Mysoline
✅ Controlo de crises epiléticas
✅ Controlo da epilepsia
✅ Redução das convulsões
✅ Melhoria da qualidade de vida
✅ Melhoria da função motora
O Mysoline contém Primidona.
✓ Revisto medicamente por Morgan Ellis — Investigador Farmacêutico · 8 anos de experiência · Última revisão: maio de 2026
⚡ Resposta rápida — O que é o Mysoline?
Mysoline é uma cápsula primidona (250 mg) comprimido — um anticonvulsivante derivado de barbitúricos que é metabolizado em dois compostos ativos: fenobarbital e feniletilmalonamida (PEMA). Utilizado para convulsões tónico-clónicas generalizadas e convulsões parciais complexas, e como tratamento de primeira linha para tremor essencial. Dose inicial para epilepsia: 100–125 mg ao deitar, titulada ao longo de 2–3 semanas até 750–1.500 mg/dia em doses divididas. Para tremor essencial: 25–50 mg ao deitar, titulado lentamente até 250–750 mg/dia. Efeitos secundários comuns: sedação, tonturas, náuseas, ataxia (geralmente piores durante a iniciação). Nunca pare abruptamente — a interrupção abrupta pode desencadear estado epilético.
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O Que É o Mysoline?
O Mysoline é um comprimido oral que contém primidona 250 mg. A primidona é um anticonvulsivante da classe dos barbitúricos que tem sido utilizado clinicamente desde 1954. É metabolizado no fígado em dois metabólitos ativos: fenobarbital (de ação prolongada) e feniletilmalonamida (PEMA).
A Primidona tem dois nichos clínicos distintos: como anticonvulsivante adjuvante para crises focais e tónico-clónicas generalizadas resistentes a medicamentos, e como tratamento de primeira linha para tremor essencial (com eficácia comparável ao propranolol). Mysoline é a marca original e continua a ser o padrão de referência para as formulações de primidona.
Como a primidona se converte em fenobarbital in vivo, a monitorização terapêutica de medicamentos deve acompanhar tanto os níveis de primidona (5–12 µg/mL) como os de fenobarbital (15–40 µg/mL) níveis.
Como Funciona o Mysoline (Primidona)?
O próprio Primidone tem atividade anticonvulsivante, mas também é extensivamente metabolizado no fígado em dois metabolitos ativos:
- Fenobarbital — um barbitúrico de ação prolongada que aumenta a atividade do receptor GABAA e prolonga a abertura do canal de cloreto
- PEMA (feniletilmalonamida) — tem propriedades anticonvulsivantes independentes
A ação combinada do fármaco parental e dos seus metabolitos proporciona o controlo das convulsões através de múltiplos mecanismos inibitórios. Para o tremor essencial, o mecanismo é menos compreendido, mas pode envolver a supressão do núcleo cerebelar e olivar.
Indicações
- Convulsões tónico-clónicas generalizadas (grande mal)
- Convulsões parciais complexas (focais)
- Tremor essencial — primeira linha juntamente com o propranolol (diretriz da AAN)
- Tremor familiar benigno
Dosagem e Administração
Epilepsia
| Semana | Dose Diária | Esquema |
|---|---|---|
| Semana 1 | 100–125 mg | À hora de deitar |
| Semana 2 | 200–250 mg | Dividido em duas doses diárias |
| Semana 3 | 500–750 mg | Dividido em três tomas diárias |
| Manutenção | 750–1.500 mg | Dividido em três tomas diárias |
Tremor Essencial
Começar com 25–50 mg ao deitar (inferior à epilepsia). Aumentar 25–50 mg a cada 1–2 semanas. Intervalo eficaz: 250–750 mg/dia. Muitos pacientes respondem a 250 mg/dia ou menos. Os efeitos secundários da dose inicial (sedação, tonturas, náuseas) geralmente resolvem-se — começar com uma dose muito baixa reduz as desistências.
Efeitos Secundários
Comuns (especialmente durante a iniciação): sedação, tonturas, náuseas/vómitos, ataxia, vertigem — frequentemente denominada “reação à primidona”. Estes sintomas geralmente diminuem nas primeiras 1–2 semanas.
