Tofe

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Qu'est-ce que Tofe ?

Tofe est un comprimé oral fabriqué par Intas Pharmaceuticals contenant tofacitinib, une petite molécule Inhibiteur des Janus kinases (JAK). Les inhibiteurs de JAK sont une nouvelle classe de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques ciblés (tsDMARDs) qui bloquent la cascade de signalisation intracellulaire déclenchée lorsque les cytokines inflammatoires se lient à leurs récepteurs sur les cellules immunitaires.

Tofe est la version générique du tofacitinib d'Intas — le premier inhibiteur oral des JAK approuvé (Xeljanz, Pfizer) avec les indications réglementaires les plus larges de sa classe : polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante, rectocolite hémorragique et arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. Contrairement aux anciens biologiques injectables (inhibiteurs du TNF, inhibiteurs de l'IL-6), le tofacitinib se prend sous forme de comprimé, a un début d'action rapide (amélioration clinique en 2 à 4 semaines) et agit sur une voie moléculaire différente — ce qui en fait une option utile pour les patients qui n'ont pas répondu aux DMARDs conventionnels ou à un ou plusieurs biologiques. Preuves pivots : ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Start (polyarthrite rhumatoïde), OCTAVE Induction/Sustain (rectocolite hémorragique) et OPAL Broaden/Beyond (arthrite psoriasique).

Comment fonctionne Tofe ?

De nombreuses cytokines inflammatoires (IL-6, IFN-γ, GM-CSF, IL-2, IL-4, IL-15, IL-21 et autres) signalent à l'intérieur des cellules en activant la voie JAK-STAT. Lorsqu'une cytokine se lie à son récepteur, les enzymes JAK phosphorylent les protéines STAT, qui migrent ensuite vers le noyau et activent les gènes responsables de l'inflammation, de l'activation des lymphocytes T et de la prolifération synoviale.

• Le tofacitinib bloque JAK1 et JAK3 (avec une certaine activité sur JAK2) à l'intérieur de la cellule, interrompant la signalisation de multiples cytokines inflammatoires simultanément.
• Effet large sur la signalisation cytokinique — comme de nombreux récepteurs cytokiniques utilisent JAK1/JAK2/JAK3/TYK2 dans différentes combinaisons, un seul inhibiteur de JAK atténue de nombreuses voies inflammatoires à la fois. Cela procure un bénéfice clinique rapide mais explique aussi les signaux d'infection et de malignité.
• Inhibition réversible — les effets disparaissent dans les 1 à 2 jours suivant l'arrêt du médicament. Utile avant une chirurgie ou pendant une infection.

Début du bénéfice symptomatique : amélioration des douleurs articulaires à 2 à 4 semaines; réponse clinique maximale à 3–6 mois. Le ralentissement radiographique des lésions articulaires nécessite 12 mois de prise régulière pour être démontré.

Utilisations et indications

• Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère — après une réponse inadéquate au méthotrexate ou à d'autres DMARDs
• Rectocolite hémorragique modérée à sévère — après échec d'un traitement conventionnel et biologique
• Arthrite psoriasique — après réponse inadéquate aux DMARD
• Spondylarthrite ankylosante — après réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF
• Polyarthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (à partir de 2 ans)

Tofe est reçoit pas un traitement de première intention pour aucune de ces conditions. Il est réservé aux patients ayant échoué (ou ne tolérant pas) le méthotrexate et, selon les directives actuelles de la FDA, idéalement aussi un inhibiteur du TNF avant l'initiation d'un inhibiteur de JAK — particulièrement chez les patients âgés de 50 ans ou plus présentant un ou plusieurs facteurs de risque cardiovasculaire, où l'essai ORAL Surveillance a démontré des taux plus élevés de MACE et de malignité par rapport aux anti-TNF.

Avant de commencer Tofe — Dépistage obligatoire

Chaque patient doit effectuer ces vérifications avant la première dose. Les omettre est la cause la plus fréquente d'effets indésirables graves avec les inhibiteurs de JAK.

