Assurans

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O Que É Assurans 20 mg?

O Assurans 20 mg é um medicamento oral citrato de sildenafil 20 mg comprimido de Cipla, fornecido em embalagens de 30 / 60 / 90 / 180 comprimidos. Assurans é o comprimido oral de citrato de sildenafil 20 mg da Cipla licenciado para hipertensão arterial pulmonar (HAP). De um fabricante cujos medicamentos respiratórios e cardiovasculares são utilizados pela OMS e por programas internacionais de cuidados pulmonares, Assurans é o equivalente da Cipla ao Revatio. A dosagem de 20 mg é a formulação específica licenciada para hipertensão arterial pulmonar (HAP) — distinta das formulações de 25 / 50 / 100 mg para uso sob demanda licenciadas para disfunção erétil masculina.

O sildenafil foi originalmente desenvolvido na década de 1980 como candidato a vasodilatador pulmonar; os seus efeitos secundários na função erétil foram observados nos primeiros ensaios de hipertensão e levaram à sua aprovação pela FDA em 1998 como Viagra para DE. O desenvolvimento para hipertensão pulmonar continuou em paralelo e o sildenafil foi aprovado separadamente pela FDA para HAP em 2005 sob a marca Revatio (Pfizer). Assurans é o genérico bioequivalente ao Revatio, com o mesmo princípio ativo e dosagem para a indicação de HAP.

Como o Assurans Funciona na HAP

A hipertensão arterial pulmonar é impulsionada por remodelação patológica, vasoconstrição e trombose in situ das pequenas artérias pulmonares. A via óxido nítrico (NO) → GMPc está comprometida na HAP — a produção endotelial de NO está reduzida e a renovação de GMPc está elevada.

• O sildenafil é um inibidor seletivo da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). A PDE5 é abundantemente expressa no músculo liso vascular pulmonar.
• Ao inibir a PDE5, o sildenafil prolonga a ação vasodilatadora do cGMP no músculo liso arterial pulmonar, reduzindo a resistência vascular pulmonar e a pressão arterial pulmonar.
• Os efeitos na capacidade de exercício, classe funcional da OMS e parâmetros hemodinâmicos estão bem estabelecidos — o estudo SUPER-1 (Galiè et al., NEJM 2005) foi o estudo pivotal que garantiu a aprovação do Revatio pela FDA. A distância percorrida em 6 minutos melhorou em média 45 metros em relação ao placebo após 12 semanas de 20 mg TID.
• Meia-vida ≈ 4 horas, pelo que a administração três vezes ao dia é necessária para manter níveis plasmáticos em estado estacionário.
• Metabolizado principalmente pelo CYP3A4 (maioritário) e CYP2C9 (minoritário).

O sildenafil na HAP NÃO cura a doença — é um tratamento sintomático e hemodinâmico que retarda a progressão e melhora a qualidade de vida. Muitos doentes progridem com monoterapia com inibidor da PDE5 e necessitam de tratamento adicional com antagonistas dos recetores da endotelina e/ou prostanoides. O plano de tratamento é gerido pelo especialista em HAP.

Quando o Assurans é Utilizado

Indicações aprovadas pela FDA/EMA

• Hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS) em adultos — a principal indicação. Inclui HAP idiopática, HAP hereditária, HAP induzida por fármacos/toxinas, HAP associada a doença do tecido conjuntivo (esclerose sistémica, doença mista do tecido conjuntivo, lúpus, artrite reumatoide), HAP associada a cardiopatia congénita e HAP associada a infeção por VIH.
• PAH pediátrica (idades 1-17) — Aprovado pela FDA em 2012 com precaução após as STARTS-2 observações do ensaio. Utilizar apenas em clínicas especializadas em PAH pediátrica, com atenção ao sinal de mortalidade dependente da dose observado em doses pediátricas mais elevadas (ver Comunicação de Segurança de Medicamentos da FDA, 2012 e 2014).

