Keytruda

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O que é Keytruda?

Keytruda (pembrolizumab) é um anticorpo monoclonal humanizado IgG4 da Merck (MSD) que tem como alvo o proteína 1 da morte celular programada (PD-1) receptor nas células T. Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab liberta os travões imunitários que as células cancerígenas exploram para evitar a destruição imunitária. Aprovado pela FDA em 2014, o Keytruda está agora licenciado para mais indicações de cancro do que qualquer outra imunoterapia e transformou o tratamento do melanoma avançado, NSCLC avançado e muitos outros tipos de tumores.

O pembrolizumab é fornecido como uma solução concentrada para infusão (frasco de 100 mg/4 mL) que é diluída em soro fisiológico ou dextrose a 5% e administrada como uma infusão IV lenta ao longo de 30 minutos num hospital ou unidade de dia de oncologia. É não disponível em forma oral e não pode ser auto-administrado.

Como Funciona o Keytruda?

As células cancerígenas expressam frequentemente o PD-L1 ligando na sua superfície. Quando o PD-L1 se liga ao PD-1 recetor numa célula T infiltrante do tumor, sinaliza a célula T para se desmobilizar — efetivamente desligando a resposta imune contra o tumor. O Pembrolizumab foi concebido para bloquear esta interação PD-1 / PD-L1:

• Liberta o travão imunitário — o bloqueio do PD-1 permite que as células T específicas do tumor reconheçam e matem as células cancerígenas.
• A expressão de PD-L1 no tumor frequentemente prevê a resposta — tumores com elevada coloração de PD-L1 (TPS ≥ 50%) respondem mais frequentemente do que tumores negativos para PD-L1, particularmente no CPNPC. Algumas indicações requerem teste de PD-L1 antes do tratamento.
• Cancros MSI-H / dMMR respondem independentemente do PD-L1 — tumores com deficiência de reparação de erros de emparelhamento ou instabilidade de microssatélites são altamente responsivos ao bloqueio de checkpoint independentemente do estado de PD-L1. O Keytruda tem uma indicação agnóstica do tumor para cancros MSI-H/dMMR.
• Carga mutacional do tumor (TMB) — tumores com alta TMB geram mais neoantigénios para o sistema imune reconhecer; algumas indicações do Keytruda usam TMB ≥ 10 mut/Mb como biomarcador.

Usos e Indicações

O Keytruda é aprovado pelos principais reguladores (FDA, EMA, MHRA, entre outros) para uma gama invulgarmente ampla de cancros. As principais indicações para adultos incluem:

• Melanoma — irressecável avançado ou metastático; adjuvante para estadio IIB/IIC/III após ressecção completa
• Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) — primeira linha em monoterapia para CPNPC metastático com TPS PD-L1 ≥ 50%; primeira linha em combinação com quimioterapia independentemente do PD-L1; segunda linha em monoterapia para PD-L1 ≥ 1%; terapia adjuvante após ressecção
• Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (CCECP) — primeira linha metastático/recorrente (com ou sem quimioterapia)
• Linfoma de Hodgkin clássico — recidivante ou refratário após quimioterapia multiagente
• Carcinoma urotelial — primeira linha em doentes com doença metastática inelegíveis para cisplatina; segunda linha após quimioterapia com platina; cancro da bexiga não músculo-invasivo de alto risco (não responsivo a BCG)
• Cancros MSI-H/dMMR — indicação agnóstica do tumor para qualquer tumor sólido com estatuto MSI-high ou deficiência no reparo de erros de emparelhamento; particularmente importante em cancros colorretais, do endométrio e gástricos
• Cancro gástrico e da junção gastroesofágica — primeira linha HER2+ (com quimioterapia) e HER2- (com quimioterapia)
• Cancro do esófago
• Cancro do colo do útero — primeira linha PD-L1+ persistente, recorrente ou metastático (com quimioterapia ± bevacizumab)
• Carcinoma hepatocelular (fígado)
• Carcinoma de células renais — primeira linha em combinação com axitinibe ou lenvatinibe
• Cancro do endométrio — pMMR (com lenvatinibe) e dMMR/MSI-H (monoterapia)
• Cancro da mama triplo-negativo (TNBC) — neoadjuvante em estadio inicial de alto risco (com quimioterapia) e metastático PD-L1+ (CPS ≥ 10)
• Carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma de células de Merkel, linfoma B difuso de grandes células do mediastino primário, e várias indicações raras independentes do tipo de tumor

