Tofe

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Cos'è Tofe?

Tofe è una compressa orale prodotta da Intas Pharmaceuticals contenente tofacitinib, una piccola molecola Inibitore delle chinasi Janus (JAK). Gli inibitori JAK sono una nuova classe di farmaci antireumatici modificatori della malattia sintetici e mirati (tsDMARDs) che bloccano la cascata di segnalazione intracellulare attivata quando le citochine infiammatorie si legano ai loro recettori sulle cellule immunitarie.

Tofe è il generico di tofacitinib di Intas — il primo inibitore orale di JAK approvato (Xeljanz, Pfizer) con le indicazioni regolatorie più ampie della classe: artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, colite ulcerosa e artrite idiopatica giovanile poliarticolare. A differenza dei più vecchi biologici iniettabili (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-6), tofacitinib viene assunto come compressa, ha un esordio rapido (miglioramento clinico entro 2-4 settimane) e agisce su un diverso pathway molecolare — rendendolo un'opzione utile per pazienti che non hanno risposto ai DMARD convenzionali o a uno o più biologici. Prove pivotali: ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Start (artrite reumatoide), OCTAVE Induction/Sustain (colite ulcerosa) e OPAL Broaden/Beyond (artrite psoriasica).

Come Funziona Tofe?

Molte citochine infiammatorie (IL-6, IFN-γ, GM-CSF, IL-2, IL-4, IL-15, IL-21 e altre) trasmettono segnali all'interno delle cellule attivando il pathway JAK-STAT. Quando la citochina si lega al suo recettore, gli enzimi JAK fosforilano le proteine STAT, che poi si traslocano nel nucleo e attivano geni che promuovono infiammazione, attivazione delle cellule T e proliferazione sinoviale.

• Tofacitinib blocca JAK1 e JAK3 (con qualche attività su JAK2) all'interno della cellula, interrompendo contemporaneamente la segnalazione di multiple citochine infiammatorie.
• Ampio effetto sulla segnalazione delle citochine — poiché molteplici recettori delle citochine utilizzano JAK1/JAK2/JAK3/TYK2 in diverse combinazioni, un singolo inibitore JAK attenua contemporaneamente molte vie infiammatorie. Ciò garantisce un beneficio clinico rapido ma spiega anche i segnali di infezione e malignità.
• Inibizione reversibile — gli effetti si esauriscono entro 1-2 giorni dall'interruzione del farmaco. Utile prima di un intervento chirurgico o durante un'infezione.

Insorgenza del beneficio sintomatico: miglioramento del dolore articolare a 2–4 settimane; picco della risposta clinica a 3-6 mesi. Il rallentamento radiografico del danno articolare richiede 12 mesi di assunzione costante per essere dimostrato.

Usi e Indicazioni

• Artrite reumatoide da moderata a grave — dopo risposta inadeguata a metotrexato o altri DMARD
• Colite ulcerosa da moderata a grave — dopo fallimento della terapia convenzionale e biologica
• Artrite psoriasica — dopo risposta inadeguata ai DMARD
• Spondilite anchilosante — dopo risposta inadeguata agli inibitori del TNF
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (età 2+)

Tofe è not terapia di prima linea per una qualsiasi di queste condizioni. È riservato a pazienti che non hanno risposto (o non tollerano) metotrexato e, secondo le attuali linee guida della FDA, idealmente anche un inibitore del TNF prima dell'inizio dell'inibitore JAK — specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 50 anni con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, dove lo studio ORAL Surveillance ha dimostrato tassi più elevati di MACE e malignità rispetto agli inibitori del TNF.

Prima di iniziare Tofe — Screening obbligatorio

Ogni paziente deve completare questi controlli prima della prima dose. Saltarli è la causa più comune di gravi eventi avversi con gli inibitori JAK.