A longo prazo: abrandamento cognitivo, alterações de humor, disfunção sexual, osteomalácia (via metabolismo da vitamina D — mesmo mecanismo que a fenitoína/fenobarbital), anemia megaloblástica (deficiência de folato).
Graves: discrasias sanguíneas (raras — agranulocitose, anemia aplástica), hepatotoxicidade, síndrome semelhante ao LES (muito raro).
Avisos e Precauções
- Comportamento suicida — aviso de classe. Todos os anticonvulsivantes têm um aviso da FDA quanto ao aumento do risco de ideação suicida. Monitorize alterações de humor.
- Sedação — particularmente grave na iniciação. A primeira dose de primidona pode causar sedação dramática, tonturas, náuseas e ataxia (“vertigem da primidona”). Comece com uma dose noturna de 50–125 mg e aumente muito lentamente ao longo de 2–4 semanas.
- Indução enzimática. A primidona/fenobarbital induz fortemente as enzimas CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 e UGT. Isto reduz a eficácia dos contraceptivos orais, varfarina, corticosteroides, lamotrigina e muitos outros fármacos. Utilize contraceção não hormonal ou formulações de estrogénio em doses elevadas.
- Interrupção abrupta. A cessação súbita pode precipitar estado epilético. Reduza gradualmente durante um mínimo de 2–4 semanas.
- Depleção de vitamina D e osteoporose. O uso crónico acelera o catabolismo da vitamina D através da indução enzimática. Suplemente vitamina D 1.000–2.000 UI/dia. Monitorize as densitometrias ósseas (DEXA) em doentes com mais de 2 anos de terapia.
- Depleção de folato. A primidona depleta o folato, aumentando o risco de homocisteína elevada e anemia megaloblástica. Suplemente folato 1–5 mg/dia, especialmente em mulheres em idade fértil.
- Gravidez — categoria D. O fenobarbital (metabólito ativo) é teratogénico. A síndrome fetal por barbitúricos inclui anomalias craniofaciais, restrição de crescimento e atraso no desenvolvimento neuropsicomotor. A abstinência neonatal e hemorragias (depleção de vitamina K) são também riscos. Utilize apenas se não houver alternativa para controlar as convulsões.
- Insuficiência hepática. A primidona é metabolizada no fígado. Utilize doses mais baixas e monitorize os níveis em doentes com doença hepática.
- Condução. Não conduza até estar a tomar uma dose estável durante pelo menos 2 semanas. A sedação é comum.
Contraindicações — Quem NÃO Deve Tomar Mysoline
- Hipersensibilidade conhecida à primidona, fenobarbital ou qualquer excipiente
- Porfíria (os barbitúricos são absolutamente contraindicados)
- Insuficiência respiratória grave
- Pacientes com histórico de dependência ou abuso de barbitúricos (contraindicação relativa)
Interações medicamentosas
- Depressores do SNC: Sedação aditiva (opioides, benzodiazepinas, álcool)
- Indução de enzimas CYP: A primidona (via fenobarbital) induz o CYP3A4, CYP2C e CYP1A2 — reduz os níveis de contraceptivos orais, varfarina, corticosteroides, imunossupressores e muitos outros fármacos
- Valproato: Inibe o metabolismo do fenobarbital → risco de toxicidade; também desloca a ligação proteica
- Isoniazida: Inibe o metabolismo da primidona → aumento dos níveis
- Carbamazepina: Indução mútua — interação bidirecional complexa
Instruções de Armazenamento
- Armazenar à temperatura ambiente, 15–30°C. Proteger da humidade.
- Manter na embalagem original até ao uso.
- Mantenha fora do alcance das crianças — uma overdose de primidona/fenobarbital é potencialmente fatal.
- Não utilizar após a data de validade.
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Perguntas Frequentes
Para que é utilizado o Mysoline?
O Mysoline contém primidona 250 mg e é utilizado para controlar convulsões tónico-clónicas e parciais complexas na epilepsia. É também um tratamento de primeira linha para tremor essencial (tremor das mãos e da cabeça que piora com o movimento).
