Irovel H

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¿Qué es Irovel H?

Irovel H es un comprimido de combinación de dosis fija oral que proporciona irbesartán 150 mg y hidroclorotiazida (HCTZ) en una sola pastilla, fabricado por Sun Pharma y suministrado en envases de 30-90 comprimidos. Combina dos clases de fármacos antihipertensivos de primera línea en una proporción elegida para la mayoría de los pacientes que han progresado más allá de la monoterapia con ARA2. El irbesartán (Sanofi / BMS como Avapro / Aprovel, 1997) se une al receptor AT₁ con una vida media de 11-15 horas y la evidencia más sólida en nefropatía diabética de cualquier ARA2. La administración de 150 o 300 mg una vez al día en estado estacionario proporciona una cobertura suave de la presión arterial durante 24 horas; no se requiere metabolito activo.

La hidroclorotiazida (HCTZ) es un diurético tiazídico introducido en 1959 (MSD como HydroDiuril). Sigue siendo uno de los fármacos antihipertensivos más prescritos en todo el mundo y es la cuarta clase de primera línea recomendada por las guías para la hipertensión junto con ARA-II, inhibidores de la ECA y bloqueadores de los canales de calcio.

¿Por qué combinar un ARA-II con una tiazida?

La hipertensión rara vez se controla con un único fármaco a dosis objetivo. Ensayos como ALLHAT, ACCOMPLISH y ASCOT demostraron que la mayoría de los pacientes hipertensos necesitan dos o tres fármacos de clases diferentes para alcanzar los objetivos de PA según las guías (<140/90 para la mayoría de adultos, <130/80 para diabéticos y ERC). La combinación ARA-II + tiazida es una de las tres combinaciones de dos fármacos basadas en evidencia (las otras dos son ARA-II + BCC y BCC + tiazida).

Los dos componentes de Irovel H se complementan en cuatro ejes farmacológicos.:

• Mecanismos complementarios para reducir la PA. El ARA-II bloquea la vasoconstricción y la retención de sodio mediada por aldosterona; la HCTZ reduce el sodio corporal total y produce una leve contracción de volumen. Reducción adicional de la PA (típicamente 5-10 mmHg sistólica más que la monoterapia con ARA-II). Contrarregulación del SRAA.
• RAAS counter-regulation. Las tiazidas activan el sistema renina-angiotensina-aldosterona como respuesta compensatoria a la pérdida de sodio, lo que normalmente atenúa su efecto. El bloqueo del receptor AT₁ con un ARA II evita esa activación compensatoria y desbloquea el efecto antihipertensivo completo de la tiazida.
• Balance de potasio. La HCTZ elimina potasio a través del túbulo distal (riesgo clásico de hipopotasemia). Los ARA II aumentan el potasio al bloquear la excreción de potasio mediada por aldosterona. Por tanto, la combinación mantiene un nivel de potasio más fisiológico que cualquiera de los agentes por separado, lo que se manifiesta clínicamente como menos episodios de hipopotasemia en coterapia con diuréticos de asa y menos hiperpotasemias clínicamente significativas que la monoterapia con ARA II.
• Contrarregulación por activación de volumen. La vasodilatación inducida por ARA II puede provocar retención de sodio en pacientes sensibles a la sal (una causa clásica de pérdida de respuesta tensional tras semanas de tratamiento). La natriuresis de la HCTZ interrumpe ese circuito de retención.

El irbesartán tiene la evidencia más sólida de nefroprotección en diabetes tipo 2 con nefropatía manifiesta (ensayos IDNT e IRMA-2), un contexto útil para pacientes con ERC diabética estadio 3 que necesitan control de la presión arterial y reducción de proteinuria. La combinación irbesartán + HCTZ es una opción estándar de segundo paso en hipertensión diabética y no diabética cuando la presión arterial no se controla con irbesartán solo.