A indicação e combinação corretas da Keytruda dependem do tipo de tumor, estádio, estado dos biomarcadores (PD-L1 TPS ou CPS, MSI/dMMR, TMB, HER2) e terapêutica prévia. Esta é uma decisão do oncologista especialista após a conclusão do estudo anatomopatológico e dos biomarcadores.

Posologia e Administração da Keytruda

Dosagem padrão para adultos:

• 200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas (o esquema original) OU
• 400 mg por infusão intravenosa a cada 6 semanas (dose fixa Q6W — eficácia equivalente com menos visitas)
• Dose pediátrica: 2 mg/kg (máximo de 200 mg) por via intravenosa a cada 3 semanas
• Cada infusão é administrada durante 30 minutos através de um filtro em linha de 0,2–5 µm

Como a Keytruda é Administrada

1. Apenas em ambiente hospitalar ou unidade de dia de oncologia. O Keytruda é administrado por enfermeiros ou pessoal médico treinados sob supervisão de um oncologista especialista — nunca deve ser auto-administrado ou administrado na comunidade.
2. Avaliação pré-infusão em cada ciclo: hemograma completo, painel metabólico abrangente (função hepática, função renal), função tiroideia (TSH, T4 livre) a cada 6 semanas, glicemia. Rastreio de sintomas para novos eventos adversos relacionados com o sistema imunitário.
3. A medicação prévia geralmente NÃO é necessária — o pembrolizumab não causa náuseas típicas da quimioterapia ou reações de hipersensibilidade. Anti-eméticos não são necessários.
4. Preparação do frasco: diluir o pembrolizumab em soro fisiológico ou dextrose a 5% até uma concentração final de 1–10 mg/mL. Utilizar no prazo de 6 horas após a preparação se armazenado à temperatura ambiente, ou 24 horas se refrigerado.
5. Infusão intravenosa de 30 minutos através de um filtro incorporado de 0,2–5 µm. Não para administração em bolus ou push intravenoso.
6. Frequência do ciclo conforme programado (Q3W ou Q6W). Continuar até progressão da doença, toxicidade intolerável ou conclusão da duração planeada do tratamento (tipicamente 24 meses em contexto adjuvante; até progressão em metastático).
7. Monitorização obrigatória para eventos adversos relacionados com o sistema imunitário em cada consulta: pele (erupção cutânea, vitiligo, dermatite), gastrointestinal (diarreia, dor abdominal), respiratório (tosse, dispneia), endócrino (fadiga, alteração de peso, palpitações por tiroidite ou hipofisite), fígado (icterícia), rim (creatinina), neurológico (fraqueza, parestesias).
8. Descontinuação permanente para irAEs grau 3–4 de pneumonite, hepatite, nefrite, dermatite, neurotoxicidade, miocardite; irAEs grau 2–3 recorrentes de qualquer sistema; ou qualquer irAE grau 4.

Efeitos Secundários do Keytruda

O pembrolizumab tem um perfil de toxicidade fundamentalmente diferente da quimioterapia citotóxica. A categoria dominante de efeitos secundários é eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) — reações autoimunes causadas por atividade imunitária descontrolada contra tecidos normais.

Comuns (não irAE): fadiga, diminuição do apetite, náuseas (leves), obstipação, diarreia, artralgia, prurido, erupção cutânea, cefaleia leve.

Eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAE) comuns:

• Hipotireoidismo (10–15%) e hipertiroidismo (4–6%) — por tiroidite imunitária. Geralmente requer levotiroxina vitalícia. Verificar TSH a cada 6 semanas.
• Reações cutâneas — erupção cutânea, prurido, vitiligo, erupção liquenoide. Grave em 1–3%.
• Diarreia/colite — 1–3% grave. Risco de perfuração intestinal se não tratada.
• Pneumonite (~3% qualquer grau, <1% grave) — dispneia ou tosse de novo justifica TC torácico urgente.
• Hepatite (~1% grave) — elevação das enzimas hepáticas.
• Insuficiência adrenal, hipofisite — fadiga, hipotensão, hiponatremia. Pode exigir substituição de corticosteroides para toda a vida.
• Diabetes tipo 1 — cetoacidose de novo. Maioritariamente irreversível; insulina para toda a vida.
• Nefrite — aumento da creatinina.

Efeitos adversos imunomediados menos comuns mas importantes: miocardite (rara mas com alta mortalidade), neuropatias periféricas e cranianas, síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, encefalite, polimialgia, uveíte, reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, TEN), anemia hemolítica, citopenias.

Princípio-chave do tratamento para irAEs: grau 1 gerir com cuidados de suporte + monitorização; grau 2 suspender tratamento + iniciar corticosteroides sistémicos (prednisona 0,5–1 mg/kg); grau 3–4 suspender ou descontinuar permanentemente + corticosteroides em alta dose (1–2 mg/kg) + avaliação por especialista em endocrinologia / gastroenterologia / pneumologia / cardiologia conforme relevante. A maioria dos eventos adversos imunomediados melhora com terapia atempada com esteroides. As endocrinopatias (tiroideia, adrenal, diabetes tipo 1) são geralmente permanentes e exigem substituição hormonal para toda a vida.

Avisos e Precauções

• Eventos adversos imunomediados: podem afetar qualquer sistema orgânico, podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento (inclusive meses após a descontinuação). A educação do paciente + cuidador sobre sintomas de eventos adversos imunomediados é obrigatória. Os pacientes devem procurar atendimento no mesmo dia para: diarreia grave (>4 dejeções acima do basal), falta de ar nova, fadiga grave com hipotensão, icterícia, dor abdominal intensa, dor torácica, fraqueza ou dormência, erupção cutânea grave ou cefaleia nova + alteração visual.
• Doença autoimune pré-existente (por exemplo, doença inflamatória intestinal, lúpus, artrite reumatoide, psoríase, esclerose múltipla, diabetes tipo 1): O Keytruda pode agravar severamente a doença subjacente. Decisão risco-benefício pelo oncologista + especialista relevante.
• Recetores de transplante de órgãos sólidos ou de células estaminais: O Keytruda pode precipitar rejeição do transplante ou doença do enxerto contra o hospedeiro. Supervisão especializada necessária.
• Gravidez: contraindicado — o pembrolizumab atravessa a placenta e pode perturbar a tolerância imunológica fetal, resultando em natimorto ou complicações autoimunes. Contraceção fiável durante todo o tratamento + 4 meses após a última dose.
• Aleitamento materno: evitar — as imunoglobulinas são excretadas no leite materno. Aguardar 4 meses após a última dose.
• Vacinas vivas: contraindicado.
• Infeção ativa: suspender durante infeção grave.
• Insuficiência hepática/renal grave: dados limitados; avaliação especializada.
• Armazenamento em cadeia de frio: os frascos devem ser refrigerados entre 2–8°C e não congelados. A falha na cadeia de frio invalida o frasco.
• Custo e reembolso: O Keytruda é um dos medicamentos oncológicos mais caros (~10.000–14.000 USD por dose ao preço do originador). Os programas de acesso do doente, o pembrolizumab biossimilar onde disponível e os genéricos do país de origem diferem significativamente em preço.

