Budez CR

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Cos'è Budez CR?

Budez CR è una capsula orale a rilascio controllato (CR) prodotta da Sun Pharma contenente budesonide 3 mg. Budesonide è un glucocorticosteroide di seconda generazione che è circa 15 volte più potente dell'idrocortisone e 5 volte più potente del prednisolone a livello tissutale — ma in modo unico, circa il 90% del farmaco assorbito viene inattivato al primo passaggio attraverso il fegato.

Budez CR è l'equivalente generico di Sun Pharma di Entocort EC / Uceris — una capsula orale a rilascio controllato di budesonide progettata per rilasciare il farmaco attivo nell'ileo terminale e nel colon ascendente. Su questo sito è l'unico corticosteroide mirato all'intestino disponibile ed è il corticosteroide di prima scelta preferito per la malattia di Crohn ileocecale e la colite microscopica. Il rivestimento CR è progettato per dissolversi a pH > 5.5 (ileo terminale e colon destro) piuttosto che nello stomaco o nel duodeno, quindi il farmaco viene rilasciato esattamente dove l'infiammazione è più comunemente attiva nella malattia di Crohn ileocecale e nella colite microscopica. Questa consegna mirata ai tessuti più il metabolismo epatico di primo passaggio quasi totale è ciò che rende Budez CR il corticosteroide preferito per i gastroenterologi che gestiscono la malattia di Crohn ileocecale nel 2026 — produce tassi di remissione simili al prednisolone in questo sottogruppo con circa la metà del carico di effetti collaterali sistemici degli steroidi.

Come funziona Budez CR?

Budez CR ottiene un effetto antinfiammatorio selettivo per l'intestino attraverso tre meccanismi:

• Consegna mirata all'intestino — la capsula CR utilizza un copolimero di acido metacrilico dipendente dal pH che rimane intatto nello stomaco e nell'intestino tenue prossimale, quindi si dissolve a pH 5.5 o superiore nell'intestino tenue distale e nel colon prossimale. La concentrazione tissutale locale massima è nell'ileo terminale e nel colon ascendente — i siti esatti della malattia di Crohn ileocecale e molti casi di colite microscopica.
• Elevato metabolismo epatico di primo passaggio (~90%) — il budesonide assorbito viene rapidamente metabolizzato dal CYP3A4 nel fegato in due metaboliti inattivi (6β-idrossi-budesonide e 16α-idrossi-prednisolone). Solo ~10% della dose assorbita raggiunge la circolazione sistemica, fornendo un carico di steroidi sistemici significativamente inferiore rispetto a una dose antinfiammatoria equivalente di prednisolone.
• Azione standard del recettore dei glucocorticoidi a livello tissutale — nella mucosa intestinale, il budesonide si lega ai recettori intracellulari dei glucocorticoidi, sopprime i fattori di trascrizione NF-κB e AP-1, riduce le citochine pro-infiammatorie (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8), inibisce il traffico leucocitario verso la mucosa e stabilizza la funzione della barriera epiteliale.

Esordio clinico: miglioramento sintomatico in 2-4 settimane; i tassi di remissione senza steroidi sono comparabili al prednisolone convenzionale (studi basati su CDAI, Campieri 1997, Thomsen 1998) nel sottogruppo ileocecale del morbo di Crohn.

Usi e Indicazioni

• Morbo di Crohn da lieve a moderatamente attivo che interessa l'ileo terminale e/o il colon ascendente — corticosteroide di prima scelta per questa distribuzione anatomica. Meno efficace per il morbo di Crohn del piccolo intestino prossimale o del colon esteso.
• Colite microscopica — sia colite collagenosa che colite linfocitica. Trattamento di prima linea; ~80% di remissione clinica entro 6-8 settimane. Spesso è necessaria una dose di mantenimento più bassa (3-6 mg/giorno) dopo l'induzione per prevenire le recidive.
• Epatite autoimmune (uso off-label) — come alternativa al prednisolone in pazienti non cirrotici, dove il ~90% del metabolismo di primo passaggio conferisce la maggior parte dell'effetto antinfiammatorio epatico senza gli effetti collaterali sistemici degli steroidi. Controindicato nella cirrosi perché lo shunt porto-sistemico bypassa il metabolismo di primo passaggio.
• Esofagite eosinofila (uso off-label, preferibile budesonide orodispersibile) — non la formulazione CR.
• Mantenimento della remissione nella malattia di Crohn — 6 mg/giorno per 3-12 mesi è talvolta utilizzato, sebbene le evidenze per il mantenimento a lungo termine siano modeste.

