Proluton Depot

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O Que É o Proluton Depot?

O Proluton Depot é um genérico de marca de 17-alfa hidroxiprogesterona caproato (17-OHPC) 250 mg, uma progestina sintética de ação prolongada administrada como injeção intramuscular em óleo. Distingue-se da progesterona natural — o 17-OHPC é um progestogénio mais lipofílico com uma duração de ação muito maior. Fabricado pela Bayer.

Contexto Regulatório Importante (Retirada da FDA em 2023)

A aprovação original da FDA do 17-OHPC (Makena) para prevenção do parto prematuro baseou-se no ensaio Meis de 2003, que mostrou redução do parto prematuro em mulheres com histórico de parto prematuro. O ensaio confirmatório PROLONG (2019) não replicou o benefício. Em março de 2023, a FDA retirou formalmente a aprovação do Makena (17-OHPC) para prevenção do parto prematuro.

A prática clínica diminuiu em conformidade. Alguns centros ainda utilizam o 17-OHPC fora das indicações aprovadas ou em subgrupos de alto risco específicos; outros descontinuaram completamente o seu uso. Qualquer decisão de utilizar 17-OHPC deve envolver um obstetra especialista que analise as evidências atuais para o seu caso individual.

Usos Históricos e Atuais

• Prevenção histórica de parto pré-termo (retirado pela FDA em 2023): 250 mg por via intramuscular semanalmente, da semana 16–20 até à semana 37, em mulheres com gravidez única e parto pré-termo espontâneo prévio. A eficácia não foi confirmada pelo ensaio PROLONG.
• Ameaça de aborto espontâneo (casos selecionados de alto risco com perda prévia): indicação não aprovada pela FDA. As evidências são limitadas e contraditórias.
• Suporte da fase lútea no tratamento de fertilidade (menos comum do que a progesterona natural).
• Amenorreia secundária e hemorragia uterina funcional (uso histórico; atualmente preferem-se os progestativos orais).

Como Utilizar o Proluton Depot

1. Administrado por um clínico ou paciente treinado como uma injeção intramuscular profunda no quadrante superior externo da nádega (glúteo), utilizando uma agulha de calibre 21.
2. Dose padrão: 250 mg (1 mL) semanalmente para o protocolo histórico de prevenção de parto pré-termo.
3. Rode os locais de injeção para reduzir a dor e a formação de nódulos.
4. O momento e a duração devem ser orientados por um obstetra especialista com base na avaliação individualizada do risco-benefício atual.

Efeitos Secundários

Local da injeção: dor, inchaço, prurido, hematoma, nódulo.

Sistémico: urticária, náuseas, diarreia, alterações de humor, retenção de líquidos.

Graves: TEV (TVP, EP), reações alérgicas, depressão, diabetes gestacional (possivelmente).

Quem não deve usar Proluton Depot

• Doença tromboembólica atual ou antecedentes
• Doença hepática ativa ou tumores hepáticos
• Malignidade conhecida ou suspeita da mama ou dos órgãos genitais
• Hipertensão não controlada
• Alergia ao óleo de rícino ou seus derivados
• Gravidez múltipla (nenhum benefício demonstrado; potencialmente prejudicial)

Armazenamento

Armazenar à temperatura ambiente (15–25 °C / 59–77 °F). Não refrigerar. Proteger da luz. Manter fora do alcance das crianças.

Perguntas Frequentes

O Proluton Depot ainda é recomendado para a prevenção do parto pré-termo?

Após o ensaio PROLONG e a retirada do Makena pela FDA em 2023, o uso rotineiro de 17-OHPC para a prevenção do parto pré-termo deixou de ser padrão nos EUA. Alguns especialistas podem ainda utilizá-lo em subgrupos específicos de alto risco. Discuta com um especialista em medicina materno-fetal experiente.

O Proluton Depot é o mesmo que a progesterona micronizada?

Não. O 17-OHPC é um progestativo sintético de ação prolongada com uma meia-vida mais longa e farmacologia diferente. A progesterona micronizada vaginal é agora frequentemente preferida em relação ao 17-OHPC para suporte lúteo e prevenção do parto pré-termo em mulheres com colo do útero curto.

O Proluton Depot pode ser usado para TRH na menopausa?

Não está indicado para TRH na menopausa. A progesterona micronizada oral (endogest, cápsula susten) ou a dydrogesterona são padrão para a oposição de progestativo na TRH.

Quais são as alternativas atuais para a prevenção do parto pré-termo?

A progesterona vaginal (supositório de 200 mg diariamente) é considerada a primeira linha em mulheres com colo do útero curto detetado por ultrassonografia transvaginal. O cerclagem é uma opção para mulheres com parto pré-termo prévio mais insuficiência cervical. A estratificação de risco individualizada orienta a escolha.

O Proluton Depot é seguro se eu for alérgico a sésamo ou óleo de rícino?

Verifique o veículo exato na sua formulação — o 17-OHPC está geralmente em óleo de rícino. Evite se for alérgico ao óleo de rícino ou seus derivados (alguns champôs, lubrificantes e medicamentos).

Durante quanto tempo devo continuar a tomar Proluton Depot na gravidez?

O protocolo histórico era da semana 16–20 até à semana 37 (prevenção de parto prematuro). Para suporte lúteo em FIV, tipicamente até à transição placentária inicial (~semana 10–12). Sempre siga o plano individualizado do seu especialista.

O Proluton Depot pode causar diabetes gestacional?

Algumas evidências sugerem um aumento modesto de diabetes gestacional com o uso de 17-OHPC, embora os dados sejam contraditórios. Discuta o risco com o seu obstetra, especialmente se tiver outros fatores de risco para diabetes.

Porque é que algumas mulheres são aconselhadas a usar progesterona vaginal em vez disso?

A progesterona vaginal tem eficácia comparável em populações relevantes (colo do útero curto) com menos efeitos secundários sistémicos e sem necessidade de injeções intramusculares semanais. As diretrizes profissionais (SMFM, ACOG) mudaram para a progesterona vaginal para indicações selecionadas desde o estudo PROLONG.

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• Gestheal (Progesterona 200 mg)
• Cápsula Susten (Progesterona)

O Proluton Depot fornece hidroxiprogesterona para suporte da fase lútea após transferência de embrião; o passo de desencadeamento da ovulação no mesmo protocolo de fertilidade é tipicamente Eutrig HP 5000UI (gonadotrofina coriónica humana altamente purificada) — em conjunto, cobrem ambas as metades de um ciclo de FIV ou IUI.

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