• Dépistage de la tuberculose latente — QuantiFERON-TB Gold ou T-SPOT (préférés) ou test cutané à la tuberculine. L'inhibition JAK réactive la TB dormante chez ~1% des patients. Si positif, compléter au moins 1 mois d'isoniazide (ou équivalent) avant de commencer le traitement.
• Hépatite B — HBsAg, anti-HBc, anti-HBs. Une hépatite B chronique positive nécessite l'avis d'un hépatologue et une couverture antivirale (entécavir ou ténofovir) pendant toute la durée du traitement par JAK.
• Hépatite C — anti-HCV, confirmer par ARN du VHC si positif. Traiter d'abord le VHC si présent.
• Statut VIH — ce n'est pas une contre-indication absolue mais nécessite l'avis d'un spécialiste.
• Numération formule sanguine avec différentiel — ne pas commencer si ANC < 1,0 × 10&sup9;/L, ALC < 0,5 × 10&sup9;/L ou hémoglobine < 9 g/dL.
• Fonction hépatique — ne pas commencer si ALT/AST > 3× la limite supérieure de la normale.
• Fonction rénale — la DFGe détermine la posologie.
• Bilan lipidique — cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides de base. Les inhibiteurs de JAK augmentent les lipides ; répéter à 8 semaines et annuellement.
• Test de grossesse chez les femmes en âge de procréer. Une contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et pendant environ 1 semaine après la dernière dose.
• Statut varicelle-zona — antécédents de varicelle ou sérologie VZV. Si séronégatif, vacciner avec le vaccin contre la varicelle au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par inhibiteur de JAK.
• Revue des vaccinations — mettre à jour tous les vaccins inactivés (grippe, pneumocoque, COVID-19, HPV, zona recombinant Shingrix). Les vaccins vivants sont contre-indiqués pendant le traitement — administrer au moins 4 semaines avant de commencer. Posologie de Barinat et mode d'administration — administrer au moins 4 semaines avant le début du traitement.

Posologie de Tofe et mode d'administration

Tofe est fourni en 5 mg. La dose dépend de l'indication, de la fonction rénale et des médicaments concomitants.

• Polyarthrite rhumatoïde, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante : 5 mg deux fois par jour OU 11 mg à libération prolongée une fois par jour
• Induction de la colite ulcéreuse (8 semaines) : 10 mg deux fois par jour ; réduire à 5 mg deux fois par jour en entretien une fois la rémission obtenue
• Polyarthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (poids ≥ 40 kg) : 5 mg deux fois par jour
• Renal adjustment: modérée à sévère (DFGe < 60 mL/min) → 5 mg UNE fois par jour ; non recommandé si DFGe < 15
• Ajustement hépatique : insuffisance modérée (Child-Pugh B) → 5 mg UNE fois par jour ; éviter en cas d'insuffisance sévère
• À jeun ou avec de la nourriture : peut être pris indifféremment ; prendre aux mêmes heures chaque jour

Comment prendre correctement Tofe

1. Ne commencez pas sans les examens préalables mentionnés ci-dessus. Chaque contrôle manqué augmente le risque d'un événement grave.
2. Avaler le comprimé entier avec de l'eau — ne pas écraser, diviser ou mâcher. Le tofacitinib à libération immédiate peut être divisé s'il est sécable ; la forme à libération prolongée 11 mg doit être avalée entière.
3. À la même heure chaque jour. La régularité est plus importante que le moment par rapport aux repas.
4. Si une dose est oubliée, prenez-le dès que vous vous en souvenez le même jour. Si la prochaine dose prévue est due, sautez celle oubliée — ne doublez pas la dose.
5. Interrompre pendant les infections — arrêter Tofe dès les premiers signes d'infection grave (fièvre élevée, toux productive, pyélonéphrite, cellulite, zona). Ne reprendre qu'après résolution de l'infection et avis du prescripteur.
6. Interrompre avant une chirurgie programmée. Arrêter 3–7 jours (5 demi-vies) avant une chirurgie majeure ; reprendre 1–2 semaines après, une fois la cicatrisation engagée et en l'absence d'infection.
7. Surveillance biologique continue — NFS + bilan hépatique à semaines 4, 8, 12, puis tous les 3 mois. Bilan lipidique à semaine 8, puis annuellement. Ne pas manquer ces analyses.
8. Signalez immédiatement toute toux nouvelle, fièvre, sueurs nocturnes, perte de poids inexpliquée, douleur thoracique, gonflement des jambes, sensibilité du mollet ou essoufflement — ces symptômes peuvent signaler une infection grave, un MACE ou une thrombose.
9. Évitez les vaccins vivants. Les vaccins inactivés sont sans danger et recommandés (grippe, pneumocoque, Shingrix).
10. Protection solaire quotidienne SPF 50 — Les inhibiteurs de JAK augmentent le risque de cancer de la peau non mélanome. Un examen dermatologique annuel est conseillé pour les patients à peau claire, antécédents de cancer de la peau ou > 12 mois de traitement.