Budez CR è not indicato per: malattia di Crohn grave, colite ulcerosa estesa (usare prednisolone o 5-ASA), malattia di Crohn confinata allo stomaco o al piccolo intestino prossimale, malattia di Crohn perianale (richiede terapia sistemica), o per uso antinfiammatorio generico (asma, artrite reumatoide, dermatologia — usare diverse formulazioni di steroidi).

Dosaggio di Budez CR e Come Assumerlo

Budez CR è fornito in 3 mg per capsula a rilascio controllato.

• Induzione nella malattia di Crohn attiva: 9 mg (3 capsule) una volta al giorno al mattino per 8-10 settimane.
• Riduzione graduale: ridurre a 6 mg al giorno per 2 settimane, poi 3 mg al giorno per 2 settimane, quindi interrompere. L'interruzione brusca dopo 8+ settimane a 9 mg/giorno può rivelare una soppressione dell'asse HPA.
• Induzione nella colite microscopica: 9 mg una volta al giorno per 6-8 settimane; riduzione graduale.
• Mantenimento della colite microscopica: 3–6 mg una volta al giorno (spesso per tutta la vita nei pazienti con recidive croniche).
• Mantenimento del morbo di Crohn (quando utilizzato): 6 mg una volta al giorno per 3–12 mesi; limitare l'uso oltre i 12 mesi quando possibile.
• Epatite autoimmune (uso off-label): 9 mg/giorno per l'induzione, ridurre gradualmente a 3–6 mg/giorno; solo sotto supervisione specialistica; NON per pazienti cirrotici.
• Insufficienza renale: nessun aggiustamento della dose.
• Insufficienza epatica: usare con cautela; il metabolismo di primo passaggio è compromesso, quindi l'esposizione sistemica aumenta significativamente. Evitare in caso di grave malattia epatica / cirrosi.

Come assumere correttamente Budez CR

1. Ingerire intero con un bicchiere d'acqua al mattino. Non schiacciare, masticare o aprire le capsule — schiacciare distrugge il rivestimento a rilascio controllato, il quale rilascerebbe il farmaco nello stomaco e ridurrebbe notevolmente l'effetto selettivo sull'intestino aumentando l'assorbimento sistemico.
2. Assumere almeno 30 minuti prima della colazione. La somministrazione mattutina imita il ritmo fisiologico del cortisolo e minimizza la soppressione dell'asse HPA.
3. Evitare completamente pompelmo e succo di pompelmo durante il trattamento. Il pompelmo inibisce il CYP3A4 intestinale, il quale aumenta i livelli sistemici di budesonide di ~2–3× e aumenta drasticamente gli effetti collaterali sistemici degli steroidi.
4. Non interrompere bruscamente dopo 8 settimane o più a 9 mg/giorno. Sebbene l'esposizione sistemica sia inferiore rispetto al prednisolone, può ancora verificarsi soppressione dell'asse HPA. Ridurre gradualmente come descritto sopra.
5. Portare con sé una carta steroidea se in trattamento per più di 8 settimane. Informare gli anestesisti, i medici di emergenza e qualsiasi nuovo prescrittore sull'attuale uso di budesonide — potrebbe essere necessaria una copertura steroidea di stress durante interventi chirurgici maggiori o malattie gravi.
6. Protezione ossea — per cicli più lunghi di 3 mesi, l'integrazione di calcio + vitamina D è prudente. Il rischio di perdita ossea è significativamente inferiore rispetto al prednisolone ma non nullo; considerare una DEXA dopo 12 mesi di uso continuativo.
7. Monitorare gli effetti collaterali sistemici degli steroidi ad ogni controllo — aumento di peso, gonfiore del viso, cambiamenti dell'umore, acne, aumento della glicemia, visione offuscata (possibile cataratta/glaucoma con uso a lungo termine).
8. Segnalare tempestivamente qualsiasi nuova febbre, tosse produttiva o lesione cutanea non guarita — l'immunosoppressione indotta dagli steroidi è reale anche con il budesonide.
9. Evitare vaccini vivi durante l'induzione a 9 mg/giorno. A 3–6 mg/giorno di mantenimento, i vaccini vivi sono generalmente accettabili ma discutere con il prescrittore. I vaccini inattivati (influenza annuale, pneumococco, COVID-19, Shingrix) sono sicuri e raccomandati.
10. Non combinare con corticosteroidi sistemici (es. prednisolone orale) eccetto sotto direzione specialistica — gli effetti collaterali sistemici sono quindi additivi.

