtorno bipolar I — mania aguda (monoterapia aprovada pela FDA)
• Transtorno bipolar I — terapia de manutenção (uso off-label, amplamente utilizado)
• Profilaxia de enxaqueca em adultos (aprovado pela FDA quando as enxaquecas são frequentes e incapacitantes)
• Uso off-label: agitação comportamental na demência (não mais recomendado — sinal de mortalidade), agressão e controle de impulsos, dor neuropática

Valprol-CR é não primeira linha para: mulheres em idade fértil que possam engravidar (devido à teratogenicidade), crises de ausência puras em crianças pequenas se o etossuximida estiver disponível (perfil de segurança mais limpo) ou ansiedade generalizada/depressão unipolar. A agitação comportamental na demência não é mais uma indicação recomendada — dados observacionais sugerem aumento da mortalidade, semelhante ao sinal observado com antipsicóticos na demência.

Dosagem do Valprol-CR e Como Tomar

O Valprol-CR está disponível em 200 mg e 750 mg apresentações de liberação controlada.

Dosagem padrão para adultos por indicação:

• Epilepsia: Iniciar com 600 mg/dia (300 mg duas vezes ao dia). Aumentar 200 mg a cada 3 dias conforme controle das crises. Manutenção 1.000–2.000 mg/dia em 1–2 doses divididas. Máximo 2.500 mg/dia.
• Transtorno Bipolar I (mania aguda): Iniciar com 750 mg/dia em doses divididas; aumentar rapidamente para atingir nível sérico de 50–125 µg/mL. Manutenção 1.000–2.500 mg/dia.
• Profilaxia de enxaqueca: Iniciar com 250 mg duas vezes ao dia; aumentar para 500–1.000 mg/dia se necessário. Muitos pacientes respondem com 500 mg/dia.

Como Tomar Valprol-CR Corretamente

1. Tome com ou após as refeições. Este é o fator mais importante para a tolerabilidade gastrointestinal. Tomar em jejum causa náusea, dispepsia e dor abdominal na maioria dos pacientes.
2. Engula inteiro com água. NÃO esmague, parta ou mastigue os comprimidos de liberação controlada — isso destrói o mecanismo de liberação controlada e causa liberação abrupta da dose, produzindo efeitos colaterais graves relacionados ao pico (sonolência, tremor, desconforto gastrointestinal).
3. Duas vezes ao dia para a maioria dos adultos, idealmente manhã + noite com 12 horas de intervalo. Dose única diária (dose total à noite) é razoável para profilaxia de enxaqueca com 500–1.000 mg/dia.
4. Seja consistente com o horário. Doses esquecidas produzem níveis de vale perceptíveis. Se uma dose for esquecida e lembrada dentro de 6 horas, tome-a. Se >6 horas, pule e retome normalmente — não duplique a dose.
5. Cronograma de monitoramento: funções hepáticas basais (AST, ALT, GGT), hemograma completo e contagem de plaquetas antes de iniciar. Repetir em 1 mês, 3 meses, 6 meses, então anualmente. Verificar o nível de amônia se o paciente apresentar sonolência, confusão ou vômito.
6. Monitoramento terapêutico de medicamentos: o nível sérico mínimo de valproato é útil na epilepsia (alvo 50–100 µg/mL) e no transtorno bipolar (alvo 50–125 µg/mL). Não é rotineiramente necessário para profilaxia de enxaqueca.
7. Nunca interrompa abruptamente. A interrupção abrupta na epilepsia pode precipitar estado epiléptico (emergência médica) mesmo em pacientes que estão livres de crises há anos. Reduzir gradualmente ao longo de 2–6 semanas sob supervisão médica ao descontinuar.
8. Prevenção de gravidez (mulheres em idade fértil): usar método contraceptivo confiável durante todo o tratamento. Discutir medicamentos alternativos se houver possibilidade de gravidez — o valproato é um dos medicamentos mais teratogênicos em uso clínico rotineiro.

Efeitos Colaterais do Valprol-CR

Comuns (frequentemente relacionados à dose, podem melhorar com titulação mais lenta):

• Náusea, vômito, dispepsia, dor abdominal
• Sonolência, fadiga
• Tremor (fino, postural — frequentemente dependente da dose)
• Ganho de peso (10–20% dos pacientes ganham >5 kg)
• Afinação ou queda de cabelo (reversível após a descontinuação)
• Diarreia ou prisão de ventre
• Aumento do apetite

Menos comum, mas importante:

• Trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas) — geralmente leve e relacionada à dose; verificar hemograma completo em cada consulta
• Encefalopatia hiperamonêmica — sonolência, confusão, vômitos; pode ocorrer com exames de função hepática normais; verificar nível de amônia se suspeitado
• Características de síndrome dos ovários policísticos em mulheres — hiperandrogenismo, irregularidade menstrual, ganho de peso
• Aumento das enzimas hepáticas (frequentemente assintomático)
• Pancreatite (rara, mas com risco de vida)
• Retardo cognitivo, dificuldades de memória