Uso off-label / especializado

• Edema pulmonar de alta altitude (HAPE) prevenção e tratamento — uso especializado em medicina de montanha
• Hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN) — contexto de cuidados intensivos neonatais
• PAH associada a doença cardíaca esquerda (Grupo 2 da OMS) — geralmente NÃO recomendado; as evidências sugerem dano ou nenhum benefício
• Fenómeno de Raynaud grave e úlceras digitais na esclerose sistémica — decisão de reumatologia especializada

Utilizações que NÃO são apropriadas

• Disfunção erétil — o regime de 20 mg TID não é o perfil de dose correto para DE. A DE requer doses mais elevadas (50-100 mg) sob demanda. Os doentes que desejam sildenafil para DE devem utilizar um produto dedicado de 50-100 mg, como Cenforce ou Caverta — não é um produto de 20 mg para HAP.
• Falta de ar ou fadiga inexplicável — requer investigação diagnóstica (ecocardiograma, cateterismo cardíaco direito, teste de esforço cardiopulmonar) para identificar a causa; a HAP é uma possibilidade entre muitas.
• Insuficiência cardíaca do lado esquerdo (ICFEP ou ICFER) sem HAP confirmada — o sildenafil NÃO está indicado e pode ser prejudicial.
• Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) — não indicado para hipertensão pulmonar secundária à DPOC (Grupo 3 da OMS).
• Hipertensão pulmonar relacionada com apneia do sono — trate primeiro a apneia do sono (CPAP/BiPAP); o sildenafil não é o tratamento primário.

Dose de Assurans e Como Tomar

Duração do tratamento

• 20 mg por via oral três vezes ao dia, aproximadamente com um intervalo de 4-6 horas (por exemplo, 08:00, 14:00, 20:00)
• Tomar com ou sem alimentos — a comida retarda a absorção em cerca de 1 hora, mas não reduz a exposição total.
• Engula o comprimido inteiro com água. Não esmague ou divida.
• A consistência é essencial — a falta de doses cria lacunas na vasodilatação pulmonar. Defina lembretes.
• Se faltar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da próxima dose agendada, caso em que deve saltar a dose esquecida — nunca duplique a dose.

Doses mais elevadas e titulação

Embora 80 mg três vezes ao dia tenha sido estudado em adultos com HAP, o benefício adicional em relação a 20 mg TID é mínimo, no máximo, e os efeitos secundários aumentam substancialmente. As diretrizes atuais da ESC/ERS e CHEST para HAP recomendam 20 mg TID como a dose padrão para adultos. Doses mais elevadas são reservadas para casos especializados.

Ajuste de dose

• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C): comece com uma dose mais baixa; aconselhamento especializado em hepatologia
• Insuficiência renal grave (CrCl < 30 mL/min): a depuração está reduzida; comece com cautela
• Inibidores fortes do CYP3A4 em simultâneo (ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, nefazodona): redução da dose ou evitamento necessário — orientação especializada
• Idosos (>65): não é necessário ajuste de dose de rotina, mas monitorize os efeitos secundários e as interações medicamentosas

Dose pediátrica (uso especializado apenas)

Doses pediátricas aprovadas pela FDA para HAP em crianças de 1-17 anos são 10 mg três vezes ao dia para peso corporal ≤ 20 kg, ou 20 mg três vezes ao dia para peso corporal > 20 kg. No entanto, a Comunicação de Segurança de Medicamentos da FDA de 2012 alertou especificamente contra doses superiores às recomendadas em crianças, após o STARTS-2 sinal de mortalidade no ensaio com doses pediátricas de 40/80 mg TID. O uso pediátrico deve ser limitado a clínicas especializadas em HAP pediátrico.

