Budez CR

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¿Qué es Budez CR?

Budez CR es una cápsula oral de liberación controlada (CR) fabricada por Sun Pharma que contiene budesonida 3 mg. La budesonida es un glucocorticoide de segunda generación aproximadamente 15 veces más potente que la hidrocortisona y 5 veces más potente que la prednisolona a nivel tisular , pero de forma única, alrededor del 90% del fármaco absorbido se inactiva en el primer paso por el hígado.

Budez CR es el equivalente genérico de Sun Pharma de Entocort EC/Uceris, una cápsula oral de budesonida de liberación controlada diseñada para liberar el fármaco activo en el íleon terminal y el colon ascendente. En este sitio, es el único corticoesteroide dirigido al intestino disponible y es el esteroide de primera línea preferido para la enfermedad de Crohn ileocecal y la colitis microscópica. El recubrimiento CR está diseñado para disolverse a pH > 5.5 (íleon terminal y colon derecho) en lugar de en el estómago o el duodeno, por lo que el fármaco se libera exactamente donde la inflamación suele estar más activa en la enfermedad de Crohn ileocecal y la colitis microscópica. Esta liberación dirigida a los tejidos, junto con un metabolismo hepático de primer paso casi total, es lo que convierte a Budez CR en el corticoesteroide preferido para los gastroenterólogos que tratan la enfermedad de Crohn ileocecal en 2026: produce tasas de remisión similares a la prednisolona en este subgrupo con aproximadamente la mitad de la carga de efectos secundarios sistémicos de los esteroides.

¿Cómo funciona Budez CR?

Budez CR logra un efecto antiinflamatorio selectivo intestinal mediante tres mecanismos:

• Liberación dirigida al intestino — la cápsula CR utiliza un copolímero de ácido metacrílico dependiente del pH que permanece intacto en el estómago y el intestino delgado proximal, y se disuelve a un pH de 5,5 o superior en el intestino delgado distal y el colon proximal. La concentración máxima en tejidos locales se alcanza en el íleon terminal y el colon ascendente — los sitios exactos de la enfermedad de Crohn ileocecal y muchos casos de colitis microscópica.
• Alto metabolismo hepático de primer paso (~90%) — la budesonida absorbida es metabolizada rápidamente por el CYP3A4 en el hígado en dos metabolitos inactivos (6β-hidroxi-budesonida y 16α-hidroxi-prednisolona). Solo ~10% de la dosis absorbida llega a la circulación sistémica, lo que resulta en una carga sistémica de esteroides notablemente menor que una dosis antiinflamatoria equivalente de prednisolona.
• Acción estándar sobre los receptores de glucocorticoides en el tejido — en la mucosa intestinal, la budesonida se une a los receptores intracelulares de glucocorticoides, suprime los factores de transcripción NF-κB y AP-1, reduce las citocinas proinflamatorias (TNF-α, IL-1, IL-6, IL-8), inhibe el tráfico de leucocitos hacia la mucosa y estabiliza la función de barrera epitelial.

Inicio clínico: mejoría sintomática en 2–4 semanas; las tasas de remisión sin esteroides son comparables a las de la prednisolona convencional (ensayos basados en CDAI, Campieri 1997, Thomsen 1998) en el subgrupo de enfermedad de Crohn ileocecal.

Usos e indicaciones

• Enfermedad de Crohn activa leve a moderada que afecta al íleon terminal y/o colon ascendente — corticoide de primera elección para esta distribución anatómica. Menos efectivo para la enfermedad de Crohn del intestino delgado proximal o del colon extenso.
• Colitis microscópica — tanto la colitis colágena como la colitis linfocítica. Tratamiento de primera línea; ~80% de remisión clínica en 6-8 semanas. Suele ser necesaria una dosis de mantenimiento más baja (3-6 mg/día) tras la inducción para prevenir recaídas.
• Hepatitis autoinmune (uso fuera de indicación) — como alternativa a la prednisolona en pacientes no cirróticos, donde el ~90% de metabolismo de primer paso proporciona la mayor parte del efecto antiinflamatorio hepático sin los efectos secundarios sistémicos de los esteroides. Contraindicado en cirrosis porque el shunt portosistémico evita el metabolismo de primer paso.
• Esofagitis eosinofílica (uso fuera de indicación, preferible la formulación de budesonida dispersable oral) — no la formulación CR.
• Mantenimiento de la remisión en la enfermedad de Crohn — a veces se utiliza 6 mg/día durante 3-12 meses, aunque la evidencia para el mantenimiento a largo plazo es modesta.