Effets secondaires de Tofe

Effets secondaires courants :

• Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite, sinusite
• Nausées, diarrhée
• Maux de tête
• Éruption cutanée, acné
• Herpès simplex et réactivation du zona — incidence significativement plus élevée que la moyenne, particulièrement dans les populations asiatiques
• Augmentation du LDL, HDL et cholestérol total
• Augmentation des ALT/AST et de la créatine kinase
• Lymphopénie, neutropénie, anémie

Moins fréquents mais importants :

• Pneumonie (bactérienne et opportuniste incluant Pneumocystis)
• Cellulite, infection urinaire, diverticulite (risque accru de perforation avec le tofacitinib chez les personnes âgées)
• Réactivation de l'hépatite B
• Maladie pulmonaire interstitielle
• Perforation gastro-intestinale (surtout avec prise concomitante d'AINS ou de corticostéroïdes)

Rare mais grave — consulter immédiatement un médecin :

• TB active ou infection fongique disséminée (fièvre, sueurs nocturnes, toux productive, perte de poids)
• Infarctus du myocarde, AVC (douleur thoracique, douleur au bras ou à la mâchoire, faiblesse soudaine d'un côté, affaissement du visage)
• Thrombose veineuse profonde / embolie pulmonaire (gonflement unilatéral de la jambe avec sensibilité du mollet, essoufflement soudain, douleur thoracique pleurétique)
• Herpès zoster disséminé, encéphalite
• Nouvelle adénopathie ou perte de poids inexpliquée (lymphome possible)
• Réaction cutanée sévère (SJS, TEN, DRESS)

Avertissements et précautions

• Âge 65 ans et plus et/ou fumeurs actuels/anciens — risque significativement plus élevé de MACE, de malignité et de mortalité. À utiliser uniquement lorsque les alternatives (inhibiteurs du TNF, inhibiteurs de l'IL-6) sont inappropriées ; privilégier la dose efficace la plus faible.
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'AVC, de thrombose veineuse, de malignité active ou de maladie lymphoproliférative — contre-indication relative ou absolue ; décision spécialisée.
• Infection grave active — ne pas commencer. Interrompre pendant une maladie fébrile.
• Réactivation de l'herpès zoster — particulièrement fréquent. Vacciner avec le vaccin recombinant contre le zona (Shingrix) au moins 4 semaines avant le début du traitement, si l'âge ≥ 50 ans ou autrement éligible.
• Infections chroniques/récurrentes, cathéters permanents, chirurgie intracrânienne/intra-abdominale récente — évaluation individualisée bénéfice-risque ; avis spécialisé requis.
• Lymphopénie, neutropénie, anémie — interrompre si ALC < 0,5, ANC < 1,0 ou Hb < 8 g/dL. Reprendre à dose réduite après récupération.
• Élévation des lipides — traiter selon le risque cardiovasculaire ; les statines n'interagissent pas significativement avec le tofacitinib.
• Maladie diverticulaire — risque accru de perforation intestinale, particulièrement chez les personnes âgées sous tofacitinib avec AINS ou corticostéroïdes concomitants.
• Grossesse et allaitement — à éviter. Contraception efficace requise pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Non recommandé pendant l'allaitement.
• Utilisation pédiatrique — le tofacitinib est approuvé pour l'AJI polyarticulaire dès l'âge de 2 ans.
• Vaccins vivants — contre-indiqué pendant le traitement. Si un vaccin vivant est nécessaire (fièvre jaune, rappel ROR, varicelle, zona vivant Zostavax, grippe nasale vivante), administrer au moins 4 semaines avant le début et attendre 1 à 2 semaines sans traitement avant de reprendre.

Contre-indications — Qui ne doit PAS prendre Tofe

• Hypersensibilité connue au tofacitinib ou à tout excipient du comprimé
• Infection grave active (bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne — incluant la TB active)
• Hépatite B chronique non traitée
• Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C)
• Insuffisance rénale sévère (DFG < 15 mL/min)
• Lymphopénie sévère (ALC < 0,5), neutropénie (ANC < 1,0) ou anémie (Hb < 8 g/dL)
• Grossesse
• Événement cardiovasculaire majeur récent (IDM, AVC) dans les 6 derniers mois
• Tumeur maligne active (autre que le cancer de la peau non mélanome traité)

Interactions médicamenteuses

Instructions de stockage

• Conserver à température ambiante, en dessous de 30 °C, dans le blister d'origine.
• Protéger de la lumière et de l'humidité. Ne pas stocker dans la salle de bain.
• Tenir hors de portée des enfants — une ingestion accidentelle peut provoquer une immunosuppression sévère.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
• Rapporter les comprimés non utilisés à une pharmacie pour élimination — ne pas jeter dans les toilettes ou les ordures ménagères.