Raros, mas busque atendimento médico imediatamente:

• Insuficiência hepática fulminante aguda — especialmente em crianças menores de 2 anos em polifarmácia. Interrompa imediatamente se icterícia, vômitos intensos ou nova letargia se desenvolverem.
• Pancreatite aguda — dor abdominal intensa, vômitos
• Encefalopatia hiperamonêmica com exames de função hepática normais — nova confusão, sonolência, vômitos
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, DRESS)
• Supressão da medula óssea
• Sangramento grave por trombocitopenia ou disfunção plaquetária

Avisos e Precauções — CRÍTICO

• Gravidez: CONTRAINDICAÇÃO ABSOLUTA para enxaqueca (Categoria X da FDA) e ALERTA FORTE para epilepsia (Categoria D). O valproato de sódio é um dos teratogênicos humanos mais potentes em uso clínico rotineiro. O risco de malformações congênitas graves (defeitos do tubo neural, defeitos craniofaciais, defeitos cardíacos, defeitos de membros, hipospádia) é aproximadamente 10%, além de um risco de 30–40% de comprometimento neurodesenvolvimental significativo (QI mais baixo, transtorno do espectro autista) em crianças expostas in utero. Use apenas se nenhuma outra opção for eficaz. Mulheres em idade fértil precisam: (1) aconselhamento explícito sobre prevenção de gravidez, (2) contracepção confiável durante todo o tratamento, (3) suplementação pré-concepcional de folato 5 mg/dia se a gravidez for planejada, (4) avaliação urgente por especialista se a gravidez ocorrer.
• Hepatotoxicidade: maior risco em crianças menores de 2 anos em múltiplos antiepilépticos (raro em monoterapia em adultos). Interrompa imediatamente em caso de icterícia, vômitos intensos, letargia ou piora das convulsões.
• Pancreatite: raro, mas com risco de vida; idiossincrático, pode ocorrer a qualquer momento durante o tratamento. Procure atendimento de emergência em caso de dor abdominal intensa.
• Encefalopatia hiperamonêmica: pode ocorrer com exames de função hepática normais — verifique o nível de amônia se o paciente desenvolver sonolência, confusão ou vômitos durante o uso de valproato.
• Doença mitocondrial (mutações POLG): contraindicação absoluta — o valproato causa insuficiência hepática aguda nessa população rara. Testes genéticos são apropriados antes de iniciar se houver histórico familiar de doença mitocondrial ou doença hepática inexplicada.
• Distúrbios do ciclo da ureia: contraindicação — o valproato precipita encefalopatia hiperamonêmica.
• Risco de sangramento: o valproato prejudica a função plaquetária e pode causar trombocitopenia. Informe o cirurgião e interrompa o uso 1–2 semanas antes de cirurgias eletivas, se possível.
• Pacientes com demência: o uso off-label para agitação comportamental não é mais recomendado — dados observacionais mostram aumento da mortalidade.
• Nunca interrompa abruptamente em epilepsia — pode precipitar estado de mal epiléptico.

Contraindicações — Quem NÃO Deve Tomar Valprol-CR

• Gravidez ou planejamento de gravidez (especialmente para profilaxia de enxaqueca — contraindicação absoluta)
• Hipersensibilidade conhecida ao valproato ou qualquer excipiente do comprimido
• Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa
• Histórico pessoal ou familiar de disfunção hepática grave causada por medicamentos
• Doença mitocondrial (especialmente mutações POLG)
• Distúrbios do ciclo da ureia
• Porfiria aguda
• Crianças menores de 2 anos (especialmente em polifarmácia — alto risco de hepatotoxicidade)
• Pancreatite ativa

Interações medicamentosas

Instruções de Armazenamento

• Armazene em temperatura ambiente, 15–25°C. Proteger da luz e umidade.
• Mantenha os comprimidos na embalagem original em blister até o uso.
• Não armazene no banheiro — a umidade reduz o prazo de validade.
• Manter fora do alcance de crianças — o valproato é altamente teratogênico e a ingestão acidental por uma mulher grávida da casa representa um risco grave.
• Não use após a data de validade.
• Devolva os comprimidos não utilizados a uma farmácia para descarte adequado.

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Perguntas Frequentes

Para quais condições o Valprol-CR é utilizado?

Valprol-CR (valproato de sódio + ácido valproico) é indicado para: múltiplos tipos de convulsões na epilepsia (tônico-clônico generalizado, ausência, mioclônico, parcial), mania aguda no transtorno bipolar I, e profilaxia de enxaqueca em adultos. É um dos fármacos antiepilépticos de espectro mais amplo disponíveis. Usos off-label incluem dor neuropática e agitação comportamental em algumas condições psiquiátricas, mas não é mais recomendado para agitação comportamental em demência (sinal de mortalidade em dados observacionais).

Por que o Valprol-CR é tão perigoso na gravidez?