• Screening per la tubercolosi latente — QuantiFERON-TB Gold o T-SPOT (preferiti) o test cutaneo alla tubercolina. L'inibizione JAK riattiva la TB dormiente in circa l'1% dei pazienti. Se positivo, completare almeno 1 mese di isoniazide (o equivalente) prima di iniziare il farmaco.
• Epatite B — HBsAg, anti-HBc, anti-HBs. L'HBV cronica positiva richiede l'intervento di un epatologo e copertura antivirale (entecavir o tenofovir) per tutta la durata della terapia JAK.
• Epatite C — anti-HCV, confermare con HCV RNA se positivo. Trattare prima l'HCV se presente.
• Stato HIV — non è una controindicazione assoluta ma richiede l'intervento di uno specialista.
• Emocromo completo con formula leucocitaria — non iniziare se ANC < 1,0 × 10&sup9;/L, ALC < 0,5 × 10&sup9;/L o emoglobina < 9 g/dL.
• Funzione epatica — non iniziare se ALT/AST > 3× il limite superiore della norma.
• Funzione renale — l'eGFR determina il dosaggio.
• Profilo lipidico — colesterolo totale basale, LDL, HDL, trigliceridi. Gli inibitori JAK aumentano i lipidi; ripetere a 8 settimane e annualmente.
• Test di gravidanza nelle donne in età fertile. È necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento e per ~1 settimana dopo l'ultima dose.
• Stato varicella-zoster — anamnesi di varicella o sierologia per VZV. Se sieronegativi, vaccinare con vaccino anti-varicella almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con JAK.
• Revisione delle vaccinazioni — aggiornare tutti i vaccini inattivati vaccini (influenzale, pneumococcico, COVID-19, HPV, herpes zoster ricombinante Shingrix). I vaccini vivi sono controindicati durante il trattamento — somministrare almeno 4 settimane prima dell'inizio.

Dosaggio di Tofe e modalità di assunzione

Tofe è fornito in 5 mg. La dose dipende dall'indicazione, dalla funzione renale e dai farmaci concomitanti.

• Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante: 5 mg due volte al giorno OPPURE 11 mg a rilascio prolungato una volta al giorno
• Induzione della colite ulcerosa (8 settimane): 10 mg due volte al giorno; ridurre a 5 mg due volte al giorno come mantenimento una volta raggiunta la remissione
• Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (peso ≥ 40 kg): 5 mg due volte al giorno
• Adeguamento renale: moderata-grave (eGFR < 60 mL/min) → 5 mg UNA volta al giorno; non raccomandato con eGFR < 15
• Aggiustamento epatico: moderata (Child-Pugh B) → 5 mg UNA volta al giorno; evitare nei casi gravi
• Con cibo o a digiuno: può essere assunto in entrambi i modi; assumere agli stessi orari ogni giorno

Come Assumere Tofe Correttamente

1. Non iniziare senza gli screening pre-trattamento elencati sopra. Ogni controllo mancato aumenta il rischio di un evento grave.
2. Ingerire la compressa intera con acqua — non schiacciare, dividere o masticare. Il tofacitinib a rilascio immediato può essere diviso se presenta una linea di rottura; la formulazione a rilascio prolungato da 11 mg deve essere ingerita intera.
3. Alla stessa ora ogni giorno. La costanza è più importante del momento della somministrazione rispetto ai pasti.
4. Se una dose viene dimenticata, assumerlo appena possibile nello stesso giorno. Se è già ora della dose successiva, saltare quella dimenticata — non raddoppiare la dose.
5. Sospendere durante le infezioni — interrompere Tofe al primo segno di infezione grave (febbre alta, tosse produttiva, pielonefrite, cellulite, herpes zoster). Riprendere solo dopo che l'infezione si è risolta e il medico ha rivalutato la situazione.
6. Sospendere prima di interventi chirurgici programmati. Interrompere 3–7 giorni (5 emivite) prima di un intervento chirurgico maggiore; riprendere 1–2 settimane dopo, una volta che la guarigione della ferita è in corso e senza infezioni.
7. Monitoraggio di laboratorio continuo — emocromo + test di funzionalità epatica a settimane 4, 8, 12, poi ogni 3 mesi. Profilo lipidico a settimana 8, poi annualmente. Non saltare questi esami.
8. Segnala immediatamente qualsiasi nuova tosse, febbre, sudorazione notturna, perdita di peso inspiegabile, dolore al petto, gonfiore alle gambe, dolorabilità al polpaccio o mancanza di respiro — questi potrebbero segnalare un'infezione grave, MACE o trombosi.
9. Evita i vaccini vivi. I vaccini inattivati sono sicuri e raccomandati (influenza, pneumococco, Shingrix).
10. Protezione solare quotidiana SPF 50 — gli inibitori JAK aumentano il rischio di cancro della pelle non melanoma. Un controllo dermatologico annuale della pelle è consigliabile per i pazienti con pelle chiara, precedente cancro della pelle o > 12 mesi di terapia.