Evidencia para ARA II+HCTZ: IDNT (2001) — el irbesartán 300 mg redujo en un 20% el compuesto de duplicación de la creatinina sérica, enfermedad renal terminal o muerte en 1.715 pacientes diabéticos tipo 2 con nefropatía manifiesta. IRMA-2 (2001) — el irbesartán redujo en un 70% la progresión de microalbuminuria a nefropatía manifiesta a 300 mg frente a placebo. Estos resultados de nefroprotección son en gran parte independientes de la presión arterial y establecen al irbesartán como un ARA II preferente en nefropatía diabética tipo 2.

Posología y Titulación

Dosis estándar: un comprimido de 150/12,5 mg una vez al día, normalmente por la mañana (la HCTZ causa una diuresis leve; la administración nocturna puede alterar el sueño con micciones nocturnas).

Cuándo iniciar Irovel H:

• PA no controlada con irbesartán 150 mg en monoterapia después de 4-6 semanas en la dosis objetivo
• Hipertensión estadio 2 (≥160/100) como combinación inicial — iniciar dos fármacos de diferentes clases es preferible a la titulación de un solo agente para la hipertensión severa según las guías AHA/ACC
• Paso desde una combinación de IECA/HCTZ cuando el IECA ha causado tos

Ajuste de dosis: si la PA permanece no controlada después de 4-6 semanas en la combinación fija inicial, se puede sustituir por una tableta de dosis fija de mayor potencia (la mayoría de los fabricantes ofrecen combinaciones de 50/12.5, 100/12.5, 80/12.5, 160/12.5 y 160/25 del ARA relevante con HCTZ). Alternativamente, añadir una tercera clase — típicamente un bloqueador de los canales de calcio (amlodipino).

Calendario de monitorización:

• Basal: urea, electrolitos (sodio, potasio), creatinina, TFGe, ácido úrico sérico, glucosa en ayunas, lípidos. PA en casa o en clínica.
• 1-2 semanas después del inicio o cambio de dosis: repetir U&E. Esperar un pequeño aumento de creatinina (hasta un 30% es aceptable), una pequeña disminución de sodio (1-3 mmol), un pequeño aumento de ácido úrico (parcialmente compensado en productos que contienen losartán). El potasio generalmente se mantiene estable en el rango normal.
• 4-6 semanas: Revisión de la PA para evaluar la respuesta; repetir U&E si hay alguna alteración electrolítica en un momento anterior.
• Continuación: U&E, ácido úrico, glucosa y lípidos anuales una vez estabilizado. PA en casa dos veces por semana.
• Suspender e investigar: hiponatremia sintomática (confusión, náuseas, letargo; Na sérico <130), potasio 5.5, aumento de creatinina >30%, gota nueva o empeorada, erupción por hipersensibilidad.

Suspensión: no hay síndrome de abstinencia, pero la interrupción abrupta causa un rebote gradual de la PA en días. Reducir gradualmente sustituyendo por una combinación de menor potencia o volviendo a la monoterapia con ARA bajo monitorización de la PA.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios se superponen con los de ambos fármacos componentes. La combinación suele ser mejor tolerada que cualquiera de los componentes en la dosis máxima de monoterapia, porque las dosis utilizadas en las combinaciones de dosis fija son menores que las dosis máximas de monoterapia.

Frecuentes (>1% de los usuarios):

• Mareos, hipotensión postural (generalmente leve; más común en las primeras 1-2 semanas)
• Diuresis leve — aumento de la micción durante los primeros días, que suele normalizarse cuando se equilibra el volumen
• Hiponatremia leve o hipopotasemia en pacientes susceptibles
• Pequeño aumento esperado de creatinina (hasta un 30%)
• Fatiga, cefalea, nasofaringitis
• Hiperuricemia (generalmente asintomática; rara vez precipita gota — menos probable en combinaciones con losartán)
• Erupción por fotosensibilidad (relacionada con tiazidas)

Poco común pero clínicamente importante:

• Hiponatremia grave — riesgo máximo en mujeres mayores con dietas bajas en sal, insuficiencia cardíaca o propensas a SIADH. Investigar cualquier nuevo caso de confusión, náuseas o caídas con sodio sérico.
• Precipitación de gota aguda — más probable con valsartán+HCTZ o telmisartán+HCTZ que con losartán+HCTZ. Cambiar a combinación basada en losartán si recurre.
• Alteración metabólica — empeoramiento de la tolerancia a la glucosa (aumento medio de glucosa en ayunas de 5-8 mg/dL), incremento moderado de LDL y triglicéridos. El telmisartán contrarresta parcialmente esto mediante actividad PPAR-γ.
• Angioedema — menor tasa que los inhibidores de la ECA pero posible. Suspender inmediatamente; sustituir por un agente no RAAS.
• Lesión renal aguda en estados de depleción de volumen o estenosis bilateral de la arteria renal
• Pancreatitis — efecto adverso raro de la clase tiazida; suspender inmediatamente ante cualquier dolor abdominal superior con aumento de lipasa.
• Miopía aguda y glaucoma de ángulo cerrado — reacción rara de la clase sulfonamida, típicamente en horas o días tras iniciar una nueva sulfonamida. Suspender y buscar revisión oftalmológica urgente si aparece dolor ocular repentino o cambio visual.
• Trombocitopenia, leucopenia — reacciones raras de la clase tiazida

Contraindicaciones

• Embarazo — contraindicación ABSOLUTA en todos los trimestres. Ambos componentes: los ARA-II causan agenesia renal fetal, oligohidramnios, hipoplasia pulmonar; la HCTZ cruza la placenta y puede causar ictericia fetal o neonatal y trombocitopenia. Cambiar a labetalol, metildopa o nifedipina antes de la concepción.
• Anuria o insuficiencia renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²) — la HCTZ pierde eficacia con TFG baja y el ARA-II conlleva riesgo de LRA
• Hipersensibilidad a tiazidas o sulfonamidas
• Hiponatremia sintomática (Na <130) al inicio — empeorará
• Hipopotasemia sintomática (K <3,0) o hipomagnesemia basal — corregir primero
• Hipercalcemia — la HCTZ aumenta el calcio al reducir la excreción urinaria
• Insuficiencia hepática grave. (Child-Pugh C) — riesgo de precipitar encefalopatía hepática por alteración electrolítica
• Antecedentes de angioedema con cualquier IECA o ARA II (en las últimas 4 semanas; el uso cauteloso a más largo plazo suele ser aceptable bajo supervisión especializada)
• Estenosis bilateral de la arteria renal
• Uso concomitante de sacubitrilo/valsartán (Entresto) — requiere un periodo de lavado de 36 horas
• Uso concurrente de aliskiren en diabetes o ERC (daño ALTITUDE)
• Uso concomitante de IECA — daño ONTARGET sin beneficio

Lactancia: La HCTZ se excreta en la leche materna y puede suprimir la lactancia a dosis altas; generalmente se evita en las primeras semanas tras el parto de un bebé prematuro. Los antihipertensivos alternativos (propranolol, nifedipino) son preferibles cuando sea posible.

