Budez CR

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Qu'est-ce que Budez CR ?

Budez CR est une capsule orale à libération contrôlée (CR) fabriquée par Sun Pharma contenant budesonide 3 mg. Le budésonide est un glucocorticoïde de deuxième génération environ 15 fois plus puissant que l'hydrocortisone et 5 fois plus puissant que la prednisolone au niveau tissulaire — mais de manière unique, environ 90 % du médicament absorbé est inactivé lors du premier passage hépatique.

Budez CR est l'équivalent générique de Sun Pharma d'Entocort EC / Uceris — une capsule orale de budésonide à libération contrôlée conçue pour libérer le principe actif dans l'iléon terminal et le côlon ascendant. Sur ce site, c'est le seul corticostéroïde ciblant l'intestin en stock et il est le stéroïde de première intention préféré pour la maladie de Crohn iléocæcale et la colite microscopique. L'enrobage CR est conçu pour se dissoudre à un pH > 5,5 (iléon terminal et côlon droit) plutôt que dans l'estomac ou le duodénum, de sorte que le médicament est libéré exactement là où l'inflammation est le plus souvent active dans la maladie de Crohn iléocæcale et la colite microscopique. Cette administration ciblée au niveau tissulaire ainsi qu'un métabolisme hépatique de premier passage quasi total sont ce qui fait de Budez CR le corticostéroïde préféré des gastro-entérologues pour la prise en charge de la maladie de Crohn iléocæcale en 2026 — il produit des taux de rémission similaires à la prednisolone dans ce sous-groupe avec environ la moitié de la charge d'effets secondaires systémiques des stéroïdes.

Comment fonctionne Budez CR ?

Budez CR atteint un effet anti-inflammatoire sélectif pour l'intestin grâce à trois mécanismes :

• Livraison ciblée dans l'intestin — la capsule CR utilise un copolymère d'acide méthacrylique dépendant du pH qui reste intact dans l'estomac et l'intestin grêle proximal, puis se dissout à un pH de 5,5 ou plus dans l'intestin grêle distal et le côlon proximal. La concentration tissulaire locale maximale se situe dans l'iléon terminal et le côlon ascendant — les sites exacts de la maladie de Crohn iléocæcale et de nombreux cas de colite microscopique.
• Métabolisme hépatique de premier passage élevé (~90 %) — le budésonide absorbé est rapidement métabolisé par le CYP3A4 dans le foie en deux métabolites inactifs (6β-hydroxy-budésonide et 16α-hydroxy-prédnisolone). Seulement ~10 % de la dose absorbée atteint la circulation systémique, ce qui entraîne une charge systémique en stéroïdes nettement inférieure à celle d'une dose anti-inflammatoire équivalente de prednisolone.
• Action standard sur les récepteurs des glucocorticoïdes au niveau du site tissulaire — dans la muqueuse intestinale, le budésonide se lie aux récepteurs intracellulaires des glucocorticoïdes, supprime les facteurs de transcription NF-κB et AP-1, réduit les cytokines pro-inflammatoires (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8), inhibe le trafic des leucocytes vers la muqueuse et stabilise la fonction de barrière épithéliale.

Début clinique : amélioration symptomatique en 2 à 4 semaines ; les taux de rémission sans stéroïdes sont comparables à ceux de la prednisolone conventionnelle (essais basés sur le CDAI, Campieri 1997, Thomsen 1998) dans le sous-groupe iléocæcal de la maladie de Crohn.

Utilisations et indications

• Maladie de Crohn active légère à modérée impliquant l' iléon terminal et/ou le côlon ascendant — corticostéroïde de première intention pour cette distribution anatomique. Moins efficace pour la maladie de Crohn de l'intestin grêle proximal ou du côlon étendu.
• Colite microscopique — à la fois la colite collagène et la colite lymphocytaire. Traitement de première intention ; ~80 % de rémission clinique en 6 à 8 semaines. Un traitement d'entretien à dose plus faible (3–6 mg/jour) est souvent nécessaire après l'induction pour prévenir les rechutes.
• Hépatite auto-immune (hors AMM) — comme alternative à la prednisolone chez les patients non cirrhotiques, où le métabolisme de premier passage d'environ 90 % procure la plupart des effets anti-inflammatoires hépatiques sans les effets secondaires systémiques des stéroïdes. Contre-indiqué en cas de cirrhose car le shunt porto-systémique contourne le métabolisme de premier passage.
• Œsophagite à éosinophiles (hors AMM, budésonide orodispersible préférée) — pas la formulation CR.
• Maintien de la rémission dans la maladie de Crohn — 6 mg/jour pendant 3 à 12 mois est parfois utilisé, bien que les preuves pour un maintien à long terme soient modestes.

