Proluton Depot
✅ Favorece el desarrollo del embarazo
✅ Reduce el riesgo de aborto espontáneo
✅ Aumenta los niveles de progesterona
✅ Mejora las probabilidades de embarazo
Proluton Depot contiene Hidroxiprogesterona
✓ Revisado médicamente por Morgan Ellis — Investigador farmacéutico · 8 años de experiencia · Última revisión: mayo de 2026
💡 Respuesta rápida
Proluton Depot es 17-alfa hidroxiprogesterona caproato (17-OHPC) 250 mg en solución oleosa para inyección intramuscular. Históricamente utilizado para la prevención del parto prematuro en embarazos únicos con antecedentes de parto prematuro, amenaza de aborto y soporte lúteo. Nota regulatoria crítica: la FDA retiró la aprobación de Makena (17-OHPC) en 2023 tras el ensayo confirmatorio PROLONG no demostrara beneficios en la prevención del parto prematuro. El uso clínico ha disminuido en consecuencia en la práctica estadounidense. Este producto no está indicado para la terapia hormonal menopáusica.
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¿Qué es Proluton Depot?
Proluton Depot es un genérico de marca de 17-alfa hidroxiprogesterona caproato (17-OHPC) 250 mg, una progestina sintética de acción prolongada administrada como inyección intramuscular en solución oleosa. Se diferencia de la progesterona natural — el 17-OHPC es un progestógeno más lipofílico con una duración de acción mucho más prolongada. Fabricado por Bayer.
Contexto regulatorio importante (Retirada de la FDA en 2023)
La aprobación original de la FDA del 17-OHPC (Makena) para la prevención del parto prematuro se basó en el ensayo Meis de 2003, que mostró una reducción del parto prematuro en mujeres con antecedentes de parto prematuro. El Ensayo confirmatorio PROLONG (2019) no replicó el beneficio. En marzo de 2023, la FDA retiró formalmente la aprobación de Makena (17-OHPC) para la prevención del parto prematuro.
La práctica clínica ha disminuido en consecuencia. Algunos centros aún usan 17-OHPC fuera de indicación o en subgrupos de alto riesgo específicos; otros han discontinuado su uso por completo. Cualquier decisión de usar 17-OHPC debe involucrar a un obstetra especialista que revise la evidencia actual para su caso individual.
Usos Históricos y Actuales
- Prevención de parto prematuro (retirado por la FDA en 2023): 250 mg IM semanal desde la semana 16–20 hasta la semana 37 en mujeres con embarazo único y parto prematuro espontáneo previo. Eficacia no confirmada por el ensayo PROLONG.
- Amenaza de aborto espontáneo (casos seleccionados de alto riesgo con pérdida previa): indicación no aprobada por la FDA. La evidencia es limitada y contradictoria.
- Soporte de la fase lútea en tratamiento de fertilidad (menos común que la progesterona natural).
- Amenorrea secundaria y sangrado uterino funcional (uso histórico; actualmente se prefieren los progestágenos orales).
Cómo usar Proluton Depot
- Administrado por un clínico o paciente entrenado como una inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo, utilizando una aguja de calibre 21.
- Dosis estándar: 250 mg (1 mL) semanales para el protocolo histórico de prevención de parto prematuro.
- Rotar los sitios de inyección para reducir el dolor y la formación de nódulos.
- El momento y la duración deben ser dirigidos por un obstetra especialista según el beneficio-riesgo individualizado actual.
Efectos secundarios
Sitio de inyección: dolor, hinchazón, prurito, hematoma, nódulo.
Sistémicos: urticaria, náuseas, diarrea, cambios de humor, retención de líquidos.
Graves: ETV (TVP, EP), reacciones alérgicas, depresión, diabetes gestacional (posiblemente).
Quién no debe usar Proluton Depot
- Enfermedad tromboembólica actual o antecedentes
- Enfermedad hepática activa o tumores hepáticos
- Malignidad conocida o sospechada de mama o genital
- Hipertensión no controlada
- Alergia al aceite de ricino o derivados del aceite de ricino
- Gestación múltiple (no se ha demostrado beneficio; potencialmente perjudicial)
Almacenamiento
Conservar a temperatura ambiente (15–25 °C / 59–77 °F). No refrigerar. Proteger de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.
