Lamitor OD

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O que é Lamitor OD?

Lamitor OD é um comprimido de libertação prolongada de lamotrigina OD disponível em dosagens de 200 mg. A lamotrigina é um anticonvulsivante feniltriazínico que tem sido um agente de primeira linha para epilepsia focal, crises tónico-clónicas generalizadas e manutenção do transtorno bipolar I desde o final da década de 1990. Está incluída na Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS.

A formulação OD/libertação prolongada proporciona um perfil plasmático mais estável, reduzindo os efeitos secundários relacionados com o pico (sonolência, tonturas) e permitindo uma dose única diária assim que o paciente estiver estável na dose de manutenção.

O Lamitor OD é fornecido por um fabricante certificado pela OMS-GMP e é bioequivalente à lamotrigina de marca original (Lamictal®).

Como funciona o Lamitor OD?

A lamotrigina tem múltiplos mecanismos complementares:

• Bloqueio dos canais de sódio dependentes de voltagem de forma dependente do uso — o principal mecanismo anticonvulsivante. Silencia preferencialmente os neurónios hiperativos sem afetar a atividade normal.
• Redução da libertação de glutamato nos terminais pré-sinápticos — contribui para o controlo de convulsões e a estabilização do humor.
• Inibição moderada dos canais de cálcio ativados por alta voltagem — complementar ao efeito dos canais de sódio.

Este perfil de mecanismo torna a lamotrigina eficaz contra convulsões focais, crises tónico-clónicas generalizadas e depressão bipolar (o único anticonvulsivante estabilizador do humor licenciado especificamente para manutenção bipolar para prevenir depressão, não mania). É geralmente não utilizada para convulsões mioclónicas, onde pode ocasionalmente agravar a frequência de convulsões.

Usos e Indicações

• Convulsões parciais (focais) com ou sem generalização secundária — monoterapia de primeira linha em adultos e adolescentes
• Crises tónico-clónicas generalizadas primárias — primeira linha, particularmente em mulheres em idade fértil (alternativa ao valproato)
• síndrome de Lennox-Gastaut — terapia adjuvante para os ataques de queda e ausências atípicas
• Transtorno bipolar I — terapia de manutenção para prevenção de episódios de humor, particularmente episódios depressivos (aprovado pela FDA). Não é de primeira linha para mania aguda.
• Uso off-label: depressão bipolar tipo II, depressão unipolar resistente ao tratamento (adjuvante), perturbação de personalidade borderline, neuropatia periférica

Lamitor OD é não primeira linha para: mania aguda (utilizar valproato ou antipsicótico atípico); crises mioclónicas (pode agravá-las); estado de mal epiléptico (sem forma IV, início lento).

Dosagem do Lamitor OD e Como Tomar

Dosagens do Lamitor OD: 200 mg.

A titulação da lamotrigina é dependente da indicação e da co-medicação e deve ser sempre lenta. O esquema de titulação é o fator mais importante para evitar erupções cutâneas graves.

Monoterapia em adultos ou adição sem indutores enzimáticos/valproato (epilepsia):

• Semanas 1–2: 25 mg uma vez por dia
• Semanas 3–4: 50 mg uma vez por dia
• Semana 5: 100 mg uma vez por dia (ou 50 mg duas vezes por dia)
• Semana 6+: aumentar 50–100 mg a cada 1–2 semanas. Manutenção 100–400 mg/dia em 1–2 doses.

Adição ao valproato (que duplica os níveis de lamotrigina):

• Semanas 1–2: 25 mg em dias alternados
• Semanas 3–4: 25 mg uma vez por dia
• Semana 5: 50 mg uma vez por dia; titular lentamente até 100–200 mg/dia no total

Adição a indutores enzimáticos (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) sem valproato:

• Semanas 1–2: 50 mg uma vez por dia
• Semanas 3–4: 100 mg/dia em 2 doses
• Semana 5+: aumentar 100 mg/semana. Manutenção 200–700 mg/dia em 2 doses.

Manutenção no Bipolar I: Mesmo esquema de monoterapia, objetivo 200 mg/dia (ou 100 mg se em valproato, 400 mg se em indutores).