Budez CR est reçoit pas indiqué pour : maladie de Crohn sévère, colite ulcéreuse étendue (utiliser prednisolone ou 5-ASA), maladie de Crohn limitée à l'estomac ou à l'intestin grêle proximal, maladie de Crohn périnéale (nécessite un traitement systémique), ou pour un usage anti-inflammatoire général (asthme, polyarthrite rhumatoïde, dermatologie — utiliser des formulations de stéroïdes différentes).

Posologie de Budez CR et mode d'administration

Budez CR est fourni à 3 mg par capsule à libération contrôlée.

• Induction de la maladie de Crohn active : 9 mg (3 capsules) une fois par jour le matin pendant 8 à 10 semaines.
• Diminution progressive : réduire à 6 mg par jour pendant 2 semaines, puis 3 mg par jour pendant 2 semaines, puis arrêter. Un arrêt brutal après 8 semaines ou plus à 9 mg/jour peut révéler une suppression de l'axe HPA.
• Induction de la colite microscopique : 9 mg une fois par jour pendant 6 à 8 semaines ; diminution progressive.
• Entretien de la colite microscopique : 3 à 6 mg une fois par jour (souvent à vie chez les patients présentant des rechutes chroniques).
• Entretien de la maladie de Crohn (lorsqu'il est utilisé) : 6 mg une fois par jour pendant 3 à 12 mois ; limiter l'utilisation au-delà de 12 mois si possible.
• Hépatite auto-immune (hors AMM) : 9 mg/jour pour l'induction, réduire progressivement à 3-6 mg/jour ; uniquement sous supervision spécialisée ; CONTRE-INDICQUÉ chez les patients cirrhotiques.
• Insuffisance rénale : aucun ajustement de dose.
• Insuffisance hépatique : utiliser avec prudence ; le métabolisme de premier passage est compromis, donc l'exposition systémique augmente significativement. À éviter en cas de maladie hépatique sévère/cirrhose.

Comment prendre correctement Budez CR

1. Avaler entier avec un verre d'eau le matin. Ne pas écraser, mâcher ou ouvrir les gélules — l'écrasement détruit l'enrobage à libération contrôlée, ce qui libérerait le médicament dans l'estomac et réduirait considérablement l'effet sélectif intestinal tout en augmentant l'absorption systémique.
2. Prendre au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. La prise matinale reproduit le rythme physiologique du cortisol et minimise la suppression de l'axe HPA.
3. Éviter complètement le pamplemousse et le jus de pamplemousse pendant le traitement. Le pamplemousse inhibe le CYP3A4 intestinal, ce qui augmente les niveaux systémiques de budésonide d'environ 2 à 3 fois et accroît considérablement les effets secondaires systémiques des stéroïdes.
4. Ne pas arrêter brusquement après 8 semaines ou plus à 9 mg/jour. Bien que l'exposition systémique soit moindre qu'avec la prednisolone, une suppression de l'axe HPA peut encore survenir. Réduire progressivement comme décrit ci-dessus.
5. Portez une carte de corticothérapie si le traitement dure plus de 8 semaines. Informer les anesthésistes, les urgentistes et tout nouveau prescripteur de l'utilisation actuelle de budésonide — une couverture stéroïdienne de stress peut être nécessaire lors d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
6. Protection osseuse — pour les traitements de plus de 3 mois, une supplémentation en calcium + vitamine D est prudente. Le risque de perte osseuse est nettement inférieur à celui de la prednisolone mais pas nul ; envisager une DEXA après 12 mois d'utilisation continue.
7. Surveiller les effets secondaires systémiques des stéroïdes à chaque examen — prise de poids, gonflement du visage, changement d'humeur, acné, augmentation de la glycémie, vision trouble (risque de cataracte/glaucome avec une utilisation prolongée).
8. Signaler toute nouvelle fièvre, toux productive ou lésion cutanée non cicatrisée rapidement — l'immunosuppression induite par les stéroïdes est réelle même avec la budésonide.
9. Évitez les vaccins vivants pendant l'induction à 9 mg/jour. À une dose d'entretien de 3–6 mg/jour, les vaccins vivants sont généralement acceptables mais à discuter avec le prescripteur. Les vaccins inactivés (grippe annuelle, pneumococcique, COVID-19, Shingrix) sont sans danger et recommandés.
10. Ne pas associer à des corticostéroïdes systémiques (par ex. prednisolone orale) sauf sous supervision spécialisée — les effets secondaires systémiques sont alors additifs.