Alternatives connexes sur MedsBase

Autres médicaments utilisés dans les soins anti-inflammatoires et auto-immuns disponibles avec ce produit :

• Barinat (baricitinib 2 / 4 mg) — inhibiteur de JAK1/2 pour la PR
• Azoran (azathioprine 50 mg) — immunosuppresseur classique DMARD
• Lefuheal (leflunomide) — DMARD oral pour la polyarthrite rhumatoïde
• Conimune ME (cyclosporine) — inhibiteur de la calcineurine
• Wysolone (prednisolone 5 / 10 / 20 mg) — corticostéroïde oral
• Medrol (méthylprednisolone 4 / 8 / 16 mg) — corticostéroïde oral
• Predniheal (prednisolone) — corticostéroïde oral
• Hisone (hydrocortisone) — stéroïde de remplacement physiologique
• Budez CR (budésonide) — corticostéroïde ciblé pour la maladie de Crohn
• Kenacort (triamcinolone) — corticostéroïde systémique

Découvrez l'intégralité Soins anti-inflammatoires et auto-immuns catégorie dédiée.

Questions fréquemment posées

Quand vais-je ressentir l'effet du Tofe ?

Les douleurs articulaires et la raideur matinale s'améliorent généralement en 2 à 4 semaines. La réponse clinique maximale est atteinte en 3 à 6 mois. Si aucune amélioration significative n'est observée après 12 à 16 semaines à dose adéquate, la plupart des rhumatologues envisageraient de passer à une thérapie ciblée alternative plutôt que de continuer indéfiniment.

Pourquoi ai-je besoin de tests pour la TB et l'hépatite B avant de commencer le Tofe ?

Les inhibiteurs de JAK réactivent les infections latentes. La tuberculose latente se réactive chez ~1 % des patients, et l'hépatite B chronique peut se réactiver de manière explosive. Le seul moyen de prévenir cela est de dépister avant la première dose et de traiter (ou couvrir par une prophylaxie antivirale) toute personne testée positive. Omettre ces tests est la cause évitable la plus fréquente de dommages graves sous traitement par inhibiteur de JAK.

Pourquoi y a-t-il un avertissement encadré en noir sur le Tofe ?

La FDA a ajouté l'avertissement encadré en noir pour toute la classe en septembre 2021 après que l'essai ORAL Surveillance ait montré que le tofacitinib, aux doses approuvées pour la polyarthrite rhumatoïde, entraînait plus d'événements cardiovasculaires majeurs (infarctus, AVC, décès cardiovasculaire), plus de cancers (surtout le cancer du poumon chez les fumeurs), plus de caillots sanguins et une mortalité toutes causes confondues plus élevée que les inhibiteurs du TNF — spécifiquement chez les patients de 50 ans et plus atteints de PR avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire. L'avertissement a été étendu à toute la classe des inhibiteurs de JAK. Recommandation actuelle de la FDA : réserver les inhibiteurs de JAK aux patients ayant échoué ou ne pouvant pas utiliser d'abord un inhibiteur du TNF.

Le Tofe est-il sûr à long terme ?

Les données à long terme (jusqu'à 9,5 ans sous tofacitinib) montrent que les taux d'événements cardiovasculaires et de malignité chez les patients à risque standard restent proches des taux de la population générale. Le signal de l'étude ORAL Surveillance concerne principalement les patients âgés présentant des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants. Chez les patients plus jeunes et par ailleurs en bonne santé atteints de PR, le tofacitinib à long terme est une option raisonnable — mais des contrôles cutanés annuels, une surveillance lipidique, une NFS et une revue vaccinale restent essentiels.

Puis-je attraper le zona avec le Tofe ?

