Irovel H

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O que é o Irovel H?

O Irovel H é um comprimido de dose fixa oral que fornece irbesartan 150 mg e hidroclorotiazida (HCTZ) num único comprimido, fabricado pela Sun Pharma e fornecido em embalagens de 30-90 comprimidos. Combina duas classes de fármacos anti-hipertensivos de primeira linha numa proporção escolhida para a maioria dos doentes que progrediram para além da monoterapia com ARB. O irbesartan (Sanofi / BMS como Avapro / Aprovel, 1997) liga-se ao recetor AT₁ com uma meia-vida de 11-15 horas e a evidência mais forte de nefropatia diabética de qualquer ARB. O estado estacionário de 150 ou 300 mg uma vez por dia produz uma cobertura suave da pressão arterial durante 24 horas; não é necessário nenhum metabolito ativo.

A Hidroclorotiazida (HCTZ) é um diurético tiazídico introduzido em 1959 (MSD como HydroDiuril). Continua a ser um dos fármacos anti-hipertensivos mais prescritos em todo o mundo e é a quarta classe recomendada nas diretrizes como tratamento de primeira linha para a hipertensão, juntamente com os BRA, os inibidores da ECA e os bloqueadores dos canais de cálcio.

Porquê Combinar um BRA com uma Tiazida?

A hipertensão raramente é controlada com um único fármaco na dose-alvo. Ensaios como o ALLHAT, o ACCOMPLISH e o ASCOT estabeleceram que a maioria dos doentes hipertensos necessita de dois ou três agentes de classes diferentes para atingir os valores-alvo de PA recomendados pelas diretrizes (<140/90 para a maioria dos adultos, <130/80 para diabéticos e DRC). A combinação BRA + tiazida é uma das três combinações de dois fármacos baseadas em evidências (as outras duas sendo BRA + BCC e BCC + tiazida).

Os dois componentes do Irovel H complementam-se em quatro eixos farmacológicos:

• Mecanismos complementares de redução da PA. O BRA bloqueia a vasoconstrição e a retenção de sódio mediada pela aldosterona; a HCTZ reduz o sódio total corporal e produz uma ligeira contração de volume. Redução adicional da PA (tipicamente 5-10 mmHg sistólica além da monoterapia com BRA).
• Contra-regulação do SRAA. As tiazidas ativam o sistema renina-angiotensina-aldosterona como resposta compensatória à perda de sódio — o que normalmente atenua o seu efeito. O bloqueio do receptor AT₁ com um BRA previne essa ativação compensatória e desbloqueia o efeito anti-hipertensivo total da tiazida.
• Equilíbrio de potássio. A HCTZ perde potássio através do túbulo distal (risco clássico de hipocalemia). Os ARBs aumentam o potássio ao bloquear a excreção de potássio mediada pela aldosterona. A combinação, portanto, mantém um nível de potássio mais fisiológico do que qualquer um dos agentes isoladamente — clinicamente visível como menos episódios de hipocalemia na co-terapia com diuréticos de alça e menos hipercalemias clinicamente significativas do que a monoterapia com ARB.
• Contrarregulação da ativação de volume. A vasodilatação induzida por ARB pode desencadear retenção de sódio em pacientes sensíveis ao sal (uma causa clássica de resposta de PA “perdida” após semanas de terapia). A natriurese da HCTZ interrompe esse ciclo de retenção.

O irbesartan tem as evidências mais robustas de renoproteção na diabetes tipo 2 com nefropatia manifesta (ensaios IDNT e IRMA-2) — contexto útil para pacientes com DRC diabética estágio 3 que necessitam de controlo da PA e redução da proteinúria. A combinação irbesartan + HCTZ é uma escolha padrão de passo 2 na hipertensão diabética e não diabética onde a PA não é controlada apenas com irbesartan.