Effets secondaires de Budez CR

Les effets secondaires des stéroïdes systémiques surviennent mais sont nettement moins fréquents et moins sévères qu'avec des doses anti-inflammatoires équivalentes de prednisolone. Les essais comparatifs montrent environ 50% du fardeau d'effets secondaires systémiques des stéroïdes conventionnels.

Fréquents :

• Maux de tête
• Nausées
• Fatigue
• Dyspepsie
• Légère bouffissure faciale (“ face lunaire ”) chez une minorité de patients, généralement moins marquée qu'avec la prednisolone
• Acné
• Changement d'humeur (lévée légère, occasionnellement insomnie)
• Prise de poids légère
• Augmentation légère de la glycémie (moins qu'avec la prednisolone)

Moins fréquents mais importants :

• Suppression de l'axe HPA avec un dosage prolongé à 9 mg/jour
• Augmentation de la pression artérielle (moindre qu'avec la prednisolone)
• Susceptibilité accrue aux infections (candidose, infection des voies respiratoires supérieures, infection opportuniste occasionnelle)
• Cataracte, sous-capsulaire postérieure (utilisation à long terme)
• Augmentation de la pression intraoculaire et glaucome
• Perte osseuse (moindre qu'avec la prednisolone mais mesurable)
• Faiblesse musculaire (myopathie stéroïdienne, rare aux doses de budésonide)

Rare mais grave — consulter en urgence :

• Crise surrénalienne pendant/après le sevrage (hypotension, faiblesse sévère, nausées, confusion)
• Infection sévère (particulièrement lors de traitements prolongés)
• Réaction psychiatrique sévère
• Changement soudain de la vision
• Douleur à la hanche ou au genou (nécrose avasculaire possible, rare)
• Anaphylaxie aux excipients de la capsule (très rare)

Avertissements et précautions

• Infection active non traitée — ne pas commencer. Le budésonide masque moins les signes d'infection que les stéroïdes systémiques, mais de manière significative tout de même.
• TB latente ou hépatite B — dépister avant des traitements immunosuppresseurs prolongés. Moins critique que pour les biologiques ou les inhibiteurs de JAK, mais toujours indiqué pour une utilisation > 3 mois.
• Cirrhose / insuffisance hépatique sévère — utiliser avec prudence ou éviter. Le shunt porto-systémique contourne le métabolisme de premier passage, augmentant considérablement l'exposition systémique.
• Diabète — prévoir une augmentation modeste de la glycémie ; ajuster les hypoglycémiants oraux ou l'insuline si nécessaire (ajustement moins agressif qu'avec la prednisolone).
• Hypertension, insuffisance cardiaque — surveiller la TA ; effet de rétention hydrique moins marqué qu'avec la prednisolone mais non négligeable.
• Grossesse et allaitement — le budésonide est considéré comme un corticostéroïde privilégié pendant la grossesse pour les MICI en raison de sa faible biodisponibilité systémique. La poursuite ou l'initiation pendant la grossesse est souvent appropriée en cas de maladie active ; avis spécialisé. Compatible avec l'allaitement (transfert minimal dans le lait).
• Risque d'ostéoporose — inférieur à celui de la prednisolone. Pour les traitements prolongés (> 3 mois), calcium + vitamine D est prudent ; DEXA après 12 mois.
• Enfants — le budésonide CR est utilisé dans les MICI pédiatriques avec ajustement posologique approprié ; surveiller la croissance.
• Anesthésie / chirurgie majeure / maladie grave — une couverture par hydrocortisone à dose de stress peut être nécessaire en cas de traitement prolongé. Informer les anesthésistes et les urgentistes de la prise de budésonide.
• Vaccins vivants — éviter à des doses d'induction de 9 mg/jour ; généralement acceptable à des doses d'entretien de 3–6 mg/jour, mais en discuter avec le prescripteur. Les vaccins inactivés sont possibles.
• Pamplemousse, inhibiteurs puissants du CYP3A4 — augmentent considérablement les taux systémiques de budésonide. Éviter la combinaison si possible ; si inévitable, diviser la dose par deux et surveiller.