Effetti Collaterali di Tofe

Effetti collaterali comuni:

• Infezioni delle vie respiratorie superiori, rinofaringite, sinusite
• Nausea, diarrea
• Mal di testa
• Eruzione cutanea, acne
• Herpes simplex e herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) riattivazione — incidenza significativamente più alta rispetto alla popolazione generale, specialmente nelle popolazioni asiatiche
• Aumento di LDL, HDL e colesterolo totale
• Aumento di ALT/AST e creatinchinasi
• Linfopenia, neutropenia, anemia

Meno comuni ma importanti:

• Polmonite (batterica e opportunistica inclusa Pneumocystis)
• Cellulite, infezione del tratto urinario, diverticolite (maggiore rischio di perforazione con tofacitinib negli anziani)
• Riattivazione dell'epatite B
• Malattia polmonare interstiziale
• Perforazione gastrointestinale (soprattutto con concomitanti FANS o corticosteroidi)

Raro ma grave — richiedere immediatamente assistenza medica:

• TB attiva o infezione fungina disseminata (febbre, sudorazione notturna, tosse produttiva, perdita di peso)
• Infarto miocardico, ictus (dolore toracico, dolore al braccio o alla mandibola, improvvisa debolezza unilaterale, caduta del volto)
• Trombosi venosa profonda / embolia polmonare (gonfiore unilaterale della gamba con dolorabilità al polpaccio, improvvisa mancanza di respiro, dolore toracico pleuritico)
• Herpes zoster disseminato, encefalite
• Nuova linfoadenopatia o perdita di peso inspiegabile (possibile linfoma)
• Reazione cutanea grave (SJS, TEN, DRESS)

Avvertenze e precauzioni

• Età 65+ e/o fumatori attuali/ex fumatori — a rischio significativamente più elevato di MACE, neoplasie e mortalità. Utilizzare solo quando le alternative (inibitori del TNF, inibitori dell'IL-6) non sono adatte; preferire la dose efficace più bassa.
• Storia di infarto miocardico, ictus, tromboembolismo venoso, neoplasia attiva o malattia linfoproliferativa — controindicazione relativa o assoluta; decisione specialistica.
• Infezione grave attiva — non iniziare. Sospendere durante malattie febbrili.
• Riattivazione dell'herpes zoster — particolarmente comune. Vaccinare con il vaccino ricombinante per l'herpes zoster (Shingrix) almeno 4 settimane prima dell'inizio, se età ≥ 50 o altrimenti idonei.
• Infezioni croniche/ricorrenti, cateteri permanenti, recente chirurgia intracranica/intra-addominale — valutazione individuale rischio-beneficio; revisione specialistica.
• Linfopenia, neutropenia, anemia — interrompere se ALC < 0,5, ANC < 1,0 o Hb < 8 g/dL. Riprendere a dose ridotta dopo il recupero.
• Aumento dei lipidi — trattare in base al rischio cardiovascolare; le statine non interagiscono in modo significativo con il tofacitinib.
• Malattia diverticolare — rischio più elevato di perforazione intestinale, specialmente negli anziani in terapia con tofacitinib con concomitanti FANS o corticosteroidi.
• Gravidanza e allattamento — evitare. È necessaria una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose. Non raccomandato durante l'allattamento.
• Uso pediatrico — il tofacitinib è approvato per l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare a partire dai 2 anni.
• Vaccini vivi — controindicato durante il trattamento. Se è necessario un vaccino vivo (febbre gialla, richiamo MMR, varicella, herpes zoster vivo Zostavax, influenza nasale viva), somministrare almeno 4 settimane prima di iniziare e attendere 1–2 settimane senza farmaco prima di riprendere.

Controindicazioni — Chi NON dovrebbe assumere Tofe

• Ipersensibilità nota al tofacitinib o a qualsiasi eccipiente della compressa
• Infezione grave attiva (batterica, virale, fungina, micobatterica — inclusa TB attiva)
• Epatite B cronica non trattata
• Insufficienza epatica grave (Child-Pugh C)
• Insufficienza renale grave (eGFR < 15 mL/min)
• Linfopenia grave (ALC < 0,5), neutropenia (ANC < 1,0) o anemia (Hb < 8 g/dL)
• Gravidanza
• Evento MACE maggiore recente (infarto miocardico, ictus) negli ultimi 6 mesi
• Neoplasia attiva (diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma trattato)

Interazioni farmacologiche

Istruzioni per la Conservazione

• Conservare a temperatura ambiente, sotto i 30°C, nella confezione blister originale.
• Proteggere dalla luce e dall'umidità. Non conservare in bagno.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini — l'ingestione accidentale può causare grave immunosoppressione.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Restituire le compresse non utilizzate in farmacia per lo smaltimento — non gettare nel water o nei rifiuti domestici.