Interacciones farmacológicas

• Litio — INTERACCIÓN CRÍTICA. Las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio y pueden precipitar toxicidad por litio. Evitar la combinación si es posible; si es inevitable, monitorizar los niveles de litio semanalmente durante el primer mes y reducir la dosis de litio en un 25-50%.
• AINEs — riesgo de “triple golpe”. ARA II + diurético + AINE = alto riesgo de IRA en hipovolemia o enfermedad concurrente (infección, deshidratación). Reducir los AINEs a uso ocasional a corto plazo; preferir paracetamol.
• Suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, eplerenona, amilorida) — hiperpotasemia a pesar de la pérdida de potasio inducida por HCTZ. Monitorizar estrechamente.
• Digoxina — la hipopotasemia inducida por HCTZ potencia la toxicidad por digoxina. Monitorizar los niveles de potasio y digoxina.
• Corticosteroides orales — hipopotasemia y retención de líquidos aditivas (compensando parcialmente el efecto de las tiazidas)
• Anfotericina B, laxantes estimulantes — riesgo aditivo de hipopotasemia
• Fármacos antidiabéticos orales, insulina — las tiazidas empeoran la tolerancia a la glucosa; la HbA1c en diabéticos puede aumentar un 0,1-0,3%. Menos preocupante con telmisartán+HCTZ que con otras combinaciones de ARAII+HCTZ (la actividad PPAR-γ del telmisartán contrarresta parcialmente el efecto de las tiazidas).
• Colestiramina / colestipol — reducen la absorción de HCTZ en un 40-85%. Separar la administración por 4 horas.
• Alcohol — hipotensión postural aditiva, especialmente durante la titulación de dosis
• Otros inhibidores de la ECA, otros ARA II, aliskiren — no combinar

Irovel H frente a monoterapia con ARA II — Cuándo intensificar

Irovel H es un agente de segundo escalón, no un fármaco de primera línea. Para hipertensión nueva sin complicaciones:

1. Inicio con Irovel (monoterapia con irbesartán) (o un bloqueador de los canales de calcio; o un inhibidor de la ECA si no hay antecedentes de tos por IECA)
2. Titular hasta la dosis objetivo en 4-6 semanas
3. Si la PA sigue sin controlarse, pasar a Irovel H (ARA II + tiazida) o añadir un BCC (ARA II + BCC). Ambas son combinaciones basadas en evidencia.
4. Si la PA sigue sin controlarse a las 4-6 semanas con la combinación, pasar a una triple combinación: ARA II + BCC + tiazida
5. Más allá de la triple combinación, añadir espironolactona (evidencia del ensayo PATHWAY-2 para la hipertensión resistente) o derivar para un estudio especializado (estenosis de la arteria renal, aldosteronismo primario, feocromocitoma)

Los pacientes con hipertensión en estadio 2 no complicada (≥160/100) pueden comenzar razonablemente directamente con Irovel H — las pautas actuales de la AHA/ACC prefieren la iniciación temprana con dos fármacos para la hipertensión severa en lugar de la titulación con un solo fármaco.

Almacenamiento

Almacene Irovel H por debajo de 25°C en el blíster original. Manténgalo fuera del alcance de los niños.

Preguntas frecuentes

¿Es Irovel H un fármaco de primera línea para la presión arterial?

No — las combinaciones de dosis fija de ARA2/diurético tiazídico son agentes de segundo paso. El enfoque estándar es comenzar con monoterapia con ARA2 (Irovel (monoterapia con irbesartán)), titular hasta la dosis objetivo y pasar a Irovel H solo si la presión arterial no está controlada después de 4-6 semanas. Una excepción: la hipertensión en estadio 2 (≥160/100) puede comenzar razonablemente directamente con terapia de dos fármacos según las pautas de la AHA/ACC.

¿Cuándo debo tomar Irovel H — por la mañana o por la noche?

Mañana es el predeterminado. El componente HCTZ es diurético — aumenta la producción de orina durante 2-4 horas después de la dosis. La administración por la noche puede interrumpir el sueño con micciones nocturnas. Algunos pacientes con hipertensión nocturna (no dippers, enfermedad renal crónica) pueden ser aconsejados para cambiar a la administración nocturna para controlar la presión arterial matutina; discútalo con su médico.

¿Cuánta reducción adicional de la presión arterial puedo esperar en comparación con Irovel (monoterapia con irbesartán) sola?

Aproximadamente 5-10 mmHg adicionales sistólicos y 3-6 mmHg adicionales diastólicos en promedio, medidos 4-6 semanas después de comenzar Irovel H. El efecto aditivo proviene del bloqueo de la activación compensatoria del RAAS que normalmente atenúa la monoterapia con tiazidas; ese bloqueo desbloquea el efecto completo de HCTZ.

Mi potasio es normal con un ARA2 — ¿descenderá con Irovel H?