Contre-indications — Qui ne devrait PAS prendre Budez CR

• Hypersensibilité connue au budésonide ou à tout excipient de la gélule
• Infection fongique systémique active (sans couverture antifongique)
• Tuberculose active non traitée, hépatite B ou autre infection grave
• Cirrhose (pour l'indication de l'hépatite auto-immune ; reconsidérer pour les indications de MICI si la cirrhose est avancée)
• Diabète, hypertension, insuffisance cardiaque ou maladie psychiatrique sévère non contrôlée (relative)
• Administration récente d'un vaccin vivant à des doses immunosuppressives

Interactions médicamenteuses

Instructions de stockage

• Conserver à température ambiante, en dessous de 25°C, dans le blister d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• Ne pas stocker dans la salle de bain — l'humidité peut altérer le revêtement à libération contrôlée.
• Tenir hors de portée des enfants.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Rapporter les gélules non utilisées à une pharmacie pour élimination.

Alternatives connexes sur MedsBase

Autres médicaments utilisés dans les soins anti-inflammatoires et auto-immuns disponibles avec ce produit :

• Barinat (baricitinib 2 / 4 mg) — inhibiteur de JAK1/2 pour la PR
• Tofe (tofacitinib 5 mg) — inhibiteur de JAK1/3 pour la PR, la CU, et le PsA
• Azoran (azathioprine 50 mg) — immunosuppresseur classique DMARD
• Lefuheal (leflunomide) — DMARD oral pour la polyarthrite rhumatoïde
• Conimune ME (cyclosporine) — inhibiteur de la calcineurine
• Wysolone (prednisolone 5 / 10 / 20 mg) — corticostéroïde oral
• Medrol (méthylprednisolone 4 / 8 / 16 mg) — corticostéroïde oral
• Predniheal (prednisolone) — corticostéroïde oral
• Hisone (hydrocortisone) — stéroïde de remplacement physiologique
• Kenacort (triamcinolone) — corticostéroïde systémique

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Questions fréquemment posées

En quoi le Budez CR diffère-t-il de la prednisolone ou de la méthylprednisolone ?

Trois différences majeures. (1) Localisation : le revêtement à libération contrôlée délivre le médicament dans l'iléon terminal et le côlon droit, traitant ainsi l'inflammation précisément là où se situent la maladie de Crohn iléocæcale et la colite microscopique. (2) Exposition systémique : ~90 % de la budésonide absorbée est inactivée lors du premier passage hépatique, donc les effets secondaires stéroïdiens systémiques sont environ deux fois moins fréquents et deux fois moins sévères qu'avec une dose anti-inflammatoire équivalente de prednisolone. (3) Indication : la budésonide CR est spécifique aux maladies intestinales — elle n'est pas utilisée pour l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus ou des fins anti-inflammatoires générales. Pour ces indications, utilisez Wysolone (prednisolone) ou Medrol (méthylprednisolone).

Pourquoi le jus de pamplemousse pose-t-il un tel problème avec le Budez CR ?

Le jus de pamplemousse inhibe de manière irréversible le CYP3A4 intestinal — l'enzyme qui inactive la budésonide absorbée avant qu'elle n'atteigne la circulation systémique. Avec du pamplemousse dans l'alimentation, les taux systémiques de budésonide peuvent augmenter de 2 à 8 fois, provoquant des effets secondaires de type Cushingoïde similaires à ceux de la prednisolone (visage lunaire, prise de poids, changements d'humeur, augmentation de la glycémie, suppression de l'axe HPA). Évitez complètement le pamplemousse et son jus pendant le traitement. Le même problème s'applique aux médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, clarithromycine, ritonavir).

Quand vais-je sentir l'effet du Budez CR ?

L'amélioration symptomatique dans la maladie de Crohn commence généralement à 2–4 semaines de la dose d'induction de 9 mg/jour, avec la plupart des patients en rémission clinique à 8 semaines. La colite microscopique répond généralement plus rapidement — la diarrhée s'améliore souvent en 1–2 semaines. S'il n'y a pas d'amélioration significative à 4 semaines dans la colite microscopique ou à 8 semaines dans la maladie de Crohn, le diagnostic ou le plan de traitement doit être revu par le prescripteur.