Budez CR está ajuste indicado para: enfermedad de Crohn grave, colitis ulcerosa extensa (usar prednisolona o 5-ASA), enfermedad de Crohn confinada al estómago o intestino delgado proximal, enfermedad de Crohn perianal (requiere terapia sistémica), o para uso antiinflamatorio general (asma, AR, dermatología — usar diferentes formulaciones de esteroides).

Posología de Budez CR y cómo tomarlo

Budez CR se suministra en 3 mg por cápsula de liberación controlada.

• Inducción en enfermedad de Crohn activa: 9 mg (3 cápsulas) una vez al día por la mañana durante 8-10 semanas.
• Reducción gradual: reducir a 6 mg diarios durante 2 semanas, luego 3 mg diarios durante 2 semanas, y después suspender. La interrupción brusca después de 8+ semanas a 9 mg/día puede revelar supresión del eje HPA.
• Inducción de colitis microscópica: 9 mg una vez al día durante 6-8 semanas; reducir gradualmente.
• Mantenimiento de colitis microscópica: 3-6 mg una vez al día (a menudo de por vida en casos de recaídas crónicas).
• Mantenimiento de Crohn (cuando se utiliza): 6 mg una vez al día durante 3-12 meses; limitar el uso más allá de 12 meses cuando sea posible.
• Hepatitis autoinmune (fuera de indicación): 9 mg/día para inducción, reducir gradualmente a 3-6 mg/día; solo bajo supervisión especializada; NO para pacientes cirróticos.
• Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis.
• Insuficiencia hepática: usar con precaución; el metabolismo de primer paso está comprometido, por lo que la exposición sistémica aumenta significativamente. Evitar en enfermedad hepática grave/cirrosis.

Cómo tomar Budez CR correctamente

1. Tragar entero con un vaso de agua por la mañana. No triture, mastique ni abra las cápsulas — al triturarlas se destruye el recubrimiento de liberación controlada, lo que liberaría el fármaco en el estómago y reduciría considerablemente el efecto selectivo intestinal, aumentando la absorción sistémica.
2. Tómelo al menos 30 minutos antes del desayuno. La administración matutina imita el ritmo fisiológico del cortisol y minimiza la supresión del eje HPA.
3. Evite por completo el pomelo y el zumo de pomelo durante el tratamiento. El pomelo inhibe el CYP3A4 intestinal, lo que aumenta los niveles sistémicos de budesonida ~2–3 veces y eleva drásticamente los efectos secundarios esteroideos sistémicos.
4. No interrumpa bruscamente después de 8 semanas o más con 9 mg/día. Aunque la exposición sistémica es menor que con la prednisolona, aún puede producirse supresión del eje HPA. Reduzca gradualmente como se describe arriba.
5. Lleve una tarjeta de esteroides si lleva más de 8 semanas en tratamiento. Informe a los anestesistas, médicos de urgencias y cualquier nuevo prescriptor sobre el uso actual de budesonida — puede ser necesario cobertura con esteroides en dosis de estrés durante cirugía mayor o enfermedad grave.
6. Protección ósea — para tratamientos de más de 3 meses, es prudente suplementar con calcio + vitamina D. El riesgo de pérdida ósea es significativamente menor que con prednisolona pero no nulo; considere una DEXA tras 12 meses de uso continuado.
7. Vigilar los efectos secundarios sistémicos de los esteroides en cada revisión: aumento de peso, hinchazón facial, cambios de humor, acné, aumento de glucosa en sangre, visión borrosa (posibles cataratas/glaucoma con uso prolongado).
8. Informar cualquier fiebre nueva, tos productiva o lesión cutánea que no cicatrice de inmediato — la inmunosupresión inducida por esteroides es real incluso con budesonida.
9. Evite las vacunas vivas durante la inducción de 9 mg/día. En el mantenimiento de 3–6 mg/día, las vacunas vivas suelen ser aceptables pero consulte con el prescriptor. Las vacunas inactivadas (gripe anual, neumocócica, COVID-19, Shingrix) son seguras y recomendadas.
10. No combinar con corticosteroides sistémicos (ej. prednisolona oral) excepto bajo dirección especializada — los efectos secundarios sistémicos se suman entonces.