Efeitos Secundários

Comuns (>10%)

• Dor de cabeça (leve a moderada — muitas vezes desaparece após 1-2 semanas)
• Rubor facial
• Dispepsia, indigestão

Menos comum (1-10%)

• Epistaxis (hemorragia nasal) — efeito secundário reconhecido do PAH-sildenafil; procurar avaliação se recorrente/grave
• Diarreia
• Dor nas costas, dor nos membros, mialgia
• Congestão nasal
• Distúrbios visuais (visão com tonalidade azulada, sensibilidade à luz)
• Tonturas
• Insónia
• Dispneia (embora seja frequentemente uma característica da PAH e não um efeito secundário do medicamento; distinguir com especialista)

Raro mas grave — procure atenção médica urgente

• Perda súbita de visão (neuropatia óptica isquémica não arterítica, NAION)
• Perda súbita de audição
• Hipotensão grave, particularmente com nitratos ou alfa-bloqueantes concomitantes
• Agravamento da doença vascular pulmonar obstrutiva em doentes com PVOD subclínica (raro)
• Síndrome de Stevens-Johnson (muito raro).
• Priapismo prolongado (ereção >4 horas) em doentes do sexo masculino — urgência urológica

Contraindicações & Avisos

• Nitratos em qualquer forma (nitroglicerina, mononitrato/dinitrato de isossorbida, nitrito de amilo “poppers”) — contraindicação ABSOLUTA; hipotensão grave e morte
• Riociguat (outro medicamento para PAH, estimulador da guanilato ciclase solúvel) — contraindicação ABSOLUTA; ambos os medicamentos aumentam o cGMP, causando hipotensão grave
• Doença veno-oclusiva pulmonar (PVOD) — o sildenafil pode agravar o edema pulmonar
• Insuficiência hepática grave — decisão do especialista
• Hipotensão grave (TAS basal < 90 mmHg) — contraindicação relativa
• Acidente vascular cerebral ou enfarte do miocárdio recente (dentro de 6 meses)
• Retinite pigmentosa hereditária ou histórico de NAION
• Hipersensibilidade conhecida a sildenafil
• Gravidez (Categoria B) — dados em animais tranquilizadores, mas dados em humanos limitados. A própria HAP é uma contraindicação relativa para a gravidez devido à elevada mortalidade materna (>30% historicamente, ~15% com cuidados modernos). Decisão conjunta de medicina materno-fetal e clínica de HAP.
• Uso pediátrico em doses elevadas — alerta da FDA após sinal de mortalidade no estudo STARTS-2; manter dentro das doses recomendadas pelas diretrizes

Interações medicamentosas

Armazenamento

Armazene o Assurans abaixo de 25°C na embalagem de blister original, longe da luz solar direta e da humidade. Mantenha fora do alcance das crianças. Utilize antes da data de validade impressa.

Perguntas Frequentes

O Assurans é o mesmo que o Viagra?

O princípio ativo é o mesmo (citrato de sildenafil), mas a dosagem (20 mg), o esquema posológico (três vezes ao dia, contínuo) e a indicação licenciada (hipertensão arterial pulmonar) são completamente diferentes do Viagra para disfunção erétil. O Assurans é o equivalente genérico do Revatio (sildenafil para HAP da Pfizer), não do Viagra. Os dois não são intercambiáveis.

Posso usar o Assurans para disfunção erétil?

A 20 mg, o Assurans está abaixo da dose inicial habitual de 50 mg para DE a pedido. Tomar três comprimidos de 20 mg de uma vez (60 mg no total) é farmacologicamente semelhante a uma dose de 50 mg para DE, mas é um uso off-label, não monitorizado, e não o propósito pretendido do produto. Para disfunção erétil, utilize um produto dedicado de 50 ou 100 mg, como Cenforce, Caverta, ou Penegra. Não redirecione a sua medicação para HAP para DE sem orientação especializada — faltar a doses de HAP para as usar a pedido é prejudicial.

Porquê três vezes ao dia? Posso tomar uma vez?

O sildenafil tem uma meia-vida plasmática de cerca de 4 horas. A toma uma vez ao dia produz grandes vales em que o efeito inibidor da PDE5 na vasculatura pulmonar está praticamente ausente. A toma três vezes ao dia mantém uma cobertura em estado estacionário para o efeito contínuo de redução da pressão pulmonar necessário na HAP. Mudar para uma ou duas vezes ao dia reduz a eficácia. O tadalafil (Adcirca), com a sua meia-vida muito mais longa, é a opção de PDE5 uma vez ao dia para HAP — discuta com a sua clínica de hipertensão pulmonar se a adesão à toma TID for difícil.

