Olmezest AM

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O que é Olmezest AM?

Olmezest AM é um comprimido de combinação em dose fixa que fornece olmesartan 20 mg (olmesartana medoxomilo) e amlodipina 5 mg (besilato de amlodipina) num único comprimido. Fabricado pela Mankind Pharma, fornecido em embalagens de 30-180 comprimidos.

A olmesartana é um bloqueador do recetor da angiotensina-II (ARB) introduzido pela Daiichi-Sankyo em 2002 como Benicar/Olmetec; meia-vida de 13 horas; entre os ARB mais potentes por miligrama. A amlodipina é um bloqueador dos canais de cálcio dihidropiridínico de ação prolongada, introduzido pela Pfizer em 1990 como Norvasc; meia-vida de 30-50 horas, proporcionando uma cobertura excecionalmente suave da pressão arterial durante 24 horas.

Por que combinar um ARB com um bloqueador dos canais de cálcio?

ARB + CCB dihidropiridínico é uma combinação de dois fármacos recomendada pelas diretrizes para a hipertensão. A justificação:

• Mecanismos complementares. A olmesartana bloqueia a vasoconstrição e o braço da aldosterona impulsionados pela angiotensina-II; a amlodipina bloqueia o braço da contração do músculo liso vascular impulsionado pelo cálcio. Juntos, produzem uma redução adicional da pressão arterial de 10-15 mmHg sistólica além de qualquer monoterapia.
• Neutralidade metabólica. Ao contrário das combinações baseadas em tiazidas, ARB+CCB não agrava a tolerância à glucose, o perfil lipídico ou o ácido úrico sérico. Isto torna a combinação particularmente adequada para doentes com síndrome metabólica, diabetes ou gota.
• Contrarregulação do edema no tornozelo induzido pela amlodipina. A amlodipina dilata preferencialmente as arteríolas pré-capilares, aumentando a pressão hidrostática capilar e levando fluidos para os espaços teciduais — clinicamente visível como edema no tornozelo em 10-20% dos pacientes. Os BRA equilibram isto ao dilatarem o leito venoso pós-capilar, reduzindo a pressão hidrostática capilar. A adição de um BRA à amlodipina reduz aproximadamente para metade a taxa de edema no tornozelo. Este é o argumento clínico mais forte para a utilização de BRA+CCB em vez de qualquer um dos agentes isoladamente.
• Contra-regulação do SRAA. A vasodilatação induzida pela amlodipina ativa reflexamente o sistema renina-angiotensina; o BRA bloqueia essa resposta compensatória, libertando o efeito completo da amlodipina na pressão arterial sem a taquicardia simpática observada em alguns CCB de ação curta.

Base de evidências:

• estudo ACCOMPLISH (2008) — benazepril+amlodipina reduziu eventos cardiovasculares em 20% vs benazepril+HCTZ em pacientes hipertensos de alto risco. Extrapolado amplamente para combinações de BRA+amlodipina.
• ASCOT-BPLA (2005) — o regime baseado em amlodipina (frequentemente com perindopril adicionado) superou o regime baseado em atenolol em resultados cardiovasculares e de AVC.
• Estudo COACH (2010) — combinações de dose fixa de olmesartana/amlodipina atingiram metas de pressão arterial em 60-70% dos pacientes vs 35-50% em monoterapia.
• Meta-análises os estudos mostram consistentemente que a combinação ARB+CCB produz menos eventos cardiovasculares por mmHg de redução da PA do que ARB+tiazida.

Dosagem & Titulação

Dose padrão: um comprimido de 20/5 mg uma vez por dia. A hora do dia não tem relevância clínica; tome à mesma hora todos os dias.