Efectos Secundarios de Budez CR

Los efectos secundarios sistémicos de los esteroides ocurren pero son notablemente menos frecuentes y graves que con dosis equivalentes antiinflamatorias de prednisolona. Los estudios comparativos muestran aproximadamente un 50% de la carga de efectos secundarios sistémicos de los esteroides convencionales.

Frecuentes:

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Fatiga
• Dispepsia
• Hinchazón facial leve (“cara de luna”) en una minoría de pacientes, generalmente menos marcada que con prednisolona
• Acné
• Cambios de humor (leve elevación, ocasionalmente insomnio)
• Aumento leve de peso
• Aumento leve de glucosa (menor que con prednisolona)

Menos frecuentes pero importantes:

• Supresión del eje HPA con dosificación prolongada de 9 mg/día
• Presión arterial elevada (menos que la prednisolona)
• Mayor susceptibilidad a infecciones (candidiasis, infección del tracto respiratorio superior, infecciones oportunistas ocasionales)
• Catarata, subcapsular posterior (uso prolongado)
• Aumento de la presión intraocular y glaucoma
• Pérdida ósea (menos que la prednisolona pero medible)
• Debilidad muscular (miopatía esteroidea, rara con dosis de budesonida)

Raro pero grave — busque revisión urgente:

• Crisis suprarrenal durante/después de la retirada (hipotensión, debilidad severa, náuseas, confusión)
• Infección grave (especialmente durante tratamientos prolongados)
• Reacción psiquiátrica grave
• Cambio repentino en la visión
• Dolor de cadera o rodilla (posible necrosis avascular, raro)
• Anafilaxia a los excipientes de la cápsula (muy raro)

Advertencias y precauciones

• Infección activa no tratada — no iniciar. La budesonida enmascara los signos de infección menos que los esteroides sistémicos, pero aún de manera significativa.
• Tuberculosis latente o hepatitis B — evaluar antes de iniciar tratamientos prolongados con inmunosupresores. Menos crítico que con biológicos o inhibidores de JAK, pero aún indicado para uso >3 meses.
• Cirrosis/insuficiencia hepática grave — usar con precaución o evitar. El shunt portosistémico evita el metabolismo de primer paso, aumentando drásticamente la exposición sistémica.
• Diabetes — esperar un aumento moderado de glucosa en sangre; ajustar hipoglucemiantes orales o insulina según necesidad (ajuste menos agresivo que con prednisolona).
• Hipertensión, insuficiencia cardíaca — monitorizar TA; menor efecto de retención de líquidos que la prednisolona pero no despreciable.
• Embarazo y lactancia — la budesonida se considera uno de los corticosteroides preferidos en el embarazo para EII debido a su baja biodisponibilidad sistémica. Continuar o iniciar durante el embarazo suele ser apropiado en enfermedad activa; criterio del especialista. Compatible con lactancia (transferencia mínima a la leche).
• Riesgo de osteoporosis — menor que con prednisolona. En tratamientos prolongados (>3 meses), calcio + vitamina D es prudente; DEXA tras 12 meses.
• Niños — la budesonida CR se usa en EII pediátrica con ajuste de dosis adecuado; monitorizar crecimiento.
• Anestesia/cirugía mayor/enfermedad grave — puede requerirse cobertura con hidrocortisona en dosis de estrés si el tratamiento es prolongado. Informar a anestesistas y médicos de urgencias sobre el uso de budesonida.
• Vacunas vivas — evitar en dosis de inducción de 9 mg/día; generalmente aceptable en mantenimiento de 3–6 mg/día, pero consulte con el prescriptor. Las vacunas inactivadas no presentan problemas.
• Pomelo, inhibidores potentes del CYP3A4 — aumentan drásticamente los niveles sistémicos de budesonida. Evite la combinación si es posible; si es inevitable, reduzca la dosis a la mitad y monitorice.