Alternative correlate su MedsBase

Altri farmaci utilizzati nella cura antinfiammatoria e autoimmune disponibili insieme a questo prodotto:

• Barinat (baricitinib 2 / 4 mg) — inibitore JAK1/2 per l'artrite reumatoide (AR)
• Azoran (azatioprina 50 mg) — immunosoppressore classico DMARD
• Lefuheal (leflunomide) — DMARD orale per l'artrite reumatoide
• Conimune ME (ciclosporina) — inibitore della calcineurina
• Wysolone (prednisolone 5 / 10 / 20 mg) — corticosteroide orale
• Medrol (metilprednisolone 4 / 8 / 16 mg) — corticosteroide orale
• Predniheal (prednisolone) — corticosteroide orale
• Hisone (idrocortisone) — steroide fisiologico sostitutivo
• Budez CR (budesonide) — corticosteroide mirato per l'intestino per il morbo di Crohn
• Kenacort (triamcinolone) — corticosteroide sistemico

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Domande frequenti

Quando sentirò che Tofe sta funzionando?

Il dolore articolare e la rigidità mattutina di solito migliorano entro 2–4 settimane. La risposta clinica massima si ottiene dopo 3–6 mesi. Se non si osserva un miglioramento significativo entro 12–16 settimane a una dose adeguata, la maggior parte dei reumatologi considererebbe di passare a una terapia mirata alternativa piuttosto che continuare indefinitamente.

Perché ho bisogno di test per la tubercolosi e l'epatite B prima di iniziare Tofe?

Gli inibitori JAK riattivano infezioni dormienti. La TB latente si riattiva in ~1% dei pazienti e l'epatite B cronica può riattivarsi in modo esplosivo. L'unico modo per prevenire ciò è effettuare lo screening prima della prima dose e trattare (o coprire con profilassi antivirale) chi risulta positivo. Saltare questi test è la causa più comune evitabile di gravi danni durante la terapia con JAK.

Perché c'è un avviso di black-box su Tofe?

La FDA ha aggiunto l'avviso in black-box per tutta la classe nel settembre 2021 dopo che il ORAL Surveillance studio ha dimostrato che il tofacitinib, alle dosi approvate per l'artrite reumatoide, causava più eventi cardiovascolari avversi maggiori (infarto, ictus, morte CV), più tumori (soprattutto cancro ai polmoni nei fumatori), più coaguli di sangue e una mortalità per tutte le cause più elevata rispetto agli inibitori del TNF — specificamente nei pazienti con AR di età ≥50 anni con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. L'avviso è stato esteso a tutta la classe degli inibitori JAK. Linee guida FDA attuali: riservare gli inibitori JAK ai pazienti che hanno fallito o non possono usare prima un inibitore del TNF.

Tofe è sicuro a lungo termine?

I dati a lungo termine (fino a 9,5 anni su tofacitinib) mostrano che i tassi di eventi cardiovascolari e di neoplasie nei pazienti a rischio standard rimangono vicini ai tassi della popolazione generale. Il segnale emerso dallo studio ORAL Surveillance è concentrato nei pazienti anziani con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Nei pazienti più giovani e altrimenti sani con artrite reumatoide, il tofacitinib a lungo termine è un'opzione ragionevole — ma rimangono essenziali controlli cutanei annuali, monitoraggio lipidico, emocromo completo e verifica delle vaccinazioni.

Posso contrarre l'herpes zoster con Tofe?

La riattivazione del virus varicella-zoster (herpes zoster) latente è significativamente più comune con gli inibitori JAK rispetto agli anti-TNF o alla popolazione generale — con tassi da 2 a 5 volte più elevati, e i pazienti asiatici sono a maggior rischio. Se hai 50 anni o più o sei immunocompromesso, fai il vaccino ricombinante per l'herpes zoster (Shingrix, due dosi) almeno 4 settimane prima di iniziare Tofe. Il vaccino vivo attenuato per l'herpes zoster (Zostavax) è controindicato durante la terapia con JAK.

