Proluton Depot
✅ Favorisce lo sviluppo della gravidanza
✅ Riduce il rischio di aborto spontaneo
✅ Aumenta i livelli di progesterone
✅ Migliora le probabilità di gravidanza
Proluton Depot contiene Idrossiprogesterone
✓ Revisionato da esperti medici Morgan Ellis — Ricercatore Farmaceutico · 8 anni di esperienza · Ultima revisione: maggio 2026
💡 Risposta rapida
Proluton Depot è 17-alfa idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) 250 mg in olio per iniezione intramuscolare. Storicamente utilizzato per la prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con precedente parto pretermine, minaccia d'aborto e supporto luteale. Nota regolatoria critica: la FDA ha revocato l'approvazione di Makena (17-OHPC) nel 2023 dopo che lo studio confermativo PROLONG non ha dimostrato benefici nella prevenzione del parto pretermine. L'uso clinico è di conseguenza diminuito nella pratica statunitense. Questo prodotto non è per la terapia ormonale sostitutiva in menopausa.
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Cos'è Proluton Depot?
Proluton Depot è un generico brandizzato di 17-alfa idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) 250 mg, un progestinico sintetico a lunga durata d'azione somministrato come iniezione intramuscolare in olio. Si distingue dal progesterone naturale — il 17-OHPC è un progestinico più lipofilo con una durata d'azione molto più lunga. Prodotto da Bayer.
Contesto normativo importante (ritiro FDA 2023)
L'approvazione originale della FDA del 17-OHPC (Makena) per la prevenzione del parto pretermine si basava sullo studio Meis del 2003, che mostrava una riduzione del parto pretermine nelle donne con precedente parto pretermine. Il studio di conferma PROLONG (2019) non ha replicato il beneficio. Nel marzo 2023, la FDA ha formalmente ritirato l'approvazione di Makena (17-OHPC) per la prevenzione del parto pretermine.
La pratica clinica è di conseguenza diminuita. Alcuni centri utilizzano ancora il 17-OHPC off-label o in specifici sottogruppi ad alto rischio; altri hanno interrotto completamente. Qualsiasi decisione di utilizzare il 17-OHPC dovrebbe coinvolgere un ostetrico specialista che riveda le evidenze attuali per il tuo caso individuale.
Usi storici e attuali
- Prevenzione del parto pretermine (ritirato dalla FDA nel 2023): 250 mg IM settimanali dalla settimana 16–20 fino alla settimana 37 in donne con gravidanza singola e precedente parto pretermine spontaneo. Efficacia non confermata dallo studio PROLONG.
- Minaccia di aborto (casi selezionati ad alto rischio con precedente perdita): indicazione non approvata dalla FDA. Le evidenze sono limitate e contrastanti.
- Supporto alla fase luteale nel trattamento della fertilità (meno comune del progesterone naturale).
- Amenorrea secondaria e sanguinamento uterino funzionale (uso storico; attualmente si preferiscono i progestinici orali).
Come utilizzare Proluton Depot
- Somministrato da un clinico o da un paziente addestrato come iniezione intramuscolare profonda nel quadrante supero-esterno del gluteo (muscolo gluteo), utilizzando un ago 21 gauge.
- Dose standard: 250 mg (1 mL) settimanali per il protocollo storico di prevenzione del parto pretermine.
- Ruotare i siti di iniezione per ridurre dolore e formazione di noduli.
- Tempistica e durata devono essere stabilite da un ostetrico specialista in base a una valutazione individualizzata del rapporto rischio-beneficio.
Effetti Collaterali
Sito di iniezione: dolore, gonfiore, prurito, lividi, nodulo.
Sistemici: orticaria, nausea, diarrea, cambiamenti d'umore, ritenzione idrica.
Gravi: TVP (TVP, EP), reazioni allergiche, depressione, diabete gestazionale (possibilmente).
Chi non dovrebbe usare Proluton Depot
- Malattia tromboembolica attuale o pregressa
- Malattia epatica attiva o tumori del fegato
- Neoplasia mammaria o genitale nota o sospetta
- Ipertensione non controllata
- Allergia all'olio di ricino o ai suoi derivati
- Gravidanza multipla (nessun beneficio dimostrato; potenzialmente dannosa)
Conservazione
Conservare a temperatura ambiente (15–25 °C / 59–77 °F). Non refrigerare. Proteggere dalla luce. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Domande frequenti
Proluton Depot è ancora raccomandato per la prevenzione del parto pretermine?