Puis-je prendre Budez CR à long terme ?

Pour la colite microscopique, oui — de nombreux patients nécessitent un traitement d'entretien à long terme à 3–6 mg/jour pour rester en rémission, parfois pendant des années. Pour la maladie de Crohn, l'utilisation à long terme au-delà de 12 mois est déconseillée — un traitement d'entretien épargnant les stéroïdes avec de l'azathioprine, du méthotrexate ou un traitement biologique est préférable une fois la rémission induite. Pour l'hépatite auto-immune, l'utilisation à long terme est standard chez les patients non cirrhotiques. L'utilisation à long terme de budésonide comporte toujours un risque modeste de suppression de l'axe HPA, de perte osseuse, de cataracte et de glaucome — surveillez en conséquence.

Budez CR est-il sûr pendant la grossesse et l'allaitement ?

Oui — le budésonide est l'un des corticostéroïdes préférés pendant la grossesse pour les MICI actives car sa faible biodisponibilité systémique minimise l'exposition fœtale. La poursuite ou le début pendant la grossesse est approprié pour une maladie active nécessitant un traitement par stéroïdes. Compatible avec l'allaitement ; le transfert dans le lait est minimal. Discutez avec le gastro-entérologue et l'obstétricien pendant la planification de la grossesse.

Dois-je encore porter une carte stéroïde avec Budez CR ?

Oui, si vous êtes traité pendant plus de 8 semaines à 9 mg/jour. Une suppression de l'axe HPA peut encore survenir, en particulier si le médicament est combiné avec un inhibiteur du CYP3A4 ou si du pamplemousse est consommé. Une carte stéroïde alerte les cliniciens d'urgence et les anesthésistes de votre exposition aux stéroïdes et du besoin possible d'une couverture par hydrocortisone à dose de stress pendant une maladie grave, un traumatisme ou une chirurgie.

Puis-je utiliser Budez CR pour la colite ulcéreuse ?

Le budésonide CR n'est PAS bien adapté à la colite ulcéreuse distale typique car la capsule CR libère le médicament dans l'iléon terminal et le côlon ascendant — qui est en amont de la plupart des activités de la maladie de la CU. Pour la CU, soit le budésonide MMX (une formulation différente spécialement conçue pour une libération colique complète) soit la prednisolone conventionnelle est préférée. La colite microscopique — qui est une maladie différente malgré le nom “ colite ” — est répond au Budez CR.

Pourquoi ne pas simplement utiliser la prednisolone si elle est moins chère et fonctionne ?

La prednisolone produit des taux de rémission similaires dans la maladie de Crohn légère à modérée mais avec environ deux fois plus d'effets secondaires systémiques des stéroïdes : plus de caractéristiques cushingoïdes, plus de troubles de l'humeur, plus de suppression de l'axe HPA, plus de perte osseuse, plus d'insomnie, un risque accru de diabète et d'hypertension. Les directives (ECCO, ACG) listent le budésonide CR comme le corticostéroïde préféré pour la maladie de Crohn iléocæcale précisément parce qu'il atteint le même effet sur les tissus intestinaux avec moins de conséquences systémiques. Pour la maladie de Crohn étendue ou sévère, la prednisolone reste en première ligne car son effet systémique est alors nécessaire.

Et si le Budez CR n'induit pas de rémission dans ma maladie de Crohn ?

La non-réponse aux stéroïdes ou la dépendance aux stéroïdes est une indication pour intensifier le traitement. Les options incluent (a) passer à la prednisolone pour un effet systémique plus important, (b) commencer un DMARD d'entretien épargnant les stéroïdes (azathioprine via Azoran, méthotrexate), ou (c) commencer un biologique (anti-TNF, anti-intégrine, inhibiteur de l'IL-23) selon le modèle et la gravité de la maladie. L'avis d'un gastro-entérologue spécialisé est essentiel une fois que le budésonide échoue.

Autres médicaments pour la santé gastro-intestinale

• Asacol — Mésalamine 400 mg DR (rémission de la CU)
• Mesacol — Mésalamine 400 mg DR
• Saaz — Sulfasalazine 500 mg (CU + Crohn)
• Pentasa Suppositoires — Mésalazine 1 g (rectocolite hémorragique distale)
• Rifagut — Rifaximine 400/550 mg (action intestinale sélective)
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