Sibelium
O Sibelium é comprimidos orais de flunarizina 5 mg / 10 mg da Janssen — um bloqueador dos canais de cálcio seletivo com ação anti-histamínica e anti-dopaminérgica. Preventivo de primeira linha para enxaqueca nas diretrizes europeias, asiáticas e latino-americanas (não aprovado pela FDA nos EUA). Dose padrão de 10 mg ao deitar para adultos abaixo dos 65 anos; 5 mg para idosos ou pediátricos. Particularmente eficaz para enxaqueca pediátrica, enxaqueca vestibular e enxaqueca hemiplegica. Curso contínuo máximo de 6 meses.
✓ Revisto medicamente por Morgan Ellis — Investigador Farmacêutico · 8 anos de experiência · Última revisão: maio de 2026
⚡ Resposta Rápida — O que é o Sibelium?
Sibelium contém flunarizina 5 mg / 10 mg comprimidos da Janssen Pharmaceuticals — um bloqueador seletivo dos canais de cálcio com atividade anti-histamínica e anti-dopaminérgica, utilizado como prevenção de primeira linha para enxaqueca episódica e crónica na Europa, Ásia e América do Sul (não aprovado pela FDA nos EUA). Dose padrão: 10 mg ao deitar para adultos, 5 mg ao deitar para doentes 65 anos. Efeito máximo às 6-8 semanas. Reduz a frequência de enxaquecas em 50-70% nos respondedores — um dos preventivos orais mais eficazes para enxaqueca em ensaios comparativos, apenas equiparado ao topiramato. Particularmente útil para: enxaqueca na infância e adolescência (≥5 anos), enxaqueca vertiginosa/vestibular, enxaqueca hemiplegica e síndrome de vómitos cíclicos. Principais efeitos secundários: aumento de peso (em ~15%), sedação e — com uso prolongado — parkinsonismo e depressão induzidos por fármacos (bloqueio dopaminérgico). Duração máxima contínua recomendada 6 meses, com período de washout planeado.
O que é o Sibelium?
O Sibelium é um comprimido oral de flunarizina 5 mg / 10 mg da Janssen Pharmaceuticals, disponível em embalagens de 30-180 comprimidos. A flunarizina é um bloqueador seletivo dos canais de cálcio derivado da piperazina, com atividade adicional anti-histamínica (H1) e fraca anti-dopaminérgica (D2). Tem sido amplamente utilizado na Europa desde a década de 1980 como Sibelium (marca original da Janssen) para profilaxia de enxaqueca e distúrbios vestibulares. Não aprovado pela FDA nos EUA — daí ser desconhecido para muitos médicos formados nos EUA, apesar de ser de primeira linha nas diretrizes europeias, asiáticas e latino-americanas para cefaleias.
Como o Flunarizine Previne a Enxaqueca
Pensa-se que a eficácia do Flunarizine na enxaqueca envolve quatro mecanismos:
- Bloqueio seletivo dos canais de cálcio — reduz a sobrecarga de cálcio intracelular em neurónios vulneráveis; inibe a depressão alastrante cortical (o substrato fisiopatológico da aura da enxaqueca)
- Estabilização vasomotora — reduz tanto a vasodilatação como o vasospasmo das artérias cranianas
- Efeito anti-histamínico (H1) — explica a ação sedativa e antivertiginosa
- Fraca antagonismo dos recetores de dopamina D2 dopamine-receptor antagonism — explica tanto a eficácia na enxaqueca (onde a desregulação da dopamina está implicada) como os efeitos secundários a longo prazo de parkinsonismo/depressão
Usos Aprovados e Baseados em Evidências
- Profilaxia da enxaqueca em adultos — reduz os dias de enxaqueca mensais em 50-70% (vários ensaios randomizados; meta-análise NNT ~3)
- Profilaxia da enxaqueca pediátrica (crianças a partir dos 5 anos, adolescentes) — particularmente eficaz; frequentemente a primeira linha preventiva na neurologia pediátrica europeia
- Profilaxia da enxaqueca hemiplegia (familiar e esporádica)
- Enxaqueca vestibular — útil tanto para os componentes de enxaqueca como de vertigem
- Doença de Ménière — redução da vertigem
- Síndrome de vómitos cíclicos em crianças
- Vertigem vestibular periférica (não relacionado com enxaqueca)
Dosagem de Sibelium
- Adultos (40 kg): 10 mg por via oral ao deitar
- Adultos >65 anos ou <40 kg de peso corporal: 5 mg à hora de deitar
- Crianças 5+ (uso off-label em alguns países): 5 mg à hora de deitar
- Tomar à noite — a flunarizina tem efeito sedativo, o que ajuda no início do sono e reduz a sonolência diurna
- Tomar com ou sem alimentos
- Avaliar benefício em 6-8 semanas
- Duração máxima contínua: 6 meses, seguido de um período planeado de interrupção de 1-3 meses. Reiniciar se as enxaquecas recidivarem.
Porquê o limite de 6 meses? O fraco antagonismo dopaminérgico da flunarizina é cumulativo. Com mais de 6 meses de uso contínuo, o risco de efeitos secundários extrapiramidais induzidos pelo fármaco (tremor parkinsoniano, bradicinesia, acatisia) aumenta, particularmente em pacientes idosos. Períodos planeados de interrupção de 1-3 meses permitem a recuperação dos recetores dopaminérgicos.