In seguito allo studio PROLONG e al ritiro del farmaco Makena da parte della FDA nel 2023, l'uso routinario del 17-OHPC per la prevenzione del parto pretermine non è più lo standard negli Stati Uniti. Alcuni specialisti potrebbero ancora utilizzarlo in specifici sottogruppi ad alto rischio. Discutine con uno specialista in medicina materno-fetale esperto.
Proluton Depot è la stessa cosa del progesterone micronizzato?
No. Il 17-OHPC è un progestinico sintetico a lunga durata d'azione con un'emivita più lunga e una farmacologia diversa. Il progesterone micronizzato vaginale è ora spesso preferito al 17-OHPC per il supporto luteale e la prevenzione del parto pretermine nelle donne con cervice corta.
Proluton Depot può essere utilizzato per la terapia ormonale sostitutiva in menopausa?
Non è indicato per la TOS in menopausa. Il progesterone micronizzato orale (endogest, capsule susten) o il dydrogesterone sono lo standard per l'opposizione progestinica nella TOS.
Quali sono le attuali alternative per la prevenzione del parto pretermine?
Il progesterone vaginale (supposta da 200 mg al giorno) è considerato la prima scelta nelle donne con cervice corta rilevata all'ecografia transvaginale. Il cerchiaggio è un'opzione per le donne con precedente parto pretermine più insufficienza cervicale. La scelta è guidata da una stratificazione del rischio individualizzata.
Proluton Depot è sicuro se sono allergica all'olio di sesamo o di ricino?
Verifica il veicolo esatto nella tua formulazione — il 17-OHPC è solitamente in olio di ricino. Evitalo se sei allergica all'olio di ricino o ai suoi derivati (presenti in alcuni shampoo, lubrificanti e farmaci).
Per quanto tempo devo continuare Proluton Depot in gravidanza?
Il protocollo storico prevedeva dalla settimana 16–20 alla settimana 37 (prevenzione del parto pretermine). Per il supporto luteale nella FIV, tipicamente fino al subentro placentare precoce (~settimana 10–12). Segui sempre il piano individualizzato del tuo specialista.
Proluton Depot può causare diabete gestazionale?
Alcune evidenze suggeriscono un modesto aumento del diabete gestazionale con l'uso di 17-OHPC, sebbene i dati siano contrastanti. Discuti il rischio con il tuo ginecologo, soprattutto se hai altri fattori di rischio per il diabete.
Perché ad alcune donne viene consigliato di usare progesterone vaginale invece?
Il progesterone vaginale ha un'efficacia comparabile nelle popolazioni rilevanti (cervice corta) con meno effetti collaterali sistemici e senza la necessità di iniezioni intramuscolari settimanali. Le linee guida professionali (SMFM, ACOG) si sono orientate verso il progesterone vaginale per indicazioni selezionate dopo lo studio PROLONG.
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⚕️ Avvertenza Medica: Le informazioni sono educative e non sostituiscono il parere medico. Le terapie ormonali comportano rischi specifici (cancro al seno, TVP, ictus, cancro endometriale in caso di estrogeni non bilanciati) — consultare un medico prima di iniziare, interrompere o modificare qualsiasi terapia ormonale. Il rapporto rischio-beneficio individuale dipende dalla storia medica personale e familiare.
Proluton Depot fornisce idrossiprogesterone per il supporto della fase luteale dopo il transfer embrionale; il passaggio precedente di trigger dell'ovulazione nello stesso protocollo di fertilità è tipicamente Eutrig HP 5000IU (gonadotropina corionica umana altamente purificata) — insieme coprono entrambe le fasi di un ciclo di FIVET o IUI.
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| Dosaggio | 250 mg, 500 mg |
|---|---|
| Quantità | 1 Iniezione/e, 3 Iniezioni/e, 6 Iniezioni/e |
| Forma farmaceutica | 1 ml in 1 fiala |
| Produttore | German Remedies |
| Trattamento | Travaglio pretermine |
| Marca Generica | Progesterone |
Proluton Depot
Domande e risposte
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