Contra-indicações

• Hipersensibilidade conhecida ao pembrolizumab ou a qualquer excipiente do frasco
• Gravidez ou planear engravidar
• Aleitamento materno
• Doença autoimune pré-existente grave (relativo; avaliação especializada)
• Recetores de transplante de órgãos sólidos (relativo; avaliação especializada; risco de rejeição do transplante)
• Infeção ativa não controlada

Interações medicamentosas

Instruções de Armazenamento

• Armazene os frascos fechados a 2–8°C na embalagem original, protegidos da luz. NÃO congelar.
• Não agite o frasco.
• Solução de infusão diluída: estável até 24 horas sob refrigeração ou 6 horas à temperatura ambiente; não congelar.
• Falha na cadeia de frio (acima de 8°C por mais de 24 horas) invalida o frasco — não utilizar.
• Manter fora do alcance de crianças e animais de estimação.
• Devolva os frascos não utilizados a uma farmácia ou unidade de oncologia para eliminação adequada.

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Perguntas Frequentes

Em que é que o Keytruda difere da quimioterapia?

A quimioterapia mata diretamente as células que se dividem rapidamente (células cancerígenas, mas também medula óssea, folículos capilares, revestimento gastrointestinal), produzindo o padrão clássico de efeitos secundários de mielossupressão, alopécia, mucosite, náuseas. O Keytruda ativa o sistema imunitário do próprio doente para reconhecer e destruir o cancro — não mata diretamente as células. Os efeitos secundários são, portanto, fundamentalmente diferentes: dominados por eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) — reações autoimunes em qualquer sistema orgânico. A maioria dos doentes em tratamento com Keytruda não apresenta o perfil tóxico típico da quimioterapia, embora muitos regimes de tratamento combinem o Keytruda com quimioterapia.

O que significa o teste PD-L1 para o meu tratamento com Keytruda?

A PD-L1 é a proteína nas células cancerígenas que o mecanismo do Keytruda interrompe. A expressão da PD-L1 no tumor é medida por imuno-histoquímica na biópsia e relatada como TPS (Pontuação de Proporção do Tumor) ou CPS (Pontuação Positiva Combinada). Uma maior expressão de PD-L1 geralmente prevê uma melhor resposta ao Keytruda, particularmente no CPNPC (TPS ≥ 50% → monoterapia em primeira linha; 1–49% → segunda linha ou com quimioterapia). Para algumas indicações (CPNPC, gástrico, cervical, TNBC), o teste PD-L1 é obrigatório antes do tratamento. Para outras (cancros MSI-H/dMMR, melanoma, linfoma de Hodgkin), o Keytruda é utilizado independentemente do estado da PD-L1.

O que são eventos adversos relacionados com o sistema imunitário (irAEs) e porque são tão importantes?

Os irAEs são a categoria dominante de efeitos secundários do Keytruda — reações autoimunes causadas pelo sistema imunitário descontrolado que ataca tecidos normais. Podem afetar qualquer órgão: pele, trato gastrointestinal (colite), pulmão (pneumonite), fígado (hepatite), tiroide, hipófise, glândulas suprarrenais, pâncreas (diabetes tipo 1), rins, nervos periféricos, coração (miocardite rara com alta mortalidade). Podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, e até meses após a última dose. A gravidade varia desde grau 1 (leve) até grau 4 (potencialmente fatal). O reconhecimento precoce é crítico — a maioria das irAEs responde bem a corticosteroides sistémicos se tratados prontamente. Os doentes devem ter um contacto de oncologia disponível 24 horas por dia e ser informados para ligarem no mesmo dia em caso de diarreia grave nova, dispneia, icterícia, fadiga grave, fraqueza, alterações visuais ou dor torácica.

O Keytruda vai curar o meu cancro?