Effetti Collaterali di Budez CR

Gli effetti collaterali sistemici dei steroidi si verificano ma sono marcatamente meno frequenti e gravi rispetto a dosi antinfiammatorie equivalenti di prednisolone. Studi testa a testa mostrano circa il 50% del carico di effetti collaterali sistemici rispetto agli steroidi convenzionali.

Comuni:

• Mal di testa
• Nausea
• Affaticamento
• Dispepsia
• Lieve gonfiore facciale (“faccia a luna piena”) in una minoranza di pazienti, solitamente meno marcato rispetto al prednisolone
• Acne
• Cambiamenti d'umore (lieve euforia, occasionalmente insonnia)
• Lieve aumento di peso
• Lieve aumento della glicemia (inferiore al prednisolone)

Meno comuni ma importanti:

• Soppressione dell'asse HPA con dosaggio prolungato di 9 mg/giorno
• Aumento della pressione sanguigna (inferiore al prednisolone)
• Aumentata suscettibilità alle infezioni (candidosi, infezioni delle vie respiratorie superiori, occasionali infezioni opportunistiche)
• Cataratta, sottocapsulare posteriore (uso a lungo termine)
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma
• Perdita ossea (inferiore al prednisolone ma misurabile)
• Debolezza muscolare (miopatia da steroidi, rara alle dosi di budesonide)

Raro ma grave — richiede valutazione urgente:

• Crisi surrenalica durante/dopo la sospensione (ipotensione, grave debolezza, nausea, confusione)
• Infezione grave (soprattutto durante terapie prolungate)
• Grave reazione psichiatrica
• Improvviso cambiamento della vista
• Dolore all'anca o al ginocchio (possibile necrosi avascolare, rara)
• Anafilassi agli eccipienti della capsula (molto rara)

Avvertenze e precauzioni

• Infezione attiva non trattata — non iniziare. Il budesonide maschera meno i segni di infezione rispetto agli steroidi sistemici, ma comunque in modo significativo.
• TB latente o epatite B — eseguire screening prima di cicli prolungati di immunosoppressione. Meno critico rispetto ai biologici o agli inibitori JAK ma comunque indicato per uso > 3 mesi.
• Cirrosi/grave compromissione epatica — usare con cautela o evitare. Lo shunt porto-sistemico bypassa il metabolismo di primo passaggio, aumentando drasticamente l'esposizione sistemica.
• Diabete — prevedere un moderato aumento della glicemia; aumentare gradualmente ipoglicemizzanti orali o insulina secondo necessità (regolazione meno aggressiva rispetto al prednisolone).
• Ipertensione, scompenso cardiaco — monitorare la pressione arteriosa; effetto di ritenzione idrica inferiore al prednisolone ma non trascurabile.
• Gravidanza e allattamento — il budesonide è considerato tra i corticosteroidi preferiti in gravidanza per le IBD grazie alla sua bassa biodisponibilità sistemica. La continuazione o l'inizio in gravidanza è spesso appropriato per malattia attiva; valutazione specialistica. Compatibile con l'allattamento (trasferimento minimo nel latte).
• Rischio di osteoporosi — inferiore rispetto al prednisolone. Per terapie prolungate (> 3 mesi), calcio + vitamina D è prudente; DEXA dopo 12 mesi.
• Bambini — il budesonide CR è utilizzato nelle IBD pediatriche con adeguato aggiustamento della dose; monitorare la crescita.
• Anestesia / intervento chirurgico maggiore / malattia grave — potrebbe essere necessaria una copertura con idrocortisone a dose di stress in caso di trattamento prolungato. Informare gli anestesisti e i medici d'emergenza sul budesonide.
• Vaccini vivi — evitare alle dosi di induzione di 9 mg/giorno; solitamente accettabile a 3–6 mg/giorno di mantenimento, ma discutere con il prescrittore. I vaccini inattivati sono sicuri.
• Pompelmo, forti inibitori del CYP3A4 — aumentano drasticamente i livelli sistemici di budesonide. Evitare la combinazione se possibile; se inevitabile, dimezzare la dose e monitorare.