Contraindicaciones — Quién NO debe tomar Budez CR

• Hipersensibilidad conocida a la budesonida o a cualquier excipiente de la cápsula
• Infección fúngica sistémica activa (sin cobertura antifúngica)
• TB activa no tratada, hepatitis B u otra infección grave
• Cirrosis (para la indicación de hepatitis autoinmune; reconsiderar para indicaciones de EII si la cirrosis está avanzada)
• Diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca o enfermedad psiquiátrica graves no controladas (relativa)
• Administración reciente de vacunas vivas a dosis inmunosupresoras

Interacciones farmacológicas

Instrucciones de almacenamiento

• Almacenar a temperatura ambiente, por debajo de 25°C, en el blíster original, protegido de la luz y la humedad.
• No almacenar en el baño — la humedad puede afectar al recubrimiento de liberación controlada.
• Mantener fuera del alcance de los niños.
• No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Devolver las cápsulas sin usar a una farmacia para su eliminación.

Alternativas relacionadas en MedsBase

Otros medicamentos utilizados en el tratamiento antiinflamatorio y autoinmune disponibles junto a este producto:

• Barinat (baricitinib 2 / 4 mg) — inhibidor de JAK1/2 para AR
• Tofe (tofacitinib 5 mg) — inhibidor de JAK1/3 para AR, CU, APs
• Azoran (azatioprina 50 mg) — FAME inmunosupresor clásico
• Lefuheal (leflunomida) — FAME oral para artritis reumatoide
• Conimune ME (ciclosporina) — inhibidor de calcineurina
• Wysolone (prednisolona 5/10/20 mg) - corticoide oral
• Medrol (metilprednisolona 4 / 8 / 16 mg) — corticoide oral
• Predniheal (prednisolona) — corticoide oral
• Hisone (hidrocortisona) — esteroide de reemplazo fisiológico
• Kenacort (triamcinolona) — corticoide sistémico

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Preguntas frecuentes

¿En qué se diferencia Budez CR de la prednisolona o metilprednisolona?

Tres diferencias clave. (1) Ubicación: el recubrimiento de liberación controlada libera el fármaco en el íleon terminal y colon derecho, por lo que trata la inflamación exactamente donde actúan la enfermedad de Crohn ileocecal y la colitis microscópica. (2) Exposición sistémica: ~90% de la budesonida absorbida se inactiva en el primer paso hepático, por lo que los efectos secundarios esteroideos sistémicos son aproximadamente la mitad de frecuentes y la mitad de graves que con una dosis antiinflamatoria equivalente de prednisolona. (3) Indicación: La budesonida CR es específica para enfermedades intestinales — no se utiliza para asma, artritis reumatoide, lupus ni como antiinflamatorio general. Para esos casos, use Wysolone (prednisolona) o Medrol (metilprednisolona).

¿Por qué el zumo de pomelo es un problema con Budez CR?

El zumo de pomelo inhibe irreversiblemente el CYP3A4 intestinal — la enzima que inactiva la budesonida absorbida antes de que llegue a la circulación sistémica. Con pomelo en la dieta, los niveles sistémicos de budesonida pueden aumentar de 2 a 8 veces, produciendo efectos secundarios similares a los de la prednisolona (cara de luna, aumento de peso, cambios de humor, aumento de glucosa en sangre, supresión del eje HPA). Evite completamente el pomelo y su zumo durante el tratamiento. El mismo problema se aplica a fármacos inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, claritromicina, ritonavir).

¿Cuándo notaré que Budez CR hace efecto?

La mejoría sintomática en la enfermedad de Crohn suele comenzar a las 2–4 semanas con la dosis de inducción de 9 mg/día, y la mayoría de los pacientes alcanzan la remisión clínica a las 8 semanas. La colitis microscópica suele responder más rápido — la diarrea a menudo mejora en 1–2 semanas. Si no hay mejoría significativa a las 4 semanas en colitis microscópica o a las 8 semanas en Crohn, el diagnóstico o el plan de tratamiento deben ser revisados por el prescriptor.

