Mydekla
Mydekla (Daclatasvir 60 mg) — genérico de Mylan del Daklinza de BMS. Inhibidor NS5A combinado con sofosbuvir logra SVR12 ≥95% en todos los genotipos de VHC, incluido el G3.
✓ Revisado médicamente por Morgan Ellis — Investigador farmacéutico · 8 años de experiencia · Última revisión: mayo de 2026
Respuesta rápida
Mydekla — daclatasvir 60 mg (Mylan Pharmaceuticals). Inhibidor NS5A pan-genotípico — utilizado en combinación con sofosbuvir para curar la hepatitis C en genotipos 1-6, especialmente el genotipo 3 donde sigue siendo preferido. Genérico de BMS Daklinza.
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Todas las terapias DAA para el VHC llevan una advertencia de recuadro negro de la FDA por reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes coinfectados con VHC + VHB (que puede ser fulminante y fatal). Realice pruebas de HBsAg y ADN del VHB antes de iniciar cualquier régimen DAA. Si es positivo para VHB, el hepatólogo debe manejar el cotratamiento o la terapia profiláctica anti-VHB.
Cómo funciona el daclatasvir
NS5A es una proteína multifuncional del VHC esencial para la replicación del ARN viral y el ensamblaje. El daclatasvir se une a NS5A y altera tanto la formación del complejo de replicación como el ensamblaje del virión. Es potente, pan-genotípico y bien tolerado.
El daclatasvir siempre se administra con sofosbuvir (u otro análogo de nucleótido) — nunca como monoterapia. La combinación logra una RVS12 en ≥95% de los pacientes en todos los genotipos, incluido el genotipo 3 (donde los regímenes basados en ledipasvir son menos efectivos).
La dosis estándar es de 60 mg una vez al día. Reducir a 30 mg con inhibidores potentes del CYP3A4; aumentar a 90 mg con inductores moderados (cuando sea inevitable).
Tabla de duración del tratamiento
| Población | Régimen |
|---|---|
| Genotipo 1 / 4 / 5 / 6, sin tratamiento previo, sin cirrosis | 12 semanas (normalmente combinado con un inhibidor de NS5A) |
| Genotipo 2, sin cirrosis | 12 semanas (sofosbuvir + ribavirina o sofosbuvir + daclatasvir) |
| Genotipo 3, sin cirrosis | 12 semanas de sofosbuvir + daclatasvir (sofosbuvir + velpatasvir es una alternativa pan-genotípica) |
| Cirrosis compensada (cualquier genotipo) | 12 semanas de combinación de AAD + ribavirina en casos seleccionados; 24 semanas si el paciente tiene experiencia previa en tratamiento |
La respuesta virológica sostenida a las 12 semanas postratamiento (SVR12) es el marcador de curación — se alcanza en ~95-99% de los pacientes con regímenes modernos de AAD.
Interacciones farmacológicas importantes
| Fármaco | Efecto y acción |
|---|---|
| Amiodarona + sofosbuvir | Advertencia de la FDA — bradicardia sintomática, se han reportado muertes. Evitar la combinación. Si es inevitable, se requiere monitorización cardíaca hospitalaria. |
| IBP (omeprazol, pantoprazol) | Reducen la absorción de ledipasvir (dependiente del pH). Tomar los regímenes que contienen ledipasvir con comida y separar los IBP ≥4 horas, o usar bloqueadores H2/antiácidos en su lugar. Velpatasvir también es sensible al pH — mismo consejo. |
| Rifampicina, rifabutina | Inductores fuertes de CYP3A4 + P-gp — reducen significativamente los niveles de AAD. Evitar la combinación. |
| hierba de San Juan | Inducción de CYP3A4 — reduce los niveles de AAD y aumenta el riesgo de fracaso terapéutico. Evitar durante toda la terapia. |
| Fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina | Inductores anticonvulsivos — reducen significativamente los niveles de AAD. Cambiar a un antiepiléptico no inductor (lamotrigina, levetiracetam) antes de iniciar la terapia para la hepatitis C. |
| Estatinas (rosuvastatina, atorvastatina) | Variaciones en los niveles de estatinas. Utilice la dosis más baja; generalmente se evita la rosuvastatina con sof+vel; la atorvastatina es aceptable en dosis bajas. |
| Warfarina | El INR puede fluctuar a medida que el hígado se recupera durante la terapia con DAA. Monitorice el INR semanalmente hasta que se estabilice. |
| antirretrovirales para el VIH | Tenofovir + ledipasvir — aumento de la exposición a tenofovir; monitorice la función renal. El efavirenz reduce los niveles de velpatasvir — evite la combinación. La coinfección por VHC-VIH siempre requiere la intervención de un especialista en enfermedades infecciosas/hepatología. |
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la tasa de curación?