Quando começar Olmezest AM:

• PA não controlada com olmesartan ou amlodipine monoterapia na dose alvo durante 4-6 semanas
• Hipertensão estágio 2 (≥160/100) como combinação inicial de dois fármacos, conforme preferência AHA/ACC
• Intensificação quando a monoterapia com amlodipina causou edema intolerável nos tornozelos — adicionar o ARB frequentemente reduz o edema para metade enquanto melhora a PA
• Pacientes com síndrome metabólica, diabetes ou gota onde ARB+CCB é metabolicamente preferível a ARB+tiazida

Titulação: a maioria dos fabricantes fornece doses de 20/5, 40/5, 20/10 e 40/10 mg. Comece com 20/5; aumente para 40/5 se a TA responder bem mas o alvo não for atingido; aumente para 40/10 para o efeito máximo num único comprimido. Além de 40/10, adicione uma terceira classe — tipicamente uma tiazida (Olmezest AM + HCTZ = tripla BRA+BCA+tiazida).

Calendário de monitorização:

• Linha de base: ureia, eletrólitos, creatinina, TFGe. PA domiciliar de base.
• 1-2 semanas: repetir U&E. Esperar um pequeno aumento da creatinina (até 30% é aceitável). O aumento do potássio é geralmente mínimo.
• 4-6 semanas: revisão da PA; verificar edema nos tornozelos e hiperplasia gengival.
• Contínuo: U&E anual. PA domiciliar duas vezes por semana.
• Parar e investigar: aumento da creatinina >30%, potássio >5,5, hipotensão sintomática, edema grave do tornozelo sem resposta à redução da dose, diarreia crónica inexplicável ou perda de peso (aviso específico de enteropatia tipo sprue associada ao olmesartan).

Efeitos Secundários

Comuns (>1%):

• Edema do tornozelo — relacionado com a amlodipina; tipicamente mais ligeiro com Olmezest AM do que com monoterapia de amlodipina (aproximadamente reduzido para metade pelo componente BRA)
• Tonturas ligeiras, rubor, cefaleia (geralmente nas primeiras 1-2 semanas; melhora com o desenvolvimento de tolerância ao vasodilatador)
• Palpitações (relacionadas com a amlodipina; a taquicardia reflexa é ligeira com a amlodipina de ação prolongada)
• Aumento esperado da creatinina (até 30%)
• Hipercaliemia ligeira
• Fadiga, náuseas, sintomas do trato respiratório superior

Incomum mas clinicamente importante:

• Hiperplasia gengival — relacionado com a amlodipina; 1-3% dos utilizadores a longo prazo. A atenção à higiene oral reduz o risco. Mudar para um regime sem DHP ou apenas com ARB se for grave.
• Angioedema — taxa mais baixa do que com os inibidores da ECA, mas possível. Interromper imediatamente.
• Hipercaliémia grave — particularmente com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de K+, AINEs ou DRC
• Lesão renal aguda em estenose bilateral da artéria renal — mesmo mecanismo que a monoterapia com ARBs
• Enteropatia tipo sprue específica do olmesartan (aviso da FDA de 2013) — diarreia crónica, perda de peso, atrofia vilosa que imita a doença celíaca. Raro mas reconhecido; resolve após a interrupção do olmesartan.
• Agravamento ou precipitação de IC com FE gravemente reduzida — a amlodipina é neutra na IC-FER (estudo PRAISE) mas não protetora; existem melhores opções para IC-FER.
• Hipotensão da primeira dose em pacientes com depleção de volume ou sob diuréticos em doses elevadas

Contra-indicações

• Gravidez — contraindicação ABSOLUTA em todos os trimestres. O Olmesartan é teratogénico (agenesia renal fetal, oligo-hidrâmnio, hipoplasia pulmonar). Mudar para labetalol, metildopa ou nifedipina antes da conceção.
• Hipotensão sintomática grave (PA sistólica <90)
• Estenose aórtica grave — a vasodilatação induzida pela amlodipina pode precipitar síncope na obstrução de saída fixa
• Miocardiopatia hipertrófica obstrutiva — preocupação semelhante com obstrução dinâmica
• Choque cardiogénico ou IM agudo dentro de 1 semana
• Estenose bilateral da artéria renal
• Histórico de angioedema com BRA ou inibidor da ECA (dentro de 4 semanas)
• Hipercaliémia >5,5 mmol/L na linha de base
• Disfunção hepática grave (Child-Pugh C)
• Uso concomitante de sacubitrilo/valsartana (Entresto), aliscireno em diabetes ou DRC, Inibidores da ECA (ONTARGET harm)