Como Tomar Lamitor OD Corretamente

1. Siga o esquema de titulação à risca. Saltar um passo ou aumentar a dose mais rapidamente aumenta significativamente o risco de erupção cutânea. Não há benefício clínico em acelerar a titulação.
2. Com ou sem alimentos. A alimentação não afeta significativamente a absorção. Se ocorrer desconforto gastrointestinal, tome com comida.
3. Se faltar mais de 5 dias consecutivos, deve reiniciar a titulação a partir da semana 1. A tolerância à lamotrigina para erupções cutâneas perde-se rapidamente. Não retome a dose anterior após uma interrupção do tratamento.
4. Dosagem duas vezes por dia em manutenção para a maioria dos doentes (meia-vida de 24–30 horas, mas menor se estiver em indutores enzimáticos). A toma única diária é adequada para a forma de libertação prolongada/OD.
5. Interrompa o medicamento perante qualquer nova erupção cutânea nas primeiras 8 semanas. A maioria das erupções por lamotrigina são exantemas morbiliformes benignos, mas a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica não são distinguíveis nas primeiras 24–48 horas. O limiar para interromper é muito baixo.
6. Nunca pare abruptamente para epilepsia — convulsões de rebote e estado epilético são possíveis. Reduza gradualmente ao longo de 2 semanas, a menos que uma reação adversa grave (erupção cutânea, anafilaxia) exija interrupção imediata.
7. Os contraceptivos orais combinados podem reduzir os níveis de lamotrigina para metade. Informe o seu prescritor se iniciar ou parar a pílula — a dose pode precisar de ser aumentada durante a toma da pílula ou reduzida na semana sem pílula.
8. Gravidez e amamentação: a lamotrigina está entre os anticonvulsivantes de menor risco para exposição fetal. Os níveis caem drasticamente durante a gravidez e voltam a subir após o parto — recomenda-se monitorização terapêutica em clínicas especializadas.

Efeitos Secundários do Lamitor OD

Comuns (frequentemente relacionados com a dose, podem estabilizar):

• Dor de cabeça
• Tonturas
• Náuseas
• Diplopia (visão dupla)
• Sonolência ou insónia (paradoxal — insónia em alguns doentes, sedação noutros)
• Tremor
• Ataxia — geralmente com titulação rápida ou em doses elevadas
• Erupção morbiliforme ligeira (5–10% dos doentes em titulação lenta)

Menos comum mas importante:

• Ativação do humor, irritabilidade, agitação
• Meningite asséptica (muito rara)
• Perturbações do movimento — tiques, distonia (rara)
• Insónia
• Agravamento das crises mioclónicas em algumas epilepsias generalizadas genéticas

Raros mas procure cuidados de emergência:

• Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (TEN) — o risco é maior nas primeiras 8 semanas, aumentado pela titulação rápida e pela toma concomitante de valproato. Aproximadamente 1 em 1.000 adultos; mais elevado em crianças. Interrompa o medicamento ao primeiro sinal de qualquer erupção cutânea, envolvimento mucoso ou doença sistémica com febre.
• Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) — febre, linfadenopatia, hepatite, eosinofilia. Interrompa imediatamente.
• Linfo-histiocitose hemofagocítica (HLH) — ativação imunitária muito rara e potencialmente fatal. Aviso da FDA emitido em 2018.
• Arritmias cardíacas graves — Alterações no ECG semelhantes à síndrome de Brugada foram relatadas em doentes com doença cardíaca estrutural (aviso da FDA 2021). Cuidado com doença cardíaca pré-existente e síndrome de Brugada.
• Ideação suicida — aviso de classe para todos os anticonvulsivantes.
• Anafilaxia