Evidência para ARB+HCTZ: IDNT (2001) — irbesartan 300 mg reduziu o composto de duplicação da creatinina sérica, doença renal terminal ou morte em 20% em 1.715 pacientes diabéticos tipo 2 com nefropatia manifesta. IRMA-2 (2001) — o irbesartan reduziu a progressão da microalbuminúria para nefropatia manifesta em 70% a 300 mg em comparação com o placebo. Estes resultados de nefroproteção são em grande parte independentes da PA e estabelecem o irbesartan como um BRA preferido na nefropatia diabética tipo 2.

Dosagem & Titulação

Dose padrão: um comprimido de 150/12,5 mg uma vez por dia, geralmente de manhã (a HCTZ causa uma diurese ligeira; a toma à noite pode perturbar o sono com micções noturnas).

Quando iniciar Irovel H:

• PA não controlada com monoterapia de irbesartan 150 mg após 4-6 semanas na dose alvo
• Hipertensão estágio 2 (≥160/100) como combinação inicial — iniciar dois fármacos de classes diferentes é preferível à titulação de um único agente para hipertensão grave de acordo com as diretrizes AHA/ACC
• Passar de uma combinação de inibidor da ECA/HCTZ quando o inibidor da ECA causou tosse

Titulação: se a PA permanecer descontrolada após 4-6 semanas na DFC inicial, pode ser substituída por um comprimido de dose fixa de maior potência (a maioria dos fabricantes fornece combinações de 50/12,5, 100/12,5, 80/12,5, 160/12,5 e 160/25 do BRA relevante com HCTZ). Alternativamente, adicionar uma terceira classe — geralmente um bloqueador dos canais de cálcio (amlodipina).

Calendário de monitorização:

• Linha de base: ureia, eletrólitos (sódio, potássio), creatinina, TFGe, ácido úrico sérico, glicemia em jejum, lípidos. PA em casa ou na clínica.
• 1-2 semanas após o início ou alteração da dose: repetir U&E. Esperar um pequeno aumento da creatinina (até 30% é aceitável), uma pequena queda do sódio (1-3 mmol), um pequeno aumento do ácido úrico (parcialmente compensado em produtos contendo losartan). O potássio geralmente estável dentro da faixa normal.
• 4-6 semanas: Revisão da PA para avaliar a resposta; repetir U&E se houver qualquer distúrbio eletrolítico em momento anterior.
• Contínuo: U&E anual, ácido úrico, glicose e lípidos uma vez estabilizado. PA em casa duas vezes por semana.
• Parar e investigar: hiponatremia sintomática (confusão, náuseas, letargia; Na sérico <130), potássio 5,5, aumento da creatinina >30%, gota nova ou agravada, erupção cutânea de hipersensibilidade.

Descontinuação: não há síndrome de abstinência, mas a interrupção abrupta causa um aumento gradual da PA ao longo de dias. Reduzir gradualmente substituindo por uma combinação de menor potência ou retornando à monoterapia com BRA sob monitorização da PA.

Efeitos Secundários

Os efeitos secundários sobrepõem-se aos de ambos os fármacos componentes. A combinação é geralmente melhor tolerado do que qualquer componente na dose máxima de monoterapia, porque as doses utilizadas em combinações de dose fixa são inferiores às doses máximas de monoterapia.

Comuns (>1% dos utilizadores):

• Tonturas, hipotensão postural (geralmente ligeira; mais comum nas primeiras 1-2 semanas)
• Diurese ligeira — aumento da micção nos primeiros dias, normalmente estabilizando à medida que o volume se equilibra
• Hiponatremia ou hipocalemia ligeira em doentes suscetíveis
• Aumento esperado da creatinina (até 30%)
• Fadiga, cefaleia, nasofaringite
• Hiperuricemia (tipicamente assintomática; raramente precipita gota — menos provável em combinações com losartana)
• Erupção cutânea por fotossensibilidade (relacionada com tiazida)

Incomum mas clinicamente importante:

• Hiponatremia grave — risco mais elevado em mulheres idosas com dietas pobres em sal, insuficiência cardíaca ou propensão a SIADH. Investigar qualquer novo episódio de confusão, náuseas ou quedas com sódio sérico.
• Precipitação de gota aguda — mais provável em combinações de valsartana+HCTZ ou telmisartana+HCTZ do que em losartana+HCTZ. Mudar para combinação baseada em losartana se recorrente.
• Perturbação metabólica — deterioração da tolerância à glucose (aumento médio de 5-8 mg/dL na glucose em jejum), aumento modesto do LDL e triglicéridos. O telmisartana compensa parcialmente isto através da atividade PPAR-γ.
• Angioedema — taxa mais baixa do que os inibidores da ECA, mas possível. Interrompa imediatamente; substitua por um agente não-RAAS.
• Lesão renal aguda em estados de depleção de volume ou estenose bilateral da artéria renal
• Pancreatite — efeito adverso raro da classe das tiazidas; interrompa imediatamente em caso de dor abdominal superior com aumento da lipase.
• Miopia aguda e glaucoma de ângulo fechado — reação rara da classe das sulfonamidas, tipicamente nas primeiras horas ou dias após o início de uma nova sulfonamida. Interrompa e procure avaliação oftalmológica urgente em caso de dor ocular súbita ou alteração visual.
• Trombocitopenia, leucopenia — reações raras da classe das tiazidas

Contra-indicações

• Gravidez — contraindicação ABSOLUTA em todos os trimestres. Ambos os componentes: os BRA causam agenesia renal fetal, oligoâmnio, hipoplasia pulmonar; a HCTZ atravessa a placenta e pode causar icterícia fetal ou neonatal e trombocitopenia. Mude para labetalol, metildopa ou nifedipina antes da conceção.
• Anúria ou insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²) — a HCTZ perde eficácia com TFG baixa e o BRA apresenta risco de LRA.²) — HCTZ loses efficacy at low GFR and the ARB risks AKI
• Hipersensibilidade a tiazidas ou sulfonamidas
• Hiponatrémia sintomática (Na <130) na linha de base — irá agravar
• Hipocaliémia sintomática (K <3.0) ou hipomagnesemia na linha de base — corrigir primeiro
• Hipercalcemia — a HCTZ aumenta o cálcio ao reduzir a excreção urinária
• Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C) — risco de precipitar encefalopatia hepática através de alterações eletrolíticas
• Histórico de angioedema com qualquer inibidor da ECA ou BRA (dentro de 4 semanas; uso cauteloso a longo prazo muitas vezes aceitável sob orientação especializada)
• Estenose bilateral da artéria renal
• Uso concomitante de sacubitrilo/valsartana (Entresto) — período de lavagem de 36 horas necessário
• Administração concomitante de alisquireno em diabetes ou DRC (dano ALTITUDE)
• Uso concomitante de inibidor da ECA — dano ONTARGET sem benefício

Aleitamento materno: A HCTZ é excretada no leite e pode suprimir a lactação em doses mais elevadas; geralmente evitada nas primeiras semanas após o parto de um bebé prematuro. Anti-hipertensivos alternativos (propranolol, nifedipina) são preferíveis quando possível.