O valproato de sódio é um dos medicamentos mais teratogênicos em uso clínico rotineiro. A exposição intrauterina apresenta aproximadamente 10% de risco de malformações congênitas graves (defeitos do tubo neural, defeitos cardíacos, defeitos craniofaciais, hipospádia, defeitos de membros) além de um 30–40% de risco de comprometimento neurodesenvolvimental significativo (QI mais baixo, transtorno do espectro autista). Para profilaxia de enxaqueca, a FDA o classifica como Categoria X na gravidez (contraindicação absoluta); para epilepsia Categoria D (usar apenas se o benefício superar o risco fetal substancial e nenhuma outra opção estiver disponível). Mulheres em idade fértil precisam de aconselhamento explícito, contracepção confiável e 5 mg/dia de folato antes de qualquer gravidez planejada.

Por que eu nunca devo interromper o Valprol-CR abruptamente?

Na epilepsia, a descontinuação súbita pode precipitar estado epiléptico — uma emergência médica em que as convulsões não cessam espontaneamente, com mortalidade significativa se não tratada. Isso pode acontecer mesmo em pacientes que estão livres de convulsões há anos. Sempre reduza gradualmente ao longo de 2–6 semanas sob supervisão médica ao descontinuar. A mesma precaução se aplica à terapia de manutenção para bipolaridade — a interrupção abrupta pode precipitar uma recaída maníaca.

Quais exames de sangue eu preciso fazer com o Valprol-CR?

Antes de iniciar: testes de função hepática (AST, ALT, GGT), hemograma completo incluindo contagem de plaquetas, peso basal, glicemia em jejum. Durante o tratamento: repetir os testes de função hepática e hemograma completo em 1 mês, 3 meses, 6 meses e depois anualmente. Se sentir mal: verificar o nível de amônia se houver sonolência, confusão ou vômitos novos (encefalopatia hiperamonêmica pode ocorrer com testes de função hepática normais). Para epilepsia, nível sérico de valproato em jejum periódico (alvo 50–100 µg/mL).

Por que não posso esmagar ou dividir os comprimidos de Valprol-CR?

O revestimento CR (liberação controlada) é o que produz a liberação sustentada do medicamento por 12–24 horas. Esmagar ou dividir destrói o revestimento e causa um “despejo de dose” — toda a dose é absorvida em 2–3 horas, produzindo picos muito altos com sonolência severa, tremor, desconforto gastrointestinal e às vezes encefalopatia hiperamonêmica. Se uma dose menor for necessária, use valproato de liberação imediata ou reduza para a dose de 200 mg CR em vez de dividir um comprimido de 750 mg CR.

O Valprol-CR causará ganho de peso ou queda de cabelo?

Ambos são comuns. Ganho de peso afeta 10–20% dos pacientes (geralmente 5–10 kg nos primeiros 6–12 meses) e é impulsionado pelo aumento do apetite e efeitos metabólicos. Mitigue com dieta consistente e exercícios. Queda ou afinamento de cabelo afeta até 10% dos pacientes, geralmente começa nos primeiros 3–6 meses e é reversível com redução da dose ou descontinuação. Suplementação com zinco e selênio às vezes é utilizada (evidência limitada).

O Valprol-CR pode ser usado com lamotrigina?

Sim, mas com extrema cautela. O valproato dobra os níveis de lamotrigina ao inibir seu metabolismo, aumentando significativamente o risco de erupção cutânea grave e síndrome de Stevens-Johnson — o efeito colateral mais sério da lamotrigina. A combinação às vezes é usada (tem boas propriedades cognitivas e de controle de convulsões), mas a lamotrigina deve ser iniciada metade da dose usual com uma titulação muito mais lenta (protocolo de 12 semanas). A supervisão de um especialista é essencial.

Por que certos antibióticos (carbapenêmicos) interagem de forma tão perigosa com o Valprol-CR?

Antibióticos carbapenêmicos (meropenem, ertapenem, imipenem) reduzem drasticamente os níveis de valproato — às vezes em >90% dentro de 1–3 dias — por meio de um mecanismo pouco compreendido que pode envolver recirculação enterohepática. O resultado é a perda súbita do controle das convulsões, mesmo em pacientes com níveis terapêuticos estáveis há anos. Evite essa combinação. Se um paciente em uso de valproato precisar de um carbapenêmico (por exemplo, para infecção hospitalar), troque o antibiótico por uma alternativa OU troque o antiepiléptico antes de iniciar o carbapenêmico.

O Valprol-CR é apropriado para agitação comportamental em demência?

Não é mais recomendado. O uso off-label de valproato para agitação comportamental em Alzheimer e outras demências era comum até que estudos observacionais sugeriram um sinal de aumento de mortalidade, semelhante ao sinal que levou a advertências de caixa preta sobre o uso de antipsicóticos em demência. As diretrizes atuais favorecem abordagens não farmacológicas primeiro, depois risperidona ou quetiapina em baixa dose e por curto prazo, se necessário, reservando o valproato para casos muito específicos sob supervisão especializada.

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