Los regímenes modernos de DAA logran una respuesta virológica sostenida (SVR12) — ARN del VHC indetectable a las 12 semanas posteriores al tratamiento, considerado como cura — en el 95-99% de los pacientes en todos los genotipos. La cirrosis, el fracaso previo del tratamiento y la coinfección por VHC/VIH reducen ligeramente las tasas de respuesta.
¿Qué es SVR12?
Respuesta Virológica Sostenida a las 12 semanas posteriores al tratamiento. Después de completar un curso de DAA de 12 semanas, se verifica el ARN del VHC a las 12 semanas después de la última dosis. Indetectable = cura. La recaída tardía más allá de SVR12 es <1%.
¿Necesitaré una prueba de seguimiento?
Sí. El ARN del VHC al final del tratamiento + a las 12 semanas posteriores al tratamiento confirma SVR12. Bioquímica hepática y FibroScan/imágenes a los 6-12 meses en pacientes cirróticos para evaluar la regresión. Incluso después de la cura, realice un cribado de carcinoma hepatocelular cada 6 meses si se establece cirrosis.
¿Qué pasa con la hepatitis B?
Todos los DAA llevan una advertencia de recuadro negro de la FDA por reactivación del VHB en pacientes coinfectados con VHC+VHB. Realice pruebas de HBsAg y ADN del VHB antes de comenzar. Si es positivo para VHB, la hepatología debe coordinarse.
¿Puedo beber alcohol?
Evite el alcohol durante todo el tratamiento e idealmente durante 6-12 meses después. El consumo activo de alcohol no excluye la terapia con DAA, pero empeora los resultados hepáticos a largo plazo independientemente del estado del VHC.
¿Embarazo?
El sofosbuvir es de categoría B de embarazo de la FDA (no hay datos de teratogenicidad en humanos; datos en animales tranquilizadores). La mayoría de los DAA carecen de datos sobre el embarazo. La anticoncepción durante la terapia es estándar. La ribavirina (cuando se usa como adyuvante) es fuertemente teratogénica — ambos miembros de la pareja deben usar anticoncepción durante la terapia con ribavirina y 6 meses después.
¿Efectos secundarios?
Los DAA modernos generalmente son bien tolerados. Comunes: fatiga, dolor de cabeza, náuseas, insomnio. Menos comunes: erupción cutánea, diarrea. Los efectos secundarios que limitan el tratamiento son raros.
Genérico vs marca — ¿importa?
Los genéricos indios de AAD se fabrican bajo licencias voluntarias de Gilead (Sovaldi, Harvoni, Epclusa), AbbVie y BMS. Son bioequivalentes y contienen la misma molécula. Múltiples estudios en condiciones reales (CT2, Plus-Asia) muestran tasas de RVS12 equivalentes a los productos de marca.
¿Interacciones farmacológicas a vigilar?
Las más importantes: amiodarona + sofosbuvir (bradicardia con advertencia en recuadro negro), rifampicina (reduce niveles de AAD), IBP (disminuyen ledipasvir/velpatasvir), ajustes necesarios en TARV para VIH en coinfección. Siempre declarar todos los medicamentos, incluidos herbales/de venta libre.
Después de la cura — ¿puedo volver a contraer VHC?
Sí. La RVS elimina la infección actual pero no proporciona inmunidad futura. La reinfección por nuevas exposiciones (consumo de drogas IV, procedimientos médicos inseguros, HSH con coinfección por VIH) es posible. Asesorar sobre prevención y ofrecer prueba de ARN del VHC ante cualquier nueva exposición de riesgo.
Ver también: Hepcinat LP — El genérico de Harvoni de Natco — sofosbuvir 400 mg + ledipasvir 90 mg en un único tratamiento de 12 semanas para los genotipos 1, 4, 5 y 6 de la hepatitis C.
Otros medicamentos para la hepatitis C
- MyHep — sofosbuvir 400 mg — combinación con daclatasvir
- Hepcinat — sofosbuvir 400 mg — marca Natco
- Hepcvir — sofosbuvir 400 mg — marca Cipla
- Velpanat — sofosbuvir + velpatasvir — alternativa pan-genotípica en un solo comprimido
- Ledifos — sofosbuvir + ledipasvir para genotipos 1, 4, 5, 6
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| Potencia | 60 mg |
|---|---|
| Cantidad | 28 comprimidos, 56 comprimidos, 84 comprimidos |
| Forma Farmacéutica | Comprimido/s |
| Fabricante | Mylan Pharmaceuticals |
| Tratamiento | Infección crónica por virus de la hepatitis C (VHC) |
| Marca Genérica | Daclatasvir |
Mydekla
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