Preguntas frecuentes
¿Sigue recomendándose Proluton Depot para la prevención del parto prematuro?
Tras el estudio PROLONG y la retirada de Makena por la FDA en 2023, el uso rutinario de 17-OHPC para la prevención del parto prematuro ya no es estándar en EE.UU. Algunos especialistas aún pueden usarlo en subgrupos de alto riesgo específicos. Consulte con un especialista en medicina materno-fetal con experiencia.
¿Es Proluton Depot lo mismo que la progesterona micronizada?
No. El 17-OHPC es un progestágeno sintético de acción prolongada con una semivida más larga y una farmacología diferente. La progesterona micronizada vaginal ahora se prefiere a menudo sobre el 17-OHPC para el soporte lúteo y la prevención del parto prematuro en mujeres con cuello uterino corto.
¿Se puede usar Proluton Depot para la TRH menopáusica?
No está indicado para la TRH menopáusica. La progesterona micronizada oral (endogest, cápsula de susten) o la didrogesterona son estándar para la oposición progestínica en la TRH.
¿Cuáles son las alternativas actuales para la prevención del parto prematuro?
La progesterona vaginal (supositorio de 200 mg diarios) se considera el tratamiento de primera línea en mujeres con cuello uterino corto detectado en ecografía transvaginal. El cerclaje es una opción para mujeres con antecedentes de parto prematuro más insuficiencia cervical. La elección se guía por una estratificación de riesgo individualizada.
¿Es seguro Proluton Depot si soy alérgica al aceite de sésamo o de ricino?
Compruebe el excipiente exacto en su formulación — el 17-OHPC suele estar en aceite de ricino. Evítelo si es alérgica al aceite de ricino o sus derivados (presentes en algunos champús, lubricantes y medicamentos).
¿Durante cuánto tiempo debo continuar con Proluton Depot en el embarazo?
El protocolo histórico era desde la semana 16–20 hasta la semana 37 (prevención de parto prematuro). Para soporte lúteo en FIV, normalmente hasta la toma de control placentaria temprana (~semana 10–12). Siga siempre el plan individualizado de su especialista.
¿Puede Proluton Depot causar diabetes gestacional?
Alguna evidencia sugiere un aumento moderado de diabetes gestacional con el uso de 17-OHPC, aunque los datos son contradictorios. Consulte el riesgo con su obstetra, especialmente si tiene otros factores de riesgo de diabetes.
¿Por qué a algunas mujeres se les recomienda usar progesterona vaginal en su lugar?
La progesterona vaginal tiene una eficacia comparable en poblaciones relevantes (cuello uterino corto) con menos efectos secundarios sistémicos y sin necesidad de inyecciones intramusculares semanales. Las guías profesionales (SMFM, ACOG) han evolucionado hacia la progesterona vaginal para indicaciones seleccionadas desde el ensayo PROLONG.
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⚕️ Aviso Médico: La información es educativa y no sustituye el consejo médico. Las terapias hormonales conllevan riesgos específicos (cáncer de mama, TEV, ictus, cáncer endometrial si se usa estrógeno sin oposición) — consulte a un médico antes de iniciar, interrumpir o cambiar cualquier medicamento hormonal. El balance riesgo-beneficio individual depende de la historia médica personal y familiar.
Proluton Depot aporta hidroxiprogesterona para el soporte de la fase lútea después de la transferencia embrionaria; el paso previo de desencadenamiento de la ovulación en el mismo protocolo de fertilidad es típicamente Eutrig HP 5000UI (gonadotropina coriónica humana altamente purificada) — juntos cubren ambas mitades de un ciclo de FIV o IUI.
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| Potencia | 250 mg, 500 mg |
|---|---|
| Cantidad | 1 Inyección/es, 3 Inyecciones/es, 6 Inyecciones/es |
| Forma Farmacéutica | 1 ml en 1 ampolla |
| Fabricante | German Remedies |
| Tratamiento | Parto prematuro |
| Marca Genérica | Progesterona |
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