A primidona é um barbitúrico?
A primidona é um derivado de barbitúrico (deoxibarbitúrico). Não é propriamente um barbitúrico, mas um dos seus dois metabolitos ativos — fenobarbital — é. Isto significa que a primidona transporta avisos da classe dos barbitúricos (potencial de dependência, crises de abstinência, depressão do SNC).
Como é que o Mysoline se compara ao propranolol para o tremor essencial?
Ambos são de primeira linha para tremor essencial (diretrizes AAN/EFNS). O propranolol funciona melhor para o tremor dos membros e tem um perfil de efeitos secundários mais familiar. A primidona é mais eficaz para alguns doentes e pode ser combinada com propranolol quando a monoterapia é insuficiente. A escolha depende de comorbilidades, tolerabilidade e preferência do doente.
Porque é que iniciar o Mysoline é tão desagradável?
A “reação à primidona” (náuseas graves, tonturas, sedação) ocorre porque o composto principal atinge o pico antes de se desenvolver tolerância. Iniciar com 25–50 mg ao deitar (cortar o comprimido de 250 mg) reduz drasticamente esta reação. A maioria dos doentes tolera bem o medicamento após a primeira semana.
O Mysoline requer monitorização dos níveis sanguíneos?
Tanto a primidona como o seu metabolito, o fenobarbital, podem ser medidos. Níveis de fenobarbital (terapêuticos: 15–40 µg/mL) são o guia clinicamente mais útil para a epilepsia, uma vez que o fenobarbital é o metabolito ativo de ação prolongada. Para o tremor essencial, a dosagem é normalmente guiada pela resposta clínica em vez dos níveis.
Posso parar o Mysoline subitamente?
Não. Como o fenobarbital (um metabolito principal) tem uma meia-vida muito longa, a interrupção abrupta após uso crónico pode causar convulsões de rebote ou estado epiléptico. A redução da dose deve ser gradual ao longo de semanas ou meses.
A primidona afeta os contraceptivos orais?
Sim — a primidona (através do fenobarbital) induz fortemente o CYP3A4, o que acelera o metabolismo do estrogénio e da progesterona. Os contraceptivos hormonais podem falhar. Utilize um método não hormonal (DIU de cobre) ou um método não afetado pela indução enzimática.
A Mysoline é segura durante a gravidez?
A primidona é teratogénica (através do metabolito fenobarbital). Está associada a defeitos cardíacos congénitos e anomalias faciais. Sempre que possível, mude para um anticonvulsivante mais seguro antes da conceção. Se a primidona tiver de ser mantida, são essenciais doses elevadas de folato e monitorização especializada.
Qual é a diferença entre Mysoline e fenobarbital?
A primidona é um pró-fármaco": após a absorção, é hidrolisado em tenofovir e depois fosforilado intracelularmente em tenofovir-difosfato (TFV-DP). O TFV-DP é o metabolito ativo. Estruturalmente, é um análogo do desoxiadenosina-5′-trifosfato (dATP). que é convertido em fenobarbital mais PEMA. Alguns doentes que não respondem ao fenobarbital isoladamente respondem à primidona, sugerindo que o composto original e o PEMA contribuem de forma independente. A primidona também pode ter um início de ação mais rápido para o tremor porque os níveis máximos do fármaco original ocorrem antes da acumulação de fenobarbital.
Posso beber álcool enquanto tomo Mysoline?
Evite álcool. Tanto a primidona/fenobarbital como o álcool são depressores do SNC — o uso combinado aumenta significativamente a sedação, o comprometimento da coordenação, o risco de depressão respiratória e o comprometimento cognitivo.
A Mysoline causa aumento de peso?
É possível um aumento de peso modesto com o uso prolongado (efeito da classe dos barbitúricos), embora seja menos comum do que com o valproato ou a gabapentina. A redução da atividade física relacionada com a sedação pode contribuir para este efeito.
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| Dosagem | 250 mg |
|---|---|
| Quantidade | 30 Comprimido/s, 60 Comprimido/s, 90 Comprimido/s, 180 Comprimido/s |
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