Efeitos Secundários
Muito comum (>10%):
- Aumento de peso (~15% dos utilizadores; até 5-10 kg em 6 meses; mecanismo: aumento do apetite via H1 )
- Sonolência, sedação (tomar à noite; adaptação parcial em 2-4 semanas)
- Aumento do apetite
Comuns (1-10%):
- Depressão ligeira, humor depressivo (efeito dopaminérgico; mais comum em pacientes com historial de depressão)
- Letargia, astenia
- Perturbação gástrica, boca seca
- Galactorreia, hiperprolactinemia (efeito dopaminérgico)
- Irregularidades menstruais em mulheres
Importante a longo prazo (meses a anos de uso contínuo):
- Parkinsonismo induzido por fármacos — tremor, rigidez, bradicinesia. Geralmente reversível em meses após a interrupção. O risco aumenta significativamente com o uso contínuo >6 meses, particularmente em pacientes idosos. É por isso que existe o limite de 6 meses.
- Depressão induzida por medicamentos — pode ser grave; mecanismo dopaminérgico. Mais comum em pacientes com histórico prévio de depressão.
- Discinesia tardia — raro; movimentos involuntários da face, língua ou membros; pode ser irreversível mesmo após a interrupção. Incomum em durações de 6 meses.
Contra-indicações
- Histórico atual ou passado de depressão
- Doença de Parkinson ou outro distúrbio extrapiramidal
- Hipersensibilidade à flunarizina ou piperazinas
- Gravidez e amamentação (dados de segurança insuficientes; fármacos dopaminérgicos não recomendados)
- Insuficiência hepática grave
Interações medicamentosas
- Álcool, benzodiazepinas, opióides, anti-histamínicos sedativos — depressão do SNC aditiva
- Antipsicóticos — bloqueio dopaminérgico aditivo; evitar combinação (risco extrapiramidal)
- Metoclopramida, proclorperazina — dopaminérgico; evitar uso prolongado em conjunto
- Bloqueadores beta — geralmente bem tolerado; pode combinar com propranolol para enxaquecosos que necessitam de prevenção combinada
Armazenamento
Armazenar abaixo de 25°C. Manter fora do alcance das crianças.
Perguntas Frequentes
Quanto tempo até o Sibelium começar a fazer efeito?
6-8 semanas na dose alvo. Reduções de 50-70% nos dias de enxaqueca mensais são típicas em respondedores. Se não houver resposta às 8 semanas com 10 mg, mudar de agente (topiramato, propranolol, amitriptilina).
Por que apenas 6 meses de uso contínuo?
A flunarizina bloqueia fracamente os recetores de dopamina. Com uso contínuo além de 6 meses, o risco de parkinsonismo induzido por fármacos (tremor, rigidez, lentidão) e depressão aumenta. Uma pausa planeada de 1-3 meses a cada 6 meses permite a recuperação dopaminérgica. Se as enxaquecas permanecerem controladas após a pausa, pode não ser necessário reiniciar; se recidivarem, reiniciar com um novo ciclo de 6 meses.
O Sibelium faz aumentar de peso?
Sim, em cerca de 15% dos utilizadores — até 5-10 kg em 6 meses. Mecanismo: aumento do apetite por efeito anti-histamínico. Se o aumento de peso for preocupante, topiramato (provoca perda de peso) ou propranolol (neutro em relação ao peso) são alternativas.
Posso tomar Sibelium durante a gravidez?
Não — dados de segurança insuficientes e os fármacos dopaminérgicos são geralmente evitados na gravidez. Para grávidas com enxaqueca, propranolol é o preventivo preferido; a amitriptilina é uma segunda opção.
O Sibelium é seguro para crianças?
Sim — a flunarizina é um dos preventivos de enxaqueca preferidos na neurologia pediátrica europeia (a partir dos 5 anos), tipicamente 5 mg à hora de deitar. Ensaios pediátricos mostraram eficácia semelhante aos dados em adultos. Aplica-se o mesmo limite de 6 meses de tratamento.
O Sibelium trata vertigem?
Sim — a flunarizina está licenciada para vertigem vestibular (Ménière, vertigem periférica, enxaqueca vestibular). As ações anti-histamínica e bloqueadora dos canais de cálcio reduzem a excitabilidade vestibular. A dose é a mesma que para a enxaqueca.
Porque é que o Sibelium não está disponível nos EUA?
A Janssen nunca solicitou aprovação da FDA. Está amplamente disponível na Europa, Ásia, América Latina e Canadá como preventivo de primeira linha para enxaqueca. Os pacientes nos EUA por vezes acedem a ele através de farmácias internacionais.
Onde posso comprar Sibelium online?
Pode comprar Sibelium (flunarizina 5 mg / 10 mg, embalagens de 30-180 comprimidos) na MedsBase com embalagem discreta e envio mundial.
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| Dosagem | 5 mg, 10 mg |
|---|---|
| Quantidade | 30 Comprimido/s, 60 Comprimido/s, 90 Comprimido/s, 180 Comprimido/s |
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