Interações medicamentosas

• Simvastatina — a amlodipina aumenta a exposição à sinvastatina e eleva o risco de rabdomiólise. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg por dia quando tomada com amlodipina. Utilize uma estatina alternativa (rosuvastatina, atorvastatina até 40 mg) se forem necessárias doses mais elevadas de estatina.
• Inibidores fortes do CYP3A4 (claritromicina, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, cobicistate, diltiazem, verapamilo) — aumentam os níveis de amlodipina. Evite a coadministração crónica sempre que possível; monitorize a TA de perto e reduza a dose de amlodipina se a hipotensão ou o edema piorarem.
• Indutores fortes do CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoína, hipericão) — reduzem os níveis de amlodipina e o efeito na TA.
• Sumo de toranja — elevação ligeira dos níveis de amlodipina; consumo habitual elevado (>1 L/dia) pode aumentar o efeito na TA; consumo ocasional é aceitável.
• AINEs — reduzem o efeito anti-hipertensivo de ambos os componentes; aumentam o risco de IRA com o BRA.
• Suplementos de potássio, diuréticos poupadores de K+ (espironolactona, eplerenona, amilorida) — hipercaliemia aditiva; monitorize de perto.
• Lithium — os BRA reduzem a depuração do lítio; monitorize os níveis se a combinação for inevitável.
• Tacrolimus, ciclosporina — a amlodipina aumenta os seus níveis; monitorize os níveis de vale.
• Outros inibidores da ECA, outros BRA, alisquireno — não combine.
• Sildenafil, tadalafil, alfa-bloqueadores — hipotensão aditiva. Doses separadas; iniciar com dose mais baixa de inibidor da PDE5 (sildenafil 25 mg; tadalafil 5 mg).

Olmezest AM vs Combinações BRA+Tiazida

Tanto a combinação ARB+CCB como ARB+tiazida são combinações de segunda linha recomendadas pelas diretrizes. Diferenças principais:

Conclusão: para a maioria dos doentes mais jovens com hipertensão não complicada que necessitam de uma combinação de dois fármacos, o ARB+CCB (Olmezest AM) tem uma ligeira vantagem em termos de evidência de resultados cardiovasculares e perfil metabólico. O ARB+HCTZ mantém-se como primeira escolha em estados de volume expandido (hipertensão sensível ao sal, obesidade, doentes negros — embora o amlodipino também seja altamente eficaz em doentes negros) e na hipertensão resistente que requer terapêutica tripla.

Armazenamento

Guarde o Olmezest AM abaixo de 25°C na embalagem de blíster original. Manter fora do alcance das crianças.

Perguntas Frequentes

Por que combinar olmesartana com amlodipina num único comprimido?

Duas razões. Primeiro, redução da pressão arterial aditiva: os dois fármacos atuam em vias complementares (recetor da angiotensina e canal de cálcio tipo L), produzindo uma redução da pressão arterial sistólica 10-15 mmHg maior do que qualquer um dos agentes isoladamente. Segundo, e menos óbvio, a adição do ARB à amlodipina reduz aproximadamente para metade a taxa de edema dos tornozelos — a dilatação venosa do ARB reequilibra a dilatação arteriolar da amlodipina, melhorando a pressão hidrostática capilar. A evidência do ensaio ACCOMPLISH mostra menos eventos cardiovasculares com ARB+amlodipina do que com ARB+HCTZ em doentes de alto risco.

O Olmezest AM causa inchaço nos tornozelos?