La réactivation du virus varicelle-zona latent (zona) est significativement plus fréquente sous inhibiteurs de JAK que sous anti-TNF ou dans la population générale — avec des taux 2 à 5 fois plus élevés, les patients asiatiques présentant le risque le plus élevé. Si vous avez 50 ans ou plus ou êtes immunodéprimé, recevez le vaccin recombinant contre le zona (Shingrix, deux doses) au moins 4 semaines avant de commencer le Tofe. Le vaccin vivant atténué contre le zona (Zostavax) est contre-indiqué sous traitement par JAK.

Le Tofe peut-il être associé au méthotrexate ?

Oui — le méthotrexate est le DMARD de fond standard utilisé avec le tofacitinib dans la polyarthrite rhumatoïde, et la thérapie combinée donne de meilleurs résultats que le tofacitinib seul dans la plupart des essais. Il n'y a pas d'interaction pharmacocinétique. Surveillez régulièrement la NFS et les tests hépatiques avec les deux médicaments. Les inhibiteurs de JAK doivent reçoit pas pas être associés aux DMARD biologiques (anti-TNF, anti-IL-6, rituximab, abatacept) — le risque d'infection est inacceptable.

Qu'en est-il de la grossesse et de l'allaitement ?

Le tofacitinib est non recommandée pendant la grossesse — les données animales montrent une tératogénicité squelettique et viscérale, et les données humaines sont insuffisantes. Utilisez une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose. Ne pas utiliser pendant l'allaitement — le tofacitinib est susceptible de passer dans le lait maternel et pourrait affecter le nourrisson. Planifiez la grossesse en concertation avec votre rhumatologue — passez à un DMARD compatible avec la grossesse (hydroxychloroquine, certolizumab, sulfasalazine) avant la conception.

Dois-je arrêter le Tofe si j'attrape un rhume ou une grippe ?

Pour une infection bénigne des voies respiratoires supérieures sans fièvre, continuez le traitement et surveillez. Pour toute affection plus grave — fièvre ≥ 38°C, toux productive, symptômes de pyélonéphrite, cellulite, poussée de zona, pneumonie suspectée ou COVID-19 nécessitant un traitement — arrêtez immédiatement le Tofe et contactez votre prescripteur. Ne reprenez le traitement qu'une fois l'infection complètement résolue. Cette règle de “ pause pendant l'infection ” est la compétence d'autogestion la plus importante sous traitement par JAK.

Quels tests de laboratoire dois-je faire, et à quelle fréquence ?

Surveillance standard après le début du Tofe : NFS avec formule et tests hépatiques aux semaines 4, 8, 12, puis tous les 3 mois. Bilan lipidique à la semaine 8, puis annuellement. Fonction rénale tous les 3 à 6 mois. Un examen dermatologique annuel est conseillé pour les patients à peau claire, ayant des antécédents de cancer de la peau ou après 12 mois de traitement. Une baisse des lymphocytes en dessous de 0,5 × 10⁹/L, des neutrophiles en dessous de 1,0 ou une augmentation des ALT au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale nécessitent une interruption du traitement jusqu'à récupération.

Pourquoi commander chez MedsBase

Le Tofe est fourni par un fabricant certifié WHO-GMP avec une documentation complète de COA. Nous expédions dans le monde entier dans un emballage simple et discret, et chaque commande est couverte par notre Politique de Réexpéditions Garanties. Votre descriptif de relevé lors du paiement par carte indique le processeur de paiement réglementé (un processeur de paiement par carte réglementé), jamais “MedsBase” ou un nom de médicament.

Autres médicaments anti-inflammatoires et auto-immuns

Si le Tofe ne convient pas à votre situation, les options suivantes sont disponibles dans cette catégorie :

• Barinat (Baricitinib 2/4 mg, Cipla) — inhibiteur sélectif de JAK1/JAK2
• Wysolone (Prednisolone 5/10/20 mg, Wyeth) — corticostéroïde de transition pour les poussées
• Kenacort (Triamcinolone 4 mg, Abbott) — corticostéroïde oral
• Azoran (Azathioprine 50 mg, RPG) — antimétabolite des purines
• Conimune ME (Cyclosporine 25/50/100 mg) — inhibiteur de la calcineurine

Plus d'options en soins anti-inflammatoires et auto-immuns

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Conimune ME

US$45.00 – US$220.00価格帯: US$45.00～US$220.00

Septilin

US$11.00 – US$41.00価格帯: US$11.00～US$41.00

Azoran

US$26.00 – US$116.00価格帯: US$26.00～US$116.00

Betnesol Tab

US$8.00 – US$38.00価格帯: US$8.00～US$38.00