Avisos e Precauções — CRÍTICO

• Reações cutâneas graves (SJS/TEN/DRESS) — a lamotrigina tem um aviso de caixa preta. Fatores de risco: titulação rápida, uso concomitante de valproato, idade <16 anos, erupção cutânea prévia com anticonvulsivantes. Interrompa o tratamento em caso de qualquer erupção cutânea e procure avaliação médica em horas, não dias.
• As interações medicamentosas são mais importantes do que para a maioria dos anticonvulsivantes. O valproato duplica os níveis de lamotrigina; a carbamazepina/fenitoína/fenobarbital/primidona reduzem-nos para metade; os contraceptivos contendo estrogénio reduzem-nos aproximadamente para metade. Os esquemas posológicos diferem em cada cenário.
• Gravidez: A lamotrigina é um dos anticonvulsivantes mais seguros na gravidez (dados de registo não mostram um aumento claro de malformações maiores em doses típicas). No entanto, a depuração da lamotrigina aumenta significativamente durante a gravidez; convulsões de rutura são comuns se a dose não for ajustada. Acompanhamento especializado é essencial.
• Aviso cardíaco (FDA 2021): cuidado em doentes com doença cardíaca estrutural, doença do sistema de condução ou síndrome de Brugada. Um ECG basal é razoável em adultos mais velhos com historial cardíaco.
• Meningite asséptica — rara mas descrita. Dor de cabeça, rigidez do pescoço, febre após o início ou após aumento da dose justifica avaliação.
• Suicidabilidade — aviso de classe. Informe um clínico sobre qualquer nova alteração de humor, pensamento ou comportamento de autoagressão.
• Interrupção do tratamento por mais de 5 dias — reiniciar a titulação a partir da semana 1 para evitar perder a tolerância à erupção cutânea.
• Condução: evitar até estabilização da dose; visão dupla e tonturas podem prejudicar a condução durante a fase de titulação.

Contraindicações — Quem NÃO Deve Tomar Lamitor OD

• Hipersensibilidade conhecida à lamotrigina ou a qualquer excipiente do comprimido
• Reação cutânea grave prévia a qualquer anticonvulsivante
• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) sem ajuste de dose e monitorização especializada
• Histórico de síndrome de Stevens-Johnson a qualquer fármaco (contraindicação relativa, necessária avaliação especializada)

Interações medicamentosas

Instruções de Armazenamento

• Armazenar à temperatura ambiente, 15–30°C. Proteger da luz e da humidade.
• Mantenha os comprimidos na embalagem original em blister até à utilização.
• Não armazenar na casa de banho.
• Mantenha fora do alcance das crianças — uma overdose de lamotrigina pode causar convulsões, coma e arritmia.
• Não utilizar após a data de validade.
• Devolver os comprimidos não utilizados a uma farmácia para eliminação adequada.

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Perguntas Frequentes

Por que é que o Lamitor OD demora 6 semanas para atingir a dose terapêutica?

A titulação lenta é especificamente concebida para evitar a síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.. Estudos na década de 1990 mostraram que a incidência de erupções cutâneas é diretamente proporcional à velocidade de titulação e à dose inicial. O esquema de 6 semanas reduz a taxa de erupções cutâneas graves de ~5% para menos de 0,1% em adultos. Não há benefício clínico em aumentar a dose mais rapidamente; apenas aumenta o risco.

E se eu tiver uma erupção cutânea com Lamitor OD?

Interrompa o medicamento e procure avaliação médica no mesmo dia. A maioria das erupções cutâneas por lamotrigina são erupções maculopapulares benignas que resolvem com a interrupção, mas a síndrome de Stevens-Johnson não pode ser distinguida de forma fiável de uma erupção benigna nas primeiras 24–48 horas. Sinais de alerta que exigem cuidados de emergência: envolvimento das mucosas (boca, olhos, genitais), formação de bolhas, descamação, febre, mal-estar. O limiar para interromper o Lamitor OD por qualquer erupção cutânea é intencionalmente muito baixo.

Por que é que a dose difere se estiver a tomar valproato ou carbamazepina?

Outros anticonvulsivantes alteram drasticamente a depuração da lamotrigina. O valproato inibe a glucuronidação e aproximadamente duplica os níveis de lamotrigina — por isso é necessária metade da dose habitual, e o risco de erupção cutânea aumenta significativamente sem uma titulação lenta. A carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e a primidona induzem a glucuronidação e reduzem aproximadamente para metade os níveis de lamotrigina — pelo que é necessária aproximadamente o dobro da dose habitual. Os contraceptivos orais combinados também reduzem para metade os níveis de lamotrigina.