Por lo general, se mantiene dentro del rango normal. La pérdida de potasio inducida por las tiazidas se compensa parcialmente por la tendencia del ARA II a aumentar el potasio. Un pequeño número de pacientes desarrolla hipopotasemia — es rutinario realizar un seguimiento de U&E basal y a las 1-2 semanas. Si el potasio desciende por debajo de 3.5, añada una estrategia ahorradora de potasio (eplerenona, una dieta rica en potasio o, ocasionalmente, suplementación de potasio) en lugar de suspender Irovel H.

¿Irovel H aumentará mi ácido úrico o desencadenará gota?

La HCTZ aumenta el ácido úrico sérico; el Irbesartán es neutro en cuanto al urato. Un aumento de 0.5-1.5 mg/dL es común. Los brotes de gota son poco frecuentes pero posibles en pacientes susceptibles (antecedentes de gota, ERC, obesidad, consumo elevado de alcohol). Si desarrolla gota nueva, pregunte sobre el cambio a una combinación de ARA II+HCTZ basada en losartán (Cosart-H) — el losartán es uricosúrico y compensa parcialmente el efecto de aumento de urato de la HCTZ.Tengo diabetes tipo 2 — ¿es seguro Irovel H?, Cozartan-H, Losatec H) — losartan is uricosuric and partially offsets HCTZ’s urate-raising effect.

I have type 2 diabetes — is Irovel H safe?

Sí, pero tenga en cuenta que las tiazidas empeoran modestamente la tolerancia a la glucosa (aumento promedio de glucosa en ayunas de 5-8 mg/dL, aumento de HbA1c de 0.1-0.3%). El beneficio en la presión arterial supera este efecto en la mayoría de los diabéticos, y un control más estricto de la presión arterial reduce las complicaciones renales y oculares diabéticas más de lo que el aumento de la glucosa las incrementa. Monitorice la HbA1c anualmente. Si el control diabético empeora con Irovel H, consulte sobre el cambio a Telma H (telmisartán + HCTZ), que tiene actividad parcialmente protectora metabólica.

¿Puedo tomar ibuprofeno con Irovel H?

El uso ocasional a corto plazo generalmente está bien. El uso crónico diario de AINEs (ibuprofeno, diclofenaco, naproxeno) es riesgoso en cualquier combinación de ARA II + diurético — el “triple golpe” (ARA II + diurético + AINE) puede precipitar una lesión renal aguda en casos de deshidratación, infección o cirugía. Para el dolor crónico use paracetamol; para la inflamación discuta alternativas con su médico.

¿Puedo tomar Irovel H durante el embarazo?

No — absolutamente contraindicado. Ambos componentes son teratogénicos: el ARA II causa agenesia renal fetal y oligohidramnios; la HCTZ cruza la placenta y puede causar ictericia fetal o neonatal y trombocitopenia. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos confiables. Para aquellas que planean un embarazo, cambie a labetalol, metildopa o nifedipino antes de la concepción.

¿Necesitaré orinar más por la noche con Irovel H?

Generalmente no, si toma la tableta por la mañana. El efecto diurético alcanza su punto máximo 2-4 horas después de la dosis y en su mayoría desaparece al anochecer. Los pacientes que cambian a la dosis vespertina comúnmente experimentan nicturia; volver a la dosis matutina resuelve esto en 1-3 días.

¿Qué pasa si me olvido de una dosis?

Tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que esté a pocas horas de su próxima dosis — en ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con su horario normal. No duplique la dosis. Una sola dosis olvidada no afecta significativamente el control de la presión arterial. Si olvida más de 2 días, su presión arterial comenzará a aumentar nuevamente; reanude con su dosis habitual (no es necesario aumentar la dosis).

¿Dónde puedo comprar Irovel H en línea?

Puede comprar Irovel H (150/12,5 mg de irbesartán + HCTZ, 30-90 comprimidos) en MedsBase con envío discreto y entrega mundial.

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