Para alguns doentes em algumas indicações, o Keytruda produz respostas duradouras que podem aproximar-se de uma cura funcional — particularmente no melanoma avançado, cancros MSI-H/dMMR e linfoma de Hodgkin, onde a sobrevivência aos 5 anos é agora substancial. No CPNPC e outras indicações, o Keytruda prolonga significativamente a sobrevivência num subconjunto de doentes. A resposta é altamente individual e depende do tipo de tumor, expressão de PD-L1, estado MSI/TMB, terapêutica prévia, estado funcional e se o Keytruda é usado como monoterapia ou em combinação. Discuta o resultado esperado específico para o seu tumor com o seu oncologista.

Quando é que vou ver o Keytruda a fazer efeito?

A resposta na imagiologia é geralmente mensurável pela primeira vez às 9–12 semanas (após 3–4 ciclos). Alguns doentes apresentam pseudoprogressão — um aparente aumento inicial na primeira imagem causado pela infiltração do tumor por células imunitárias, seguido de uma resposta genuína. É necessário o juízo especializado antes de declarar falha terapêutica com base em imagiologia precoce.

Posso tomar vacinas vivas enquanto estiver a tomar Keytruda?

Não — vacinas vivas (MMR, febre amarela, BCG, poliomielite oral, varicela) estão contraindicadas durante a terapêutica com Keytruda e pelo menos 6 meses após a última dose. Vacinas inativadas (vacina anual contra a gripe, pneumocócica, COVID-19, hepatite B) não só são seguras como recomendadas — os doentes oncológicos têm maior risco de infeção e devem ser vacinados proativamente.

Posso tomar corticosteroides com Keytruda?

Os tratamentos curtos ou de curta duração com esteroides para o manejo de irAEs são apropriados e necessários. Esteroides em doses elevadas de forma crónica (equivalente a prednisona > 10 mg/dia durante períodos prolongados) no início podem suprimir a resposta imunitária que o Keytruda foi concebido para melhorar — os oncologistas tentam reduzir estes antes de iniciar o Keytruda. Se necessitar de esteroides para outra indicação (asma, doença autoimune, transplante), discuta com o oncologista.

O Keytruda é seguro durante a gravidez?

Não — é absolutamente contraindicado. O pembrolizumabe atravessa a placenta e pode perturbar a tolerância imunitária fetal com consequências graves (nado-morto, doença autoimune fetal). A contraceção fiável é obrigatória durante todo o tratamento E durante pelo menos 4 meses após a última dose. Evite amamentar durante o tratamento e durante 4 meses após.

Porque é que o Keytruda é tão caro?

O pembrolizumabe é um dos medicamentos oncológicos mais caros a nível mundial — uma única dose de 200 mg ao preço do originador pode custar USD $10.000–14.000 em mercados de alto rendimento, antes de descontos. Razões: fabrico complexo de anticorpos monoclonais, monopólio de patente do originador até 2028, elevado custo de recuperação de I&D, preços premium. Programas de assistência ao doente (programa ACT da Merck nos EUA, programas de caridade em muitos países), genéricos no país de origem quando disponíveis, e o emergente pembrolizumabe biossimilar em alguns mercados reduzem significativamente o custo. Discuta a assistência financeira com o assistente social de oncologia ou com a farmácia.

Durante quanto tempo devo tomar o Keytruda?

Depende da indicação. Terapia adjuvante (após cirurgia com intenção curativa em melanoma, NSCLC, etc.): tipicamente 1 ano (17 ciclos de Q3W ou 9 ciclos de Q6W). Doença metastática: até progressão da doença, toxicidade intolerável ou conclusão de 2 anos de terapia em doentes com resposta completa sustentada. Os ensaios originais limitaram a duração a 2 anos; a durabilidade da resposta após paragem aos 2 anos tem sido tranquilizadora no melanoma e NSCLC, menos estabelecida noutras indicações.

Porquê encomendar da MedsBase

Cada lote é proveniente de um fabricante certificado pela WHO-GMP. As encomendas são enviadas em embalagens simples, sem marca, pelos nossos parceiros de logística e cobertas pela nossa Política de Garantia de Reenvio: se uma encomenda não chegar no prazo de 20 dias úteis, enviamos um reenvio gratuito, sem perguntas.

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