¿Puedo tomar Budez CR a largo plazo?

Para colitis microscópica, sí — muchos pacientes requieren un mantenimiento a largo plazo de 3–6 mg/día para mantenerse en remisión, a veces durante años. Para enfermedad de Crohn, se desaconseja el uso prolongado más allá de 12 meses — se prefiere el mantenimiento con fármacos ahorradores de esteroides como azatioprina, metotrexato o un biológico una vez inducida la remisión. Para hepatitis autoinmune, el uso a largo plazo es estándar en pacientes no cirróticos. La budesonida a largo plazo aún conlleva un riesgo moderado de supresión del eje HPA, pérdida ósea, cataratas y glaucoma — monitorice según corresponda.

¿Es seguro Budez CR en el embarazo y la lactancia?

Sí — la budesonida es uno de los corticosteroides preferidos en el embarazo para la EII activa porque su baja biodisponibilidad sistémica minimiza la exposición fetal. Continuar o iniciar durante el embarazo es apropiado para enfermedad activa que requiera terapia con esteroides. Compatible con la lactancia; la transferencia a la leche es mínima. Consulte con el gastroenterólogo y el obstetra durante la planificación del embarazo.

¿Todavía necesito llevar una tarjeta de esteroides con Budez CR?

Sí, si se trata durante más de 8 semanas a 9 mg/día. Puede producirse supresión del eje HPA, especialmente si el fármaco se combina con un inhibidor del CYP3A4 o si se consume pomelo. Una tarjeta de esteroides alerta a los médicos de urgencias y anestesistas sobre su exposición a esteroides y la posible necesidad de cobertura con hidrocortisona en dosis de estrés durante enfermedades graves, traumatismos o cirugías.

¿Puedo usar Budez CR para colitis ulcerosa?

El budesonida CR NO es adecuado para la colitis ulcerosa distal típica porque la cápsula CR libera el fármaco en el íleon terminal y el colon ascendente, que están aguas arriba de la mayor parte de la actividad de la enfermedad en la CU. Para la CU, se prefiere el budesonida MMX (una formulación diferente diseñada específicamente para la liberación en todo el colon) o la prednisolona convencional. La colitis microscópica —que es una enfermedad diferente a pesar del nombre “colitis”— es responde al Budez CR.

¿Por qué no usar simplemente prednisolona si es más barata y funciona?

La prednisolona produce tasas de remisión similares en la enfermedad de Crohn leve a moderada, pero con aproximadamente el doble de efectos secundarios sistémicos de los esteroides: más características cushingoides, más alteraciones del estado de ánimo, más supresión del eje HPA, más pérdida ósea, más insomnio, mayor riesgo de diabetes e hipertensión. Las guías (ECCO, ACG) enumeran el budesonida CR como el corticoide preferido para la enfermedad de Crohn ileocecal precisamente porque logra el mismo efecto en el tejido intestinal con menos consecuencias sistémicas. Para la enfermedad de Crohn extensa o grave, la prednisolona sigue siendo de primera línea porque su efecto sistémico es entonces necesario.

¿Qué pasa si el Budez CR no induce la remisión en mi enfermedad de Crohn?

La falta de respuesta a los esteroides o la dependencia de los esteroides es una indicación para escalar el tratamiento. Las opciones incluyen (a) cambiar a prednisolona para un mayor efecto sistémico, (b) iniciar un FAME ahorrador de esteroides para el mantenimiento (azatioprina vía Azoran, metotrexato), o (c) iniciar un biológico (anti-TNF, anti-integrina, inhibidor de IL-23) según el patrón y la gravedad de la enfermedad. Es esencial contar con la opinión de un gastroenterólogo especialista una vez que el budesonida fracasa.

Otros medicamentos para salud gastrointestinal

• Asacol — Mesalamina 400 mg DR (remisión de CU)
• Mesacol — Mesalamina 400 mg DR
• Saaz — Sulfasalazina 500 mg (CU + Crohn)
• Pentasa Supositorios — Mesalazina 1 g (CU distal)
• Rifagut — Rifaximina 400/550 mg (selectivo intestinal)
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