Interações medicamentosas

• Lítio — INTERAÇÃO CRÍTICA. As tiazidas reduzem a depuração renal do lítio e podem precipitar toxicidade por lítio. Evite a combinação, se possível; se inevitável, monitorize os níveis de lítio semanalmente durante o primeiro mês e reduza a dose de lítio em 25-50%.
• AINEs — risco de “tripla ameaça”. BRA + diurético + AINE = alto risco de IRA em hipovolémia ou doença concomitante (infeção, desidratação). Reduza os AINEs para uso ocasional a curto prazo; paracetamol preferido.
• Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, eplerenona, amilorida) — hipercaliémia apesar da perda de potássio induzida pela HCTZ. Monitorize de perto.
• Digoxina — hipocaliémia induzida pela HCTZ potencia a toxicidade da digoxina. Monitorize os níveis de potássio e digoxina.
• Corticosteroides orais — hipocaliémia e retenção de líquidos aditivas (neutralizando parcialmente o efeito da tiazida)
• Anfotericina B, laxantes estimulantes — risco aditivo de hipocaliémia
• Fármacos antidiabéticos orais, insulina — as tiazidas pioram a tolerância à glucose; a HbA1c diabética pode aumentar 0,1-0,3%. Menos preocupante com telmisartan+HCTZ do que outras combinações BRA+HCTZ (a atividade PPAR-γ do telmisartan neutraliza parcialmente o efeito da tiazida).
• Colestiramina / colestipol — reduzem a absorção de HCTZ em 40-85%. Separe a administração por 4 horas.
• Álcool — hipotensão postural aditiva, especialmente durante a titulação da dose
• Outros inibidores da ECA, outros BRA, alisquireno — não combine

Irovel H vs Monoterapia com ARB — Quando Intensificar

Irovel H é um agente de segundo passo, não um fármaco de primeira linha. Para hipertensão nova sem complicações:

1. Iniciar com Irovel (monoterapia com irbesartano) (ou um bloqueador dos canais de cálcio; ou um inibidor da ECA se não houver histórico de tosse por ECA)
2. Titular para a dose alvo ao longo de 4-6 semanas
3. Se a PA permanecer descontrolada, avançar para Irovel H (ARB + tiazida) ou adicione um CCB (ARB + CCB). Ambas são combinações baseadas em evidências.
4. Se a PA permanecer descontrolada após 4-6 semanas com a combinação, avance para uma combinação tripla: ARB + CCB + tiazida
5. Além da combinação tripla, adicione espironolactona (evidência do ensaio PATHWAY-2 para hipertensão resistente) ou encaminhe para avaliação especializada (estenose da artéria renal, aldosteronismo primário, feocromocitoma)

Os pacientes com hipertensão estágio 2 não complicada (≥160/100) podem razoavelmente iniciar diretamente com Irovel H — as diretrizes atuais da AHA/ACC preferem a iniciação precoce com dois fármacos para hipertensão grave em vez da titulação com um único fármaco.

Armazenamento

Armazene o Irovel H abaixo de 25°C na embalagem original. Mantenha fora do alcance das crianças.

Perguntas Frequentes

O Irovel H é um fármaco de primeira linha para a pressão arterial?

Não — as combinações de dose fixa ARB/tiazida são agentes de passo 2. A abordagem padrão é iniciar com monoterapia de ARB (Irovel (monoterapia com irbesartan)), titular até a dose alvo e avançar para o Irovel H apenas se a PA não estiver controlada após 4-6 semanas. Uma exceção: a hipertensão estágio 2 (≥160/100) pode razoavelmente iniciar diretamente com terapia de dois fármacos, conforme as diretrizes da AHA/ACC.

Quando devo tomar o Irovel H — de manhã ou à noite?

De manhã é o padrão. O componente HCTZ é diurético — aumenta a produção de urina durante 2-4 horas após a dose. A administração à noite pode perturbar o sono com micções noturnas. Alguns pacientes com hipertensão noturna (não-dippers, doença renal crónica) podem ser aconselhados a mudar para a administração à noite para atingir a PA da manhã cedo; discuta com o seu médico.

Quanto de redução adicional da pressão arterial posso esperar em comparação com Irovel (monoterapia com irbesartan) sozinho?

Aproximadamente 5-10 mmHg adicionais na pressão sistólica e 3-6 mmHg adicionais na diastólica em média, medidos 4-6 semanas após iniciar Irovel H. O efeito aditivo resulta do bloqueio da ativação compensatória do SRAA que normalmente atenua a monoterapia com tiazida; esse bloqueio liberta o efeito total da HCTZ.