O Lamitor OD é seguro durante a gravidez?

A lamotrigina é um dos anticonvulsivantes mais seguros durante a gravidez. Os registos de gravidez (Reino Unido, América do Norte) não mostraram um aumento claro de malformações congénitas graves em doses típicas (<200 mg/dia), especialmente em comparação com o valproato ou o topiramato. No entanto, a depuração da lamotrigina aumenta substancialmente durante a gravidez — por vezes em 200–300% até ao terceiro trimestre — e as crises epilépticas são comuns se a dose não for ajustada. É essencial um acompanhamento especializado em obstetrícia/neurologia com monitorização terapêutica de fármacos, e a dose deve ser reduzida rapidamente após o parto para evitar toxicidade.

O Lamitor OD pode tratar a depressão?

Para a depressão bipolar, sim — a lamotrigina é aprovada pela FDA para a terapia de manutenção do transtorno bipolar I, particularmente na prevenção de episódios depressivos. Na depressão unipolar, é por vezes utilizada como agente de aumento em casos resistentes ao tratamento, mas não é a primeira linha. O efeito na depressão bipolar demora 6–12 semanas a desenvolver-se completamente devido à titulação lenta. Não é não eficaz para a mania aguda.

O que acontece se eu falhar vários dias de Lamitor OD?

Se falhar mais de 5 dias consecutivos, perde a tolerância que a titulação lenta construiu — o risco de erupção cutânea ao retomar a dose anterior é inaceitavelmente alto. Deve reiniciar a titulação desde a semana 1 se tiver uma interrupção do tratamento de >5 dias, independentemente de quanto tempo esteve estável antes da interrupção. Esta é a mesma regra que a titulação inicial.

O Lamitor OD causa aumento de peso?

Geralmente neutro em relação ao peso. A Lamotrigina é um dos poucos anticonvulsivantes e estabilizadores de humor que não não causa tipicamente aumento de peso — em contraste com o valproato, gabapentina, pregabalina, olanzapina e quetiapina. Isso torna-a uma escolha popular para a manutenção do transtorno bipolar em pacientes preocupados com efeitos secundários metabólicos.

Posso beber álcool com o Lamitor OD?

Álcool leve e ocasional é geralmente tolerado. O consumo excessivo ou compulsivo aumenta a depressão do SNC e reduz o limiar convulsivo, aumentando o risco de crises epilépticas em pacientes com epilepsia. Evite completamente o álcool durante a fase de titulação — é mais difícil atribuir sintomas (tonturas, ataxia, erupção cutânea) corretamente quando o álcool está envolvido.

Porque é que o meu médico pediu um ECG antes de iniciar o Lamitor OD?

Em Em março de 2021, a FDA adicionou um aviso no rótulo sobre alterações ECG semelhantes à síndrome de Brugada e risco de arritmia em pacientes com doença cardíaca estrutural, anomalias do sistema de condução ou síndrome de Brugada. Um ECG de base é razoável em adultos mais velhos com historial cardíaco; não é necessário para pacientes jovens saudáveis sem sintomas cardíacos.

Como posso descontinuar o Lamitor OD de forma segura?

Para epilepsia: redução gradual durante pelo menos 2 semanas, idealmente mais tempo, sob supervisão do seu neurologista — a interrupção súbita pode precipitar convulsões e estado de mal epiléptico. Para manutenção no tratamento do transtorno bipolar: a redução gradual durante 2–4 semanas diminui o risco de recaída do humor, mas não o previne totalmente; recomenda-se acompanhamento especializado. A interrupção imediata só é adequada em caso de reações adversas graves (erupção cutânea, DRESS, HLH).

Onde é fabricado o Lamitor OD?

O Lamitor OD é fornecido por um fabricante certificado pela WHO-GMP e é bioequivalente à lamotrigina de marca original (Lamictal®, GSK). Os certificados de análise dos lotes estão disponíveis mediante pedido.

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