Possivelmente — mas menos frequentemente do que a monoterapia com amlodipina. A amlodipina isolada causa edema dos tornozelos em 10-20% dos doentes. A adição de olmesartana reduz essa taxa para aproximadamente 5-10%. O edema é tipicamente ligeiro, não progressivo e não responde a diuréticos (é hidrostático capilar e não por sobrecarga de volume). Se o edema for incómodo, as opções são: reduzir a amlodipina para 5 mg (comprimido 20/5), mudar para um CCB não-DHP (diltiazem) ou mudar para uma combinação ARB+tiazida.

Quando devo tomar o Olmezest AM?

Uma vez por dia à mesma hora todos os dias. A hora do dia não tem importância clínica para o Olmezest AM — tanto o olmesartão (meia-vida de 13 horas) como o amlodipino (meia-vida de 30-50 horas) proporcionam cobertura de PA durante 24 horas. A toma matinal é a mais conveniente para a maioria dos doentes; a toma noturna é ocasionalmente utilizada em doentes que não apresentam a descida noturna normal da PA.

Sou diabético — o Olmezest AM é seguro?

Sim — a combinação BRA+amlodipina é uma combinação preferencial na diabetes porque é metabolicamente neutra (não piora a tolerância à glucose, os lípidos ou o ácido úrico, ao contrário das tiazidas). O olmesartão tem evidência específica para nefropatia diabética (ROADMAP). Monitorize a função renal e o potássio como habitualmente.

Posso tomar o Olmezest AM com uma estatina?

Na maioria dos casos sim, com uma ressalva: a dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg por dia quando tomada com amlodipina (a amlodipina aumenta a exposição à sinvastatina e o risco de rabdomiólise). A rosuvastatina (Rosu-HDL), a atorvastatina até 40 mg e a pravastatina não são afetadas pela amlodipina e podem ser utilizadas em qualquer dose.

Posso comer toranja enquanto tomo o Olmezest AM?

Ocasionalmente, a toranja não tem problema. Um consumo habitual elevado (mais de cerca de 1 litro de sumo por dia) pode aumentar ligeiramente os níveis de amlodipina através da inibição do CYP3A4, potencialmente agravando a descida da tensão arterial ou o edema dos tornozelos. Outras di-hidropiridinas (especialmente a felodipina) são muito mais sensíveis à toranja; a interação da amlodipina é relativamente ligeira.

Posso tomar o Olmezest AM durante a gravidez?

Não — absolutamente contraindicado. O Olmesartan é teratogénico (agenesia renal fetal, oligoâmnios, hipoplasia pulmonar, defeitos cranianos). A Amlodipina isolada tem sido utilizada na gravidez (existem dados modestos de segurança), mas o componente de Olmesartan torna o Olmezest AM inadequado. Mude para labetalol, metildopa ou nifedipina (monoterapia) antes da conceção.

E se me esquecer de uma dose?

Tome-o assim que se lembrar, a menos que a próxima dose esteja dentro de algumas horas — nesse caso, salte a dose esquecida. Não duplique a dose. A meia-vida longa da amlodipina torna o controlo da tensão arterial bastante tolerante a uma única dose esquecida; vários dias consecutivos sem tomar permitirão que a TA suba novamente.

Desenvolvi diarreia crónica com Olmezest AM — o que devo fazer?

Investigue a possibilidade de enteropatia tipo esprue associada ao olmesartan — uma complicação rara mas reconhecida (aviso da FDA em 2013), que se apresenta como diarreia crónica, perda de peso e atrofia vilosa semelhante à doença celíaca. Resolve-se após a interrupção do olmesartan. Mude para um BRA diferente (telmisartan, valsartan, losartan) ou para uma classe totalmente diferente.

Onde posso comprar Olmezest AM online?

Pode comprar Olmezest AM (20/5 mg de olmesartan + amlodipina, 30-180 comprimidos) na MedsBase com embalagem discreta e envio mundial.

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