O meu potássio está normal com um BRA — vai baixar com Irovel H?

Geralmente mantém-se dentro dos valores normais. A perda de potássio induzida por tiazidas é parcialmente compensada pela tendência do BRA em aumentar o potássio. Um pequeno número de pacientes desenvolve hipocaliemia — análises de rotina de U&E no início e após 1-2 semanas são habituais. Se o potássio descer abaixo de 3,5, adicione uma estratégia poupadora de potássio (eplerenona, dieta rica em potássio ou, ocasionalmente, suplementação de potássio) em vez de parar o Irovel H.

O Irovel H vai aumentar o meu ácido úrico ou desencadear gota?

A HCTZ aumenta o ácido úrico sérico; o Irbesartan é neutro em relação ao urato. Um aumento de 0,5-1,5 mg/dL é comum. Crises de gota são incomuns mas possíveis em pacientes suscetíveis (histórico de gota, DRC, obesidade, consumo elevado de álcool). Se desenvolver gota, pergunte sobre a mudança para uma combinação de BRA+HCTZ baseada em losartan (Cosart-H, Cozartan-H, Losatec H) — o losartan é uricosúrico e compensa parcialmente o efeito de aumento de urato da HCTZ.

Tenho diabetes tipo 2 — o Irovel H é seguro?

Sim, mas esteja ciente de que As tiazidas pioram modestamente a tolerância à glucose (aumento médio da glucose em jejum de 5-8 mg/dL, aumento da HbA1c de 0,1-0,3%). O benefício na tensão arterial supera este efeito na maioria dos diabéticos, e um controlo mais rigoroso da tensão arterial reduz mais as complicações renais e oculares diabéticas do que o aumento da glucose as aumenta. Monitorize a HbA1c anualmente. Se o controlo diabético piorar com o Irovel H, pergunte sobre a mudança para Telma H (telmisartano + HCTZ), que tem atividade metabólica protetora parcial.

Posso tomar ibuprofeno com Irovel H?

O uso ocasional a curto prazo geralmente não tem problema. AINEs diários crónicos (ibuprofeno, diclofenac, naproxeno) são arriscados em qualquer combinação de BRA + diurético — o “triplo golpe” (BRA + diurético + AINE) pode precipitar lesão renal aguda em casos de desidratação, infeção ou cirurgia. Para dor crónica, use paracetamol; para inflamação, discuta alternativas com o seu médico.

Posso tomar Irovel H durante a gravidez?

Não — absolutamente contraindicado. Ambos os componentes são teratogénicos: o BRA causa agenesia renal fetal e oligoâmnios; a HCTZ atravessa a placenta e pode causar icterícia fetal ou neonatal e trombocitopenia. Mulheres em idade fértil devem usar contraceção fiável. Para quem planeia engravidar, mude para labetalol, metildopa ou nifedipina antes da conceção.

Vou precisar de urinar mais durante a noite com o Irovel H?

Geralmente não, se tomar o comprimido de manhã. O efeito diurético atinge o pico 2-4 horas após a toma e desaparece maioritariamente ao final do dia. Os doentes que mudam para a toma à noite experienciam frequentemente noctúria; voltar a tomar de manhã resolve isto em 1-3 dias.

E se me esquecer de uma dose?

Tome-o assim que se lembrar, a menos que esteja a poucas horas da próxima dose — nesse caso, salte a dose esquecida e continue com o seu horário normal. Não tome uma dose a dobrar. Uma única dose esquecida não afeta significativamente o controlo da tensão arterial. Se se esquecer de tomar durante mais de 2 dias, a sua tensão arterial começará a subir novamente; retome a sua dose habitual (não é necessário aumentar a dose).

Onde posso comprar Irovel H online?

Pode comprar Irovel H (150/12,5 mg de irbesartano + HCTZ, 30-90 comprimidos) na MedsBase com embalagem discreta e envio mundial.

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