Controindicazioni — Chi NON dovrebbe assumere Budez CR

• Ipersensibilità nota al budesonide o a qualsiasi eccipiente della capsula
• Infezione fungina sistemica attiva (senza copertura antifungina)
• TB attiva non trattata, epatite B o altre infezioni gravi
• Cirrosi (per l'indicazione di epatite autoimmune; rivalutare per le indicazioni IBD se la cirrosi è avanzata)
• Diabete, ipertensione, scompenso cardiaco o malattia psichiatrica grave non controllati (relativo)
• Somministrazione recente di vaccino vivo a dosi immunosoppressive

Interazioni farmacologiche

Istruzioni per la Conservazione

• Conservare a temperatura ambiente, sotto i 25°C, nella confezione blister originale, protetto dalla luce e dall'umidità.
• Non conservare in bagno — l'umidità può compromettere il rivestimento a rilascio controllato.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Restituire le capsule non utilizzate in farmacia per lo smaltimento.

Alternative correlate su MedsBase

Altri farmaci utilizzati nella cura antinfiammatoria e autoimmune disponibili insieme a questo prodotto:

• Barinat (baricitinib 2 / 4 mg) — inibitore JAK1/2 per l'artrite reumatoide (AR)
• Tofe (tofacitinib 5 mg) — inibitore JAK1/3 per AR, colite ulcerosa (CU), artrite psoriasica (APs)
• Azoran (azatioprina 50 mg) — immunosoppressore classico DMARD
• Lefuheal (leflunomide) — DMARD orale per l'artrite reumatoide
• Conimune ME (ciclosporina) — inibitore della calcineurina
• Wysolone (prednisolone 5 / 10 / 20 mg) — corticosteroide orale
• Medrol (metilprednisolone 4 / 8 / 16 mg) — corticosteroide orale
• Predniheal (prednisolone) — corticosteroide orale
• Hisone (idrocortisone) — steroide fisiologico sostitutivo
• Kenacort (triamcinolone) — corticosteroide sistemico

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Domande frequenti

In cosa differisce Budez CR dal prednisolone o dal metilprednisolone?

Tre differenze fondamentali. (1) Localizzazione: il rivestimento a rilascio controllato veicola il farmaco nell'ileo terminale e nel colon destro, trattando così l'infiammazione esattamente dove si localizzano il morbo di Crohn ileocecale e la colite microscopica. (2) Esposizione sistemica: ~90% del budesonide assorbito viene inattivato al primo passaggio epatico, quindi gli effetti collaterali sistemici steroidei sono circa la metà in frequenza e gravità rispetto a una dose antinfiammatoria equivalente di prednisolone. (3) Indicazione: il budesonide CR è specifico per le patologie intestinali — non viene utilizzato per asma, artrite reumatoide, lupus o scopi antinfiammatori generici. Per queste condizioni, utilizzare Wysolone (prednisolone) o Medrol (metilprednisolone).

Perché il succo di pompelmo rappresenta un problema con Budez CR?

Il succo di pompelmo inibisce irreversibilmente il CYP3A4 intestinale — l'enzima che inattiva il budesonide assorbito prima che raggiunga la circolazione sistemica. Con il pompelmo nella dieta, i livelli sistemici di budesonide possono aumentare da 2 a 8 volte, causando effetti collaterali cushingoidi simili al prednisolone (faccia a luna piena, aumento di peso, alterazioni dell'umore, glicemia elevata, soppressione dell'asse HPA). Evitare completamente pompelmo e succo di pompelmo durante il trattamento. Lo stesso problema si verifica con i farmaci inibitori potenti del CYP3A4 (ketoconazolo, claritromicina, ritonavir).

Quando inizierò a sentire l'effetto di Budez CR?

Il miglioramento sintomatico nella malattia di Crohn inizia tipicamente dopo 2-4 settimane dalla dose di induzione di 9 mg/giorno, con la maggior parte dei pazienti in remissione clinica entro 8 settimane. La colite microscopica di solito risponde più rapidamente — la diarrea spesso migliora entro 1-2 settimane. Se non si osserva un miglioramento significativo entro 4 settimane nella colite microscopica o entro 8 settimane nella malattia di Crohn, la diagnosi o il piano di trattamento dovrebbero essere rivisti dal prescrittore.