Tofe può essere combinato con metotrexato?

Sì — il metotrexato è il DMARD di fondo standard utilizzato insieme al tofacitinib nell'artrite reumatoide, e la terapia combinata produce risultati migliori rispetto al tofacitinib da solo nella maggior parte degli studi. Non c'è interazione farmacocinetica. Monitorare regolarmente emocromo completo e test di funzionalità epatica con entrambi i farmaci. Gli inibitori JAK devono not essere combinati con DMARD biologici (TNFi, IL-6i, rituximab, abatacept) — il rischio di infezione è inaccettabile.

E riguardo alla gravidanza e all'allattamento?

Tofacitinib è non raccomandato in gravidanza — i dati animali mostrano teratogenicità scheletrica e viscerale, e i dati umani sono insufficienti. Utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose. Non utilizzare durante l'allattamento — si prevede che il tofacitinib passi nel latte materno e potrebbe influenzare il neonato. Pianificare la gravidanza in discussione con il reumatologo — passare a un DMARD compatibile con la gravidanza (idrossiclorochina, certolizumab, sulfasalazina) prima del concepimento.

Devo interrompere Tofe se prendo un raffreddore o l'influenza?

Per una lieve infezione delle vie respiratorie superiori senza febbre, continua il farmaco e monitora. Per qualsiasi condizione più seria — febbre ≥ 38°C, tosse produttiva, sintomi di pielonefrite, cellulite, riacutizzazione dell'herpes zoster, sospetta polmonite o COVID-19 che richiede trattamento — interrompi immediatamente Tofe e contatta il tuo prescrittore. Riprendi solo una volta che l'infezione si è completamente risolta. Questa regola di “pausa durante l'infezione” è la più importante abilità di autogestione nella terapia con JAK.

Quali esami di laboratorio devo fare e con quale frequenza?

Monitoraggio standard dopo l'inizio di Tofe: Emocromo con formula e test di funzionalità epatica alle settimane 4, 8, 12, poi ogni 3 mesi. Profilo lipidico alla settimana 8, poi annualmente. Funzione renale ogni 3–6 mesi. Una revisione dermatologica annuale è consigliabile nei pazienti con pelle chiara, precedente cancro della pelle o dopo 12 mesi di terapia. Un calo dei linfociti sotto 0,5 × 10&sup9;/L, neutrofili sotto 1,0, o un aumento di ALT oltre 3 volte il limite superiore della norma richiedono l'interruzione del trattamento fino al recupero.

Perché ordinare da MedsBase

Tofe è fornito da un produttore certificato WHO-GMP con completa documentazione COA. Spediamo in tutto il mondo in imballaggio semplice e discreto, e ogni ordine è coperto dalla nostra Politica di Garanzia di Rispedizione. Il descrittore dell'estratto conto quando si paga con carta mostra il processore di pagamento regolamentato (un processore di pagamento con carta regolamentato), mai “MedsBase” o qualsiasi nome di farmaco.

Altri Farmaci Antinfiammatori e per Malattie Autoimmuni

Se Tofe non è adatto alla tua situazione, sono disponibili le seguenti opzioni in questa categoria:

• Barinat (Baricitinib 2/4 mg, Cipla) — inibitore selettivo di JAK1/JAK2
• Wysolone (Prednisolone 5/10/20 mg, Wyeth) — corticosteroide di transizione per riacutizzazioni
• Kenacort (Triamcinolone 4 mg, Abbott) — corticosteroide orale
• Azoran (Azathioprine 50 mg, RPG) — antimetabolita delle purine
• Conimune ME (Ciclosporina 25/50/100 mg) — inibitore della calcineurina

Più opzioni nella cura antinfiammatoria e autoimmune

Classificate in base al volume di ordini recenti su MedsBase — ciò che scelgono altri clienti in questa categoria.

Hisone

US$30.00 – US$235.00Zakres cen: US$30.00 do US$235.00

Conimune ME

US$45.00 – US$220.00Zakres cen: US$45.00 do US$220.00

Septilin

US$11.00 – US$41.00Zakres cen: US$11.00 do US$41.00

Azoran

US$26.00 – US$116.00Zakres cen: US$26.00 do US$116.00