Quanto tempo demoro a sentir melhorias?

A melhoria subjetiva na tolerância ao exercício e na falta de ar geralmente surge após 4-8 semanas de tratamento consistente. A melhoria objetiva no teste de caminhada de 6 minutos geralmente leva 12 semanas em ensaios clínicos. A melhoria hemodinâmica (cateterismo cardíaco direito) pode ser avaliada às 12-24 semanas. A HAP é uma condição crónica — não pare o Assurans com base num “bom dia” ou “mau dia” — o tratamento consistente a longo prazo é o que retarda a progressão da doença.

E se me esquecer de uma dose?

Tome a dose esquecida assim que se lembrar, a menos que esteja dentro de 2 horas da próxima dose programada — nesse caso, salte a dose esquecida e retome o esquema normal. Nunca duplique a dose. A consistência é importante; utilize um alarme do telemóvel ou um organizador de comprimidos.

Posso tomar Assurans com outros medicamentos para HAP?

A HAP é geralmente gerida com terapia combinada — sildenafil/tadalafil mais um antagonista do recetor da endotelina (bosentano, macitentano, ambrisentano), com prostanoide (epoprostenol, treprostinil, iloprost) adicionado em doença avançada. Estas combinações são normais e geridas por especialistas. A EXCEÇÃO ABSOLUTA é riociguat (Adempas), outro estimulador da guanilato ciclase solúvel — este NUNCA deve ser combinado com sildenafil. O seu especialista em HAP gere estas escolhas.

Posso tomar Assurans durante a gravidez?

Esta é uma decisão especializada. A hipertensão arterial pulmonar na gravidez está associada a uma mortalidade materna muito elevada (cerca de 15% com os cuidados atuais), e geralmente é desaconselhada a gravidez em mulheres com HAP. Se ocorrer gravidez, o sildenafil é por vezes continuado sob cuidados conjuntos da clínica de HAP e medicina materno-fetal — os dados da Categoria B são tranquilizadores em estudos com animais com experiência humana limitada. Não pare nem inicie sem orientação especializada.

O meu filho pode tomar Assurans para HAP pediátrica?

A HAP pediátrica é uma indicação aprovada pela FDA com doses baseadas no peso (10 mg TID para ≤20 kg, 20 mg TID para >20 kg). No entanto, a Comunicação de Segurança de Medicamentos da FDA de 2012 alertou contra doses pediátricas superiores às recomendadas após o STARTS-2 sinal de mortalidade no ensaio clínico com 40-80 mg TID em crianças. O uso pediátrico deve ser feito numa clínica especializada em HAP pediátrica, dentro das doses recomendadas pela FDA com base no peso, com monitorização próxima.

O que devo fazer se tiver uma hemorragia nasal?

Hemorragias nasais leves e pouco frequentes são um efeito secundário reconhecido do sildenafil-HAP — gerir com humidificação, evitar mexer no nariz e utilizar spray nasal salino de venda livre. Procure atenção médica urgente para: hemorragias nasais recorrentes (várias por semana), hemorragias nasais com duração superior a 15 minutos apesar de pressão, ou hemorragias de grande volume. Se estiver a tomar varfarina ou um anticoagulante oral direto juntamente com Assurans, o seu anticoagulante pode necessitar de ajustes temporários durante hemorragias ativas.

Onde posso encomendar Assurans online?

Pode encomendar Assurans 20 mg na MedsBase em embalagens de 30 / 60 / 90 / 180 comprimidos. As encomendas são enviadas para todo o mundo com embalagem discreta. O Assurans é supervisionado por especialistas em todas as jurisdições; deve ter um diagnóstico confirmado de HAP e supervisão de uma clínica especializada em hipertensão pulmonar.

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