Posso assumere Budez CR a lungo termine?

Per colite microscopica, sì — molti pazienti richiedono una terapia di mantenimento a lungo termine a 3-6 mg/giorno per rimanere in remissione, a volte per anni. Per la malattia di Crohn, l'uso a lungo termine oltre i 12 mesi è sconsigliato — una terapia di mantenimento risparmiatrice di steroidi con azatioprina, metotrexato o un biologico è preferita una volta indotta la remissione. Per epatite autoimmune, l'uso a lungo termine è standard nei pazienti non cirrotici. L'uso a lungo termine di budesonide comporta comunque un modesto rischio di soppressione dell'asse HPA, perdita ossea, cataratta e glaucoma — monitorare di conseguenza.

Budez CR è sicuro in gravidanza e allattamento?

Sì — il budesonide è uno dei corticosteroidi preferiti in gravidanza per la malattia infiammatoria intestinale attiva perché la sua bassa biodisponibilità sistemica minimizza l'esposizione fetale. La continuazione o l'inizio durante la gravidanza è appropriato per una malattia attiva che richiede terapia steroidea. Compatibile con l'allattamento; il trasferimento nel latte è minimo. Discutere con il gastroenterologo e l'ostetrico durante la pianificazione della gravidanza.

Devo ancora portare una carta steroidea con Budez CR?

Sì, se trattato per più di 8 settimane a 9 mg/giorno. La soppressione dell'asse HPA può ancora verificarsi, specialmente se il farmaco è combinato con un inibitore del CYP3A4 o se si consuma pompelmo. Una carta steroidea avvisa i clinici di emergenza e gli anestesisti della tua esposizione agli steroidi e della possibile necessità di una copertura con idrocortisone a dosi di stress durante malattie gravi, traumi o interventi chirurgici.

Posso usare Budez CR per la colite ulcerosa?

Il budesonide CR NON è adatto alla tipica colite ulcerosa distale perché la capsula CR rilascia il farmaco nell'ileo terminale e nel colon ascendente — che è a monte della maggior parte dell'attività della malattia UC. Per la UC, è preferito il budesonide MMX (una formulazione diversa specificamente progettata per il rilascio completo nel colon) o il prednisolone convenzionale. La colite microscopica — che è una malattia diversa nonostante il nome “colite” — è responsivo al Budez CR.

Perché non usare semplicemente il prednisolone se è più economico e funziona?

Il prednisolone produce tassi di remissione simili nel Crohn da lieve a moderato ma con circa il doppio del carico di effetti collaterali sistemici degli steroidi: più caratteristiche cushingoidi, più disturbi dell'umore, più soppressione dell'asse HPA, più perdita ossea, più insonnia, maggiore rischio di diabete e ipertensione. Le linee guida (ECCO, ACG) elencano il budesonide CR come il corticosteroide preferito per il Crohn ileocecale proprio perché ottiene lo stesso effetto sul tessuto intestinale con meno conseguenze sistemiche. Per il Crohn esteso o la malattia grave, il prednisolone rimane di prima linea perché il suo effetto sistemico è quindi necessario.

E se il Budez CR non induce la remissione nel mio Crohn?

La mancata risposta agli steroidi o la dipendenza dagli steroidi è un'indicazione per intensificare la terapia. Le opzioni includono (a) passare al prednisolone per un maggiore effetto sistemico, (b) iniziare un DMARD risparmiatore di steroidi per la manutenzione (azatioprina via Azoran, metotrexato), o (c) iniziare un biologico (anti-TNF, anti-integrina, inibitore dell'IL-23) a seconda del modello e della gravità della malattia. L'input di un gastroenterologo specialista è essenziale una volta che il budesonide fallisce.

Altri Farmaci per la Salute Gastrointestinale

• Asacol — Mesalamina 400 mg DR (remissione UC)
• Mesacol — Mesalamina 400 mg DR
• Saaz — Sulfasalazina 500 mg (UC + Crohn)
• Pentasa Supposte — Mesalazina 1 g (UC distale)
• Rifagut — Rifaximina 400/550 